Η GenBioPro μηνύει τη Δυτική Βιρτζίνια, υποστηρίζει ότι η FDA προλαμβάνει την απαγόρευση

Ο κατασκευαστής χαπιών για την άμβλωση GenBioPro μήνυσε την Τετάρτη για να ανατρέψει την απαγόρευση των αμβλώσεων στη Δυτική Βιρτζίνια επειδή περιορίζει την πρόσβαση σε ένα φάρμακο που έχει εγκριθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.

Η αγωγή, που κατατέθηκε στο ομοσπονδιακό δικαστήριο στη νότια περιφέρεια της Δυτικής Βιρτζίνια, υποστηρίζει ότι οι κανονισμοί της FDA για φάρμακα όπως το χάπι για την άμβλωση προλαμβάνουν τον κρατικό νόμο σύμφωνα με το Σύνταγμα των ΗΠΑ.

σχετικές επενδυτικές ειδήσεις

Η πρόσβαση στο χάπι, που ονομάζεται μιφεπριστόνη, έχει γίνει ένα σημαντικό νομικό πεδίο μάχης μετά την απόφαση του Ανωτάτου Δικαστηρίου που ανέτρεψε τα ομοσπονδιακά δικαιώματα άμβλωσης τον περασμένο Ιούνιο. Δώδεκα πολιτείες, συμπεριλαμβανομένης της Δυτικής Βιρτζίνια, έχουν εφαρμόσει σχεδόν ολοκληρωτικές απαγορεύσεις αμβλώσεων που βασικά απαγορεύουν τη χρήση της μιφεπριστόνης.

Ο FDA ενέκρινε τη μιφεπριστόνη πριν από περισσότερα από 20 χρόνια ως μια ασφαλή και αποτελεσματική μέθοδο για τον τερματισμό μιας πρόωρης εγκυμοσύνης, αν και ο οργανισμός επέβαλε περιορισμούς στον τρόπο διανομής και χορήγησης του χαπιού.

Η μιφεπριστόνη, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μισοπροστόλη, είναι ο πιο συνηθισμένος τρόπος τερματισμού μιας εγκυμοσύνης στις ΗΠΑ, αντιπροσωπεύοντας περίπου το ήμισυ όλων των αμβλώσεων σε εθνικό επίπεδο το 2020.

Ο FDA έχει χαλαρώσει πολλούς από τους περιορισμούς του για να επεκτείνει την πρόσβαση στη μιφεπριστόνη. Στη διάρκεια την πανδημία Covid-19, ο οργανισμός επέτρεψε στους ασθενείς να λάβουν το χάπι μέσω ταχυδρομείου. Νωρίτερα αυτό το μήνα, ο FDA επέτρεψε στα φαρμακεία λιανικής να αρχίσουν να χορηγούν μιφεπριστόνη για πρώτη φορά εφόσον λάβουν πιστοποίηση για να το κάνουν.

Αλλά απαγορεύσεις όπως αυτές στη Δυτική Βιρτζίνια έρχονται σε σύγκρουση με τους κανονισμούς της FDA για τη μιφεπριστόνη, εγείροντας το ερώτημα εάν οι ομοσπονδιακοί ή πολιτειακοί νόμοι έχουν προτεραιότητα. Αν και ο FDA έχει εντολή του Κογκρέσου να εγκρίνει φάρμακα για χρήση στην αγορά των ΗΠΑ, οι πολιτείες γενικά αδειοδοτούν τα φαρμακεία που διανέμουν αυτά τα φάρμακα.

Η GenBioPro, στην αγωγή της, υποστηρίζει ότι η απαγόρευση της πολιτείας της Δυτικής Βιρτζίνια είναι αντισυνταγματική επειδή παραβιάζει τις ρήτρες υπεροχής και εμπορίου του Συντάγματος των ΗΠΑ, το οποίο δίνει στην FDA εξουσία να ρυθμίζει ποια φάρμακα πωλούνται σε ολόκληρη τη χώρα.

«Η ατομική κρατική ρύθμιση της μιφεπριστόνης καταστρέφει την εθνική κοινή αγορά και έρχεται σε σύγκρουση με το ισχυρό εθνικό συμφέρον για τη διασφάλιση πρόσβασης σε ένα ομοσπονδιακά εγκεκριμένο φάρμακο για τον τερματισμό της εγκυμοσύνης, με αποτέλεσμα το είδος της οικονομικής ρήξης που οι Framers σκόπευαν να αποκλείσει η ρήτρα», υποστήριξαν οι δικηγόροι της GenBioPro. στην αγωγή.

«Η αστυνομική εξουσία ενός κράτους δεν επεκτείνεται στη λειτουργική απαγόρευση ενός άρθρου διακρατικού εμπορίου — το Σύνταγμα το αφήνει στο Κογκρέσο», έγραψαν οι δικηγόροι της εταιρείας.

Σε μια άλλη περίπτωση, ένας γιατρός στη Βόρεια Καρολίνα ζήτησε από ένα ομοσπονδιακό δικαστήριο την Τετάρτη να απορρίψει τους περιορισμούς της πολιτείας στη μιφεπριστόνη επειδή υπερβαίνουν τους κανόνες του FDA. Η Βόρεια Καρολίνα απαιτεί από τους ασθενείς να λάβουν το χάπι αυτοπροσώπως από γιατρό σε πιστοποιημένη εγκατάσταση.

«Το να επιβάλλει η Βόρεια Καρολίνα περιορισμούς που υπερβαίνουν αυτούς που η FDA θεωρεί ότι δικαιολογείται ως μέρος της ρυθμιστικής εξισορρόπησής της, συμπεριλαμβανομένων περιορισμών που απέρριψε συγκεκριμένα η FDA, ματαιώνει τους στόχους του ομοσπονδιακού νόμου», έγραψαν οι δικηγόροι του γιατρού στην καταγγελία.

Οι ακτιβιστές κατά των αμβλώσεων, από την άλλη, είναι πιέζοντας για την πλήρη απόσυρση της μιφεπριστόνης από την αγορά των ΗΠΑ. Ένας συνασπισμός γιατρών που αντιτίθενται στην άμβλωση ζήτησε από ένα ομοσπονδιακό δικαστήριο στο Τέξας να ανατρέψει την έγκριση της μιφεπριστόνης από το FDA για περισσότερο από δύο δεκαετίες ως ασφαλή και αποτελεσματική.

Η απόφαση σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσε να ληφθεί μόλις τον Φεβρουάριο.