Η Γερουσία επιβεβαίωσε την επιλογή του Μπάιντεν από την FDA του Καλιφ, παρά τις αντιρρήσεις για τους δεσμούς της βιομηχανίας φαρμάκων

Η Γερουσία επιβεβαίωσε στενά τον Δρ. Ρόμπερτ Κάλιφ ως επίτροπο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων την Τρίτη, λόγω αντιρρήσεων για τους δεσμούς του με τη φαρμακευτική βιομηχανία και ανησυχίες ότι δεν θα ενεργούσε αρκετά επιθετικά για να ανακόψει την επιδημία οπιοειδών.

Ο Λευκός Οίκος βασίστηκε σε έξι Ρεπουμπλικάνους για να περάσει ο Κάλιφ στη γραμμή του τερματισμού, αφού πέντε Δημοκρατικοί καταψήφισαν τον υποψήφιο του προέδρου Τζο Μπάιντεν. Η τελική ψηφοφορία ήταν 50-46 για τον Κάλιφ.

«Ο Δρ. Ο Κάλιφ είναι ένας υποψήφιος με εξαιρετικά προσόντα με δικομματική υποστήριξη», δήλωσε ο γερουσιαστής Ρίτσαρντ Μπερ, ο κατάταξης Ρεπουμπλικανός στην επιτροπή υγείας της Γερουσίας, πριν από την ψηφοφορία της Τρίτης.

Ο Califf είναι ένας εξέχων καρδιολόγος με εκτενή εμπειρία κλινικής έρευνας που υπηρέτησε ως επίτροπος του FDA κατά τη διάρκεια του τελευταίου έτους της θητείας του Προέδρου Μπαράκ Ομπάμα. Ο Μπάιντεν είπε ότι ο Κάλιφ θα φέρει σταθερά το χέρι στον FDA καθώς η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων αντιμετωπίζει επείγουσες αποφάσεις σχετικά με τα εμβόλια, τις θεραπευτικές αγωγές και τις δοκιμές για την καταπολέμηση της πανδημίας.

Η επιβεβαίωση του Καλίφ έρχεται περισσότερο από ένα χρόνο μετά την ανάληψη των καθηκόντων του Μπάιντεν. Η Δρ. Janet Woodcock, βετεράνος της υπηρεσίας τριών δεκαετιών, υπηρέτησε ως εν ενεργεία επίτροπος πέρυσι, ενώ η FDA μείωσε σταδιακά την ηλικία καταλληλότητας για το εμβόλιο Pfizer, ενέκρινε αναμνηστικά εμβόλια και ενέκρινε δύο σημαντικά αντιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με Covid.

Αν και ο Λευκός Οίκος φέρεται να εξέτασε τη Γούντκοκ για τον μόνιμο ρόλο, αντιμετώπισε την αντίθεση στο Καπιτώλιο. Ο Woodcock ηγήθηκε του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA όταν εγκρίθηκαν τα συνταγογραφούμενα οπιοειδή, συμπεριλαμβανομένου του OxyContin, τη δεκαετία του 1990.

Σε επιστολή του Δεκεμβρίου στην επιτροπή υγείας της Γερουσίας, έξι πρώην επικεφαλής της FDA ανέφεραν ότι η επί ένα χρόνο απουσία επιβεβαιωμένου Επιτρόπου είχε περιπλέξει την ικανότητα της ρυθμιστικής αρχής για τα φάρμακα να εκπληρώσει την εντολή της. Υποστήριξαν τον Califf ως άτομο με την εμπειρία να παίξει άμεσα έναν αποτελεσματικό ηγετικό ρόλο σε μια περίοδο κρίσης.

«Η επιβεβαίωση του Dr. Califf είναι κρίσιμη όχι μόνο για να προχωρήσουμε πέρα ​​από την κατάσταση έκτακτης ανάγκης Covid-19, αλλά και για να βοηθήσουμε στην εκπλήρωση πολλών άλλων σημαντικών ρυθμιστικών αρμοδιοτήτων του FDA όπου η επιβεβαιωμένη ηγεσία από τη Γερουσία είναι απαραίτητη για την ευημερία του έθνους», έγραψε ο Drs. Ο Σκοτ ​​Γκότλιμπ, ο Στίβεν Χαν και άλλοι τέσσερις πρώην επίτροποι.

Ωστόσο, ο διορισμός του Καλίφ δεν ήταν χωρίