Οι ΗΠΑ έχουν προθεσμία έως τον Ιούνιο για να αποφασίσουν για νέα εμβόλια για αυτό το φθινόπωρο, δήλωσε αξιωματούχος του FDA

Ο FDA έχει προθεσμία μέχρι τις αρχές του καλοκαιριού για να αποφασίσει εάν οι κατασκευαστές εμβολίων πρέπει να αλλάξουν τα υπάρχοντα Covidien βολές για να στοχεύσουν διαφορετικές παραλλαγές ιών για να αποφευχθεί μια άλλη πιθανή αύξηση των κρουσμάτων αυτό το φθινόπωρο, σύμφωνα με ανώτατο στέλεχος της ρυθμιστικής αρχής φαρμάκων.

Ο Δρ Peter Marks, ο οποίος ηγείται του γραφείου της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων που είναι αρμόδιος για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων, είπε στη συμβουλευτική επιτροπή του οργανισμού την Τετάρτη ότι θα πρέπει να ληφθεί απόφαση μέχρι τον Ιούνιο προκειμένου να υπάρχουν διαθέσιμα εμβόλια το φθινόπωρο. Ο Μαρκς είπε ότι οι ΗΠΑ θα μπορούσαν να αντιμετωπίσουν ένα άλλο κύμα μόλυνσης εκείνη τη στιγμή, επειδή ο ιός θα συνεχίσει να εξελίσσεται καθώς η ανοσία από τα τρέχοντα εμβόλια εξασθενεί.

Ο Ρόμπερτ Τζόνσον, ανώτερος αξιωματούχος στην Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης της Βιοϊατρικής, δήλωσε στη συνάντηση ότι η μεγαλύτερη πρόκληση για την ενημέρωση των βολών θα είναι ο συντονισμός μεταξύ των κατασκευαστών εμβολίων για να βεβαιωθούν ότι εστιάζουν στις σωστές παραλλαγές του Covid.

Pfizer, Μοντέρνα και άλλοι κατασκευαστές εμβολίων διεξάγουν κλινικές δοκιμές σε εμβόλια με βάση το όμικρον. Ωστόσο, οι εταιρείες δεν συντονίζονται επί του παρόντος για τις νέες συνταγές εμβολίων τους, σύμφωνα με τον Jerry Weir, επικεφαλής του τμήματος ιογενών προϊόντων του FDA. Αρκετά μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA δήλωσαν ότι οι αρχές δημόσιας υγείας πρέπει να αναπτύξουν μια ενιαία προσέγγιση μεταξύ των κατασκευαστών εμβολίων, παρόμοια με την εργασία τους που ενημερώνουν το εμβόλιο της γρίπης για να στοχεύουν νέα στελέχη κάθε χρόνο.

Ο Δρ. Paul Offit, μέλος της επιτροπής FDA, είπε ότι το CDC πρέπει να αναλάβει ηγετικό ρόλο στην απόφαση πότε τα εμβόλια δεν είναι πλέον αποτελεσματικά έναντι σοβαρών ασθενειών, έτσι ώστε η FDA και τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας να μπορούν στη συνέχεια να συνεργαστούν με τις εταιρείες για να καθορίσουν την καλύτερη διαδρομή εμπρός σε νέο σουτ.

«Σε κάποιο επίπεδο, οι εταιρείες κάπως υπαγορεύουν τη συζήτηση εδώ», είπε ο Offit. «Συχνά ακούτε ότι η εταιρεία έχει τώρα ένα εμβόλιο ειδικό για το όμικρον, ή εμβόλιο που μπορούν τώρα να συνδέσουν με το εμβόλιο της γρίπης. Δεν πρέπει να προέρχεται από αυτούς, πρέπει πραγματικά να προέρχεται από εμάς».

Αξιωματούχοι του FDA πρότειναν τη χρήση της διαδικασίας για την ανάπτυξη νέων εμβολίων κατά της γρίπης ως οδηγό για την αλλαγή των εμβολίων για τον Covid. Κάθε χρόνο, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας κάνει μια σύσταση σχετικά με τη σύνθεση του εμβολίου της γρίπης. Ο FDA αποφασίζει στη συνέχεια, βάσει σύστασης της επιτροπής του, σχετικά με το ποιό στέλεχος θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για βολές για τις Η.Π.Α.

Η αβεβαιότητα σχετικά με την τροχιά της εξέλιξης του Covid, σε αντίθεση με την προβλεψιμότητα της γρίπης, καθιστά δύσκολο τον προσδιορισμό του τρόπου ενημέρωσης των εμβολίων — ή εάν χρειάζονται ακόμη και κάποια αλλαγή.

Τρεις δόσεις των εμβολίων της Pfizer ή της Moderna ήταν περισσότερο από 80% αποτελεσματικές στην πρόληψη της νοσηλείας σε υγιείς ενήλικες κατά τη διάρκεια του κύματος όμικρον, σύμφωνα με τα δεδομένα των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων που παρουσιάστηκαν στη συνάντηση. Ωστόσο, τα εμβόλια των εταιρειών εξακολουθούν να βασίζονται στην αρχική έκδοση του ιού που εμφανίστηκε στη Γουχάν της Κίνας και η αποτελεσματικότητά τους έναντι της μόλυνσης έχει μειωθεί σημαντικά από την αρχή της πανδημίας.

Ο Covid έχει μεταλλαχθεί δύο έως 10 φορές γρηγορότερα από τη γρίπη, ανάλογα με το στέλεχος του τελευταίου ιού, σύμφωνα με τον Trevor Bedford, ιολόγο στο Κέντρο Ερευνών για τον Καρκίνο Fred Hutchinson. Ο Μπέντφορντ είπε ότι αναμένει ότι η πρωτεΐνη ακίδας, την οποία χρησιμοποιεί ο ιός Covid για να εισβάλει στα ανθρώπινα κύτταρα, θα συνεχίσει να εξελίσσεται. Τα εμβόλια στοχεύουν στην ακίδα και καθώς η πρωτεΐνη μεταλλάσσεται, η αποτελεσματικότητα των εμβόλων μπορεί να μειωθεί.

