Η.Π.Α. και η Κίνα προχωρούν στις συζητήσεις σχετικά με το σύμφωνο για την επιτάχυνση των δοκιμών φαρμάκων κατά του καρκίνου

Ειδικοί στον τομέα της υγείας των ΗΠΑ και της Κίνας, μιλώντας σε διαδικτυακή διάσκεψη αυτόν τον μήνα, πρότειναν ότι οι δύο χώρες ενδέχεται να σημειώνουν πρόοδο προς μια συμφωνία για συνεργασία στον αγώνα κατά του καρκίνου μέσω πολυπεριφερειακής συμμετοχής σε κλινικές δοκιμές.

Οι συζητήσεις ήρθαν μετά από μια σύνοδο κορυφής μεταξύ του προέδρου των ΗΠΑ Τζο Μπάιντεν και του Προέδρου της Κίνας Σι Τζινπίνγκ στην Ινδονησία τον Νοέμβριο, στην οποία οι δύο ηγέτες αναζήτησαν τομείς για πιθανή βελτίωση σε μια σχέση που τεταμένη από γεωπολιτικές και άλλες διαφορές.

Ο Jingquan Bi, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος του Κέντρου Διεθνών Οικονομικών Ανταλλαγών της Κίνας και πρώην επίτροπος της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων της Κίνας, εξέφρασε την ελπίδα στη συγκέντρωση που πραγματοποιήθηκε στις 2 Δεκεμβρίου ότι οι ΗΠΑ θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην άρση των εμποδίων σχετικά με μια συμφωνία εμπιστευτικότητας για να ανοίξει ο δρόμος για Συμμετοχή της Κίνας στην ένταξη στο Project Orbis. Η άρση αυτών των εμποδίων θα βοηθούσε στην «προώθηση ταυτόχρονων ρυθμιστικών αναθεωρήσεων μεταξύ των δύο χωρών και στην επιτάχυνση των εγκρίσεων φαρμάκων για τον καρκίνο», είπε ο Bi.

Το Project Orbis είναι ένα διεθνές πρόγραμμα στο πλαίσιο του Ογκολογικού Κέντρου Αριστείας του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) στο οποίο οι χώρες μέλη συμφωνούν να επανεξετάζουν ταυτόχρονα δεδομένα κλινικών δοκιμών για να συντομεύσουν το χρόνο που απαιτείται για τους καρκινοπαθείς να αποκτήσουν πρόσβαση σε νέα φάρμακα και θεραπείες. Οκτώ χώρες –αν και όχι η Κίνα– συμμετέχουν επί του παρόντος στο Project Orbis, το οποίο ξεκίνησε το 2019. Οι οκτώ είναι οι ΗΠΑ, Καναδάς, Αυστραλία, Ελβετία, Βραζιλία, Ισραήλ, Σιγκαπούρη και το Ηνωμένο Βασίλειο. Το Ογκολογικό Κέντρο Αριστείας του FDA είναι ένα χαρακτηριστικό επίτευγμα του Προέδρου Μπάιντεν για τον Καρκίνο του Λευκού Οίκου Moonshot που ξεκίνησε για πρώτη φορά το 2016. (Δείτε σχετική ανάρτηση εδώ.)

«Δεν νομίζω ότι υπάρχουν ανυπέρβλητες δυσκολίες στην υπογραφή μιας συμφωνίας εμπιστευτικότητας μεταξύ Κίνας και ΗΠΑ», δήλωσε ο Μπι, επί του παρόντος εκτελεστικός αντιπρόεδρος του Κέντρου Διεθνών Οικονομικών Ανταλλαγών της Κίνας στο Πεκίνο. «Ελπίζω ότι οι δύο πλευρές μπορούν να ενισχύσουν την επικοινωνία για αυτό το θέμα και τη σύνταξη και την υπογραφή μιας συμφωνίας εμπιστευτικότητας», είπε.

Η πρώην υπηρεσία του - η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων της Κίνας - αναδιαρθρώθηκε ως η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων. Ο Bi σημείωσε εκεί με τη ρυθμιστική μεταρρύθμιση στη διαφάνεια των δεδομένων κλινικών δοκιμών και το 2017 οδήγησε τον κινεζικό οργανισμό να συμμετάσχει στο Διεθνές Συμβούλιο Εναρμόνισης, εγκαινιάζοντας ένα νέο ρυθμιστικό περιβάλλον στην Κίνα που υιοθετεί παγκόσμια πρότυπα.

Ο επικεφαλής ογκολογίας του FDA των ΗΠΑ, Δρ. Richard Pazdur, δήλωσε στη συνάντηση που διοργάνωσε το Memorial Sloan Kettering Cancer Center, ή MSK, και η κινεζική ομάδα ογκολογίας θώρακος με έδρα το Guangzhou, ή CTONG, ότι τα κράτη μέλη στο Project Orbis αναζήτησαν πρόοδο «ζητώντας από τη φαρμακευτική βιομηχανίες να κάνουν ταυτόχρονες υποβολές σε χώρες όπου υπήρχε σημαντική καθυστέρηση» στις εγκρίσεις νέων φαρμάκων.

«Πολλές φορές αυτή η καθυστέρηση ήταν σε μήνες, αλλά πολλές φορές ήταν χρόνια που οι ασθενείς καθυστερούσαν να λάβουν σημαντικά φάρμακα για τον καρκίνο», είπε. «Ζητήσαμε λοιπόν από τις φαρμακευτικές εταιρείες να έχουν ταυτόχρονες υποβολές σε χώρες που είχαν αυτήν την καθυστέρηση και στη συνέχεια θα συνεργαστούμε με αυτές τις χώρες για να εξετάσουμε αυτές τις αιτήσεις με σχετικά γρήγορο τρόπο».

Από τα τέλη του 2021, το δίκτυο Project Orbis ήταν μέρος 75 εφαρμογών φαρμάκων της FDA που συνδέονται με τη φροντίδα του καρκίνου. Το 35% στόχευε σε νέους τύπους μορίων που σχετίζονται με τον καρκίνο και συνολικά 250 αιτήσεις υποβλήθηκαν παγκοσμίως στις οκτώ χώρες εταίρους, δήλωσε ο Pazdur, ο οποίος επιβλέπει το Project Orbis υπό την ιδιότητά του ως διευθυντής του Ογκολογικού Κέντρου Αριστείας στο FDA. στην Ουάσιγκτον DC

«Η επιτυχία αυτού του προγράμματος είναι πραγματικά απαράμιλλη όσον αφορά την προώθηση της επικοινωνίας μεταξύ των ρυθμιστικών φορέων που αποκτούν ενιαία, ρυθμιστικά πρότυπα», είπε.

«Καλωσορίζουμε νέους εταίρους», είπε ο Pazdur, «Ωστόσο, έχουμε περιορισμούς και μερικοί από αυτούς είναι απλώς οικονομικές και υλικοτεχνικές εφαρμογές. Όλοι οι εταίροι πρέπει να έχουν απαιτήσεις εμπιστευτικότητας με όλους τους εταίρους. Οπότε αυτό δημιουργεί κάποια προβλήματα για την εισαγωγή νέων χωρών στο Project Orbis», είπε, χωρίς να αναφέρει την Κίνα.

Η πολυπλοκότητα των εγκρίσεων συμφωνιών εμπιστευτικότητας μπορεί να χρειαστεί ακόμη περισσότερο χρόνο για να επιλυθεί μεταξύ της Κίνας και των μελών του Project Orbis. «Θα ήμουν ευτυχής να συζητήσω περαιτέρω τη συμμετοχή της Κίνας στο Project Orbis». Ωστόσο, συνέχισε, «το σημείο κόλλημα είναι η εμπιστευτική συμφωνία που θα έπρεπε να υπογραφεί. Δεδομένου ότι υπάρχουν πολλές κομητείες που εμπλέκονται στο Project Orbis, αυτός μπορεί να είναι ένας μακροπρόθεσμος στόχος».

«Μια περιορισμένη εμπιστευτική συμφωνία μεταξύ των δύο χωρών μας για μια συγκεκριμένη εφαρμογή θα μπορούσε να είναι ένας τρόπος για να ξεκινήσει η εμπλοκή της Κίνας», είπε σε επόμενο email στο Forbes.

Μια πρόσθετη πρωτοβουλία για το Project Orbis που θα μπορούσε να επιτρέψει τη συμμετοχή της Κίνας με άλλα έθνη στον αγώνα κατά του καρκίνου θα μπορούσε να είναι μια νέα προσπάθεια που ξεκίνησε φέτος από το κέντρο του Pazdur, το «Project Pragmatica», το οποίο στοχεύει στην απλοποίηση των κλινικών δοκιμών.

«Ένα από τα προβλήματα που έχω παρατηρήσει όσο είμαι ογκολόγος εδώ και σχεδόν 40 χρόνια είναι ότι οι κλινικές μας δοκιμές γίνονται όλο και πιο περίπλοκες», είπε ο Pazdur. «Υπάρχει πραγματικά ανάγκη μερικές φορές να απλοποιηθούν οι κλινικές δοκιμές για να προσπαθήσουμε να χρησιμοποιήσουμε κλινικές δοκιμές που αναπαράγουν αυτό που συμβαίνει στον πραγματικό κόσμο», είπε ο Pazdur.

«Η Κίνα (έχει ήδη συμμετάσχει σε πολυπεριφερειακές παγκόσμιες δοκιμές, επομένως η συμμετοχή της στο Project Pragmatica θα συνεπαγόταν τη συμφωνία του φαρμακευτικού χορηγού», έγραψε ο Pazdur. «Θα καλωσορίσουμε την Κίνα να συμμετάσχει στο Project Pragmatica».

Άλλοι ομιλητές της εκδήλωσης επαίνεσαν την προσπάθεια να εμπλακεί η Κίνα. Περισσότεροι από 10 εκατομμύρια άνθρωποι πεθαίνουν ετησίως από καρκίνο. Η Κίνα και οι ΗΠΑ κατατάσσονται Νο. 1 και Νο. 2 στον αριθμό των ασθενών με καρκίνο και στο συνολικό βάρος του καρκίνου.

«Η συνεργασία στον αγώνα κατά του καρκίνου αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό άνοιγμα για τις ΗΠΑ και την Κίνα να αναζωογονήσουν τη σχέση τους μετά τη σύνοδο κορυφής τον περασμένο μήνα μεταξύ του προέδρου των ΗΠΑ Τζο Μπάιντεν και του Προέδρου της Κίνας Σι Τζινπίνγκ στη συνάντηση των G20 στο Μπαλί», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Asia Society και πρώην Ο Αυστραλός πρωθυπουργός Κέβιν Ραντ είπε στη διαδικτυακή συγκέντρωση.

«Αν το αντιμετωπίσουμε σωστά για τον καρκίνο, θα προσθέσει αυτή τη νέα θετική δυναμική στο συνολικό πλαίσιο της σχέσης ΗΠΑ-Κίνας, για την οποία και οι δύο πρόεδροι έχουν επισημάνει μόλις τον περασμένο μήνα ότι πρέπει να αναζωογονηθεί», είπε. (Δείτε παλαιότερη ανάρτηση εδώ.)

Άλλοι ομιλητές ήταν ο Bob Li, πρεσβευτής γιατρού στην Κίνα και την Ασία-Ειρηνικό στο MSK, ο Yi-Long Wu, πρόεδρος της CTONG και ο Jing Qian, ο ιδρυτής διευθύνων σύμβουλος του Κέντρου Ανάλυσης Κίνας στο Asia Society Policy Institute στη Νέα Υόρκη.

Η εκδήλωση, η οποία προβλήθηκε διαδικτυακά από κοινό άνω των 20,000 στην Κίνα, περιελάμβανε συζήτηση διεθνών κλινικών δοκιμών με υγρές βιοψίες, τεχνολογία βιοδεικτών και θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα.

Δείτε σχετικές δημοσιεύσεις:

Η κοινή μάχη κατά του καρκίνου μπορεί να βοηθήσει στην αναζωογόνηση των δεσμών ΗΠΑ-Κίνας, λέει ο Kevin Rudd

Γνωρίστε τον Επιστήμονα που είναι ο κορυφαίος συντονιστής του νέου φεγγαριού του Προέδρου Μπάιντεν

"Γιατί ο καρκίνος είναι λιγότερο σημαντικός για να θεραπεύεται πιο γρήγορα από τον Covid;": Cancer Moonshot Pathways

Social Justice, Outreach, Global Collaboration: Cancer Moonshot Pathways

Break Through Barriers To Drive Progress: Cancer Moonshot Pathways

@rflannerychina