Οι γερουσιαστές προτρέπουν τη Medicare να καλύψει τις θεραπείες για το Αλτσχάιμερ

Αμερικανοί γερουσιαστές ζήτησαν την Παρασκευή το Medicare να προσφέρει ευρεία κάλυψη των θεραπειών για τη νόσο Αλτσχάιμερ που έχουν εγκριθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, προειδοποιώντας ότι οι τρέχοντες περιορισμοί κοστίζουν πολύτιμο χρόνο στους ασθενείς καθώς εξελίσσεται η νόσος τους.

«Δεδομένης της προοδευτικής φύσης αυτής της καταληκτικής νόσου, σας ενθαρρύνουμε να λάβετε μέτρα τώρα για να διασφαλίσετε ότι οι ασθενείς έχουν άμεση πρόσβαση σε θεραπείες εγκεκριμένες από την FDA, εάν ο ασθενής και ο κλινικός ιατρός αποφασίσουν ότι είναι σωστό για τον ασθενή», είπαν οι γερουσιαστές στον Υπουργό Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών. Ο Xavier Becerra και ο διαχειριστής των Centres for Medicare and Medicaid Services Chiquita Brooks-LaSure σε επιστολή τους.

Η ομάδα περιελάμβανε 18 Ρεπουμπλικάνους και δύο Δημοκρατικούς, με επικεφαλής τη γερουσιαστή Susan Collins, R-Maine, και τη Shelley Moore Capito, RW.V.

Οι 20 γερουσιαστές είπαν στο CMS ότι η νόσος Αλτσχάιμερ θα κοστίσει στη χώρα 1 τρισεκατομμύριο δολάρια μέχρι το 2050, εάν οι ΗΠΑ δεν λάβουν αποφασιστικά μέτρα. Ο πληθυσμός των ηλικιωμένων, που πλήττονται περισσότερο από τη νόσο, αναμένεται να αυξηθεί περισσότερο από 50% σε 86 εκατομμύρια τα επόμενα 30 χρόνια. σύμφωνα με το Γραφείο Απογραφής.

Ο πληθυσμός των ηλικιωμένων, που πλήττονται περισσότερο από τη νόσο, αναμένεται να διπλασιαστεί σχεδόν στα 83 εκατομμύρια τα επόμενα 30 χρόνια.

Η δημόσια πίεση στο Medicare έχει αυξηθεί από την εποχή του FDA χορηγήθηκε ταχεία έγκριση of Eisai και BiogenΗ θεραπεία του Leqembi, ένα αντίσωμα που στοχεύει την εγκεφαλική πλάκα που σχετίζεται με τη νόσο. Το προϊόν έχει δείξει πολλά υποσχόμενα για τη θεραπεία της πρώιμης νόσου του Αλτσχάιμερ, επιβραδύνοντας τη γνωστική έκπτωση κατά 27% σε μια κλινική δοκιμή φάσης τρίτη. Επίσης εγκυμονεί κινδύνους διόγκωσης του εγκεφάλου και αιμορραγίας.

Το CMS έχει σοβαρά περιορισμένη κάλυψη των θεραπειών για τη νόσο Αλτσχάιμερ, όπως το Leqembi, που λαμβάνουν ταχεία έγκριση. Η Medicare θα καλύπτει μόνο το φάρμακο, με τιμή από την Eisai στα 26,500 $ ετησίως, για άτομα σε κλινικές δοκιμές που έχουν εγκριθεί από τον FDA και τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας.

Αλλά το Eisai έχει ήδη ολοκληρώσει τη δοκιμή της τρίτης φάσης και δεν εγγράφει πλέον συμμετέχοντες. Κατά συνέπεια, η κάλυψη Medicare για το ακριβό φάρμακο είναι βασικά ανύπαρκτη.

Ο Ivan Cheung, ο Διευθύνων Σύμβουλος της Eisai στις ΗΠΑ, δήλωσε στο CNBC την Πέμπτη ότι η εταιρεία δεν γνωρίζει κανέναν ηλικιωμένο που έχει λάβει το φάρμακο μέσω του Medicare.

Οι γερουσιαστές είπαν ότι οι καθυστερήσεις στη λήψη θεραπείας μπορεί να προκαλέσουν τεράστια βλάβη στους ασθενείς καθώς εξελίσσεται η νόσος του Αλτσχάιμερ.

«Διαδικασίες που μπορεί να καθυστερήσουν τις αποφάσεις κάλυψης κατά αρκετούς μήνες μπορεί να επιβάλλουν σημαντικές καθυστερήσεις πρόσβασης, με αποτέλεσμα μη αναστρέψιμη εξέλιξη της νόσου και πρόσθετα βάρη για τους φροντιστές και το αγαπημένο πρόσωπο», είπαν οι γερουσιαστές στο CMS.

Η επιστολή των γερουσιαστών έρχεται μετά από παρόμοιο κάλεσμα αυτό το μήνα από περισσότερους από 70 νομοθέτες της Βουλής. Οι εκπρόσωποι δήλωσαν ότι οι τρέχοντες περιορισμοί θέτουν τους ανθρώπους που ζουν σε αγροτικές κοινότητες σε μειονεκτική θέση, επειδή οι δοκιμές γίνονται συχνά σε μεγαλύτερες πόλεις.

«Οι ασθενείς, οι οικογένειες και οι φροντιστές που ζουν σε αγροτικές και υποεξυπηρετούμενες περιοχές θα πρέπει να έχουν την ίδια ευκαιρία για πρόσβαση στη θεραπεία», είπαν οι βουλευτές της Βουλής Becerra και Brooks-LaSure. «Είναι τεράστιο φυσικό και οικονομικό βάρος για τους δικαιούχους του Medicare να περνούν αμέτρητες ώρες ταξιδεύοντας σε περιορισμένα ερευνητικά ιδρύματα που φιλοξενούν τις δοκιμές».

Η Ένωση Αλτσχάιμερ έγραψε CMS τον Δεκέμβριο καλώντας τον οργανισμό να παρέχει απεριόριστη κάλυψη Medicare για το Leqembi. Η επιστολή της ένωσης υπογράφηκε από περισσότερους από 200 ερευνητές και ειδικούς του Alzheimer.

Η Αμερικανική Ακαδημία Νευρολογίας, η μεγαλύτερη ένωση νευρολόγων στον κόσμο, είπε στο Medicare σε επιστολή νωρίτερα αυτό το μήνα ότι οι ειδικοί της κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η κλινική δοκιμή φάσης τρίτης του Eisai για το Leqembi ήταν καλά σχεδιασμένη και τα δεδομένα ήταν κλινικά και στατιστικά σημαντικά. Ο Πρόεδρος του AAN Δρ. Orly Avitzur ζήτησε από τη Medicare να παράσχει ευρύτερη πρόσβαση στο Leqembi.

Eisai αναμένει να λάβει πλήρη έγκριση FDA για Leqembi ήδη από φέτος το καλοκαίρι. Σύμφωνα με την πολιτική CMS, το Medicare θα παρέχει στη συνέχεια ευρύτερη κάλυψη για άτομα που συμμετέχουν σε ερευνητικές μελέτες που υποστηρίζονται από τον οργανισμό.

«Ένα από τα πράγματα που θα ήθελα απλώς να τονίσω είναι, όπως γνωρίζετε, σε αυτό το συγκεκριμένο μάθημα, [θέλαμε πραγματικά να έχουμε περισσότερες πληροφορίες καθώς μαθαίνουμε τι πρόκειται να κάνουν αυτά τα προϊόντα», είπε ο διαχειριστής του Medicare Brooks-LaSure την Τρίτη κατά τη διάρκεια μιας κλήση με δημοσιογράφους. «Αλλά συνεχίζουμε να είμαστε ανοιχτοί στο να ακούμε νέα δεδομένα από κατασκευαστές και υποστηρικτές».

Ο Cheung είπε ότι είναι πιθανό η Medicare να προσφέρει κάλυψη χωρίς περιορισμούς, εάν η υπηρεσία κρίνει ότι υπάρχουν σημαντικά στοιχεία που υποστηρίζουν τα οφέλη των θεραπειών.

«Με υψηλό επίπεδο αποδεικτικών στοιχείων… οι περιορισμοί θα πρέπει να είναι πολύ περιορισμένοι, ή ίσως ακόμη και χωρίς περιορισμούς και αυτή είναι η θέση του Eisai», είπε ο Cheung. «Πιστεύουμε ότι οι δικαιούχοι του Medicare θα πρέπει να έχουν ανεμπόδιστη πρόσβαση, ευρεία και απλή πρόσβαση στο Leqembi επειδή τα δεδομένα πληρούν αυτά τα κριτήρια».

Η περιοριστική πολιτική της Medicare πηγάζει από τη διαμάχη γύρω από το aduhelm, ένα άλλο αντίσωμα που αναπτύχθηκε από τη Biogen και την Eisai. Η FDA έδωσε ταχεία έγκριση στην aduhelm, παρόλο που οι ανεξάρτητοι σύμβουλοί της είπαν ότι τα δεδομένα δεν αποδεικνύουν όφελος για τους ασθενείς. Τρεις σύμβουλοι παραιτήθηκαν λόγω της έγκρισης της FDA του aduhelm.