Ο Μπέντφορντ είπε ότι το πιο πιθανό σενάριο τον επόμενο χρόνο είναι το όμικρον και οι υποπαραλλαγές του θα εξελιχθούν ώστε να γίνουν πιο μεταδοτικές και να ξεφύγουν περαιτέρω από την ανοσία από τον εμβολιασμό και τη μόλυνση. Ωστόσο, είπε ότι είναι δύσκολο να προβλεφθεί εάν θα εμφανιστεί μια άλλη βαριά μεταλλαγμένη παραλλαγή που θα ανατρέψει την απόκριση στην πανδημία, όπως έκανε η Omicron τον χειμώνα.

«Πραγματικά δεν ξέρουμε αν αυτοί οι εξαιρετικά αποκλίνοντες ιοί θα είναι ένα κοινό χαρακτηριστικό ή ένα σπάνιο χαρακτηριστικό της ενδημικής εξέλιξης του SARS-CoV-2», είπε ο Μπέντφορντ, χρησιμοποιώντας την επιστημονική ονομασία για τον ιό που προκαλεί τον Covid.

Ο Τζόνσον σημείωσε ότι στην περίπτωση της γρίπης, οι κατασκευαστές εμβολίων είναι σε θέση να αναπτύξουν εκ των προτέρων σχέδια παραγωγής με βάση μια σταθερή εποχική αγορά. Ωστόσο, δεν είναι ακόμη σαφές εάν ο Covid θα ακολουθήσει ένα προβλέψιμο εποχιακό μοτίβο παρόμοιο με τη γρίπη, σύμφωνα με τον Δρ Kanta Subbarao, έναν ιολόγο που εργάζεται για τη γρίπη για τον ΠΟΥ.

Τα μέλη της επιτροπής του FDA δήλωσαν ότι το κεντρικό ερώτημα στην ενημέρωση ενός εμβολίου είναι να καθοριστεί ποια μετρική μέτρηση θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν οι αρχές δημόσιας υγείας για να καθορίσουν πότε τα εμβόλια έχουν χάσει την αποτελεσματικότητά τους. Οι επιστήμονες δεν έχουν ακόμη καθορίσει εάν ένα συγκεκριμένο επίπεδο αντισωμάτων που δημιουργείται από ένα εμβόλιο μεταφράζεται σε ξεκάθαρη προστασία από τον ιό, σύμφωνα με τον Δρ Cody Meissner, ειδικό σε μολυσματικές ασθένειες στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Tufts.

Κατά συνέπεια, οι αρχές δημόσιας υγείας θα πρέπει να βασίζονται στα ποσοστά νοσηλείας για να προσδιορίσουν εάν το εμβόλιο χάνει την αποτελεσματικότητά του, είπε ο Meissner. Ωστόσο, δεν είναι επίσης σαφές εάν τα εθνικά δεδομένα νοσηλείας αποτελούνται κυρίως από ασθενείς που εισήχθησαν λόγω του ιού ή άτομα που βρέθηκαν θετικά μετά την εισαγωγή για άλλους λόγους. Ο Μάισνερ επεσήμανε τα δεδομένα από τη Μασαχουσέτη που έδειξαν ότι το 65% από τα 219 άτομα που νοσηλεύτηκαν με Covid έως τις 5 Απριλίου είχαν εισαχθεί στην πραγματικότητα για λόγους διαφορετικούς από τον ιό.

Η Δρ Amanda Cohn, στέλεχος του CDC, είπε στην επιτροπή ότι η επαναλαμβανόμενη ενίσχυση δεν είναι μια βιώσιμη στρατηγική για τη δημόσια υγεία. Ο Cohn είπε ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της νοσηλείας παραμένει υψηλή και η κοινωνία μπορεί να χρειαστεί να δεχτεί ένα ορισμένο επίπεδο μόλυνσης το οποίο μπορεί στη συνέχεια να αντιμετωπίσει με αντιιικά χάπια που κυκλοφορούν τώρα στην αγορά.

Ο FDA ενέκρινε τις τέταρτες βολές για ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω την περασμένη εβδομάδα χωρίς να συμβουλευτεί την επιτροπή, μια απόφαση που έχει διχασμένοι επιστήμονες και γιατροί, μερικοί από τους οποίους πιστεύουν ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την υποστήριξη πρόσθετων βολών. Ο Marks είπε ότι η FDA δεν συμβουλεύτηκε την επιτροπή επειδή η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων θεώρησε την εξουσιοδότηση ως έναν τρόπο για να παρέχει στους ανθρώπους πιο ευάλωτους σε σοβαρές ασθένειες πρόσθετη προστασία μέχρι να ληφθεί μια ευρύτερη απόφαση για τον υπόλοιπο πληθυσμό.

«Νομίζω ότι είμαστε πολύ ενωμένοι και με την ιδέα ότι απλά δεν μπορούμε να ενισχύουμε τους ανθρώπους τόσο συχνά όσο είμαστε», είπε ο Marks στην επιτροπή. "Είμαι ο πρώτος που αναγνωρίζω ότι αυτή η πρόσθετη τέταρτη αναμνηστική δόση που εγκρίθηκε ήταν ένα μέτρο αναστολής έως ότου λάβουμε τα πράγματα στη θέση τους για τον πιθανό επόμενο ενισχυτή δεδομένων των αναδυόμενων δεδομένων", είπε ο Marks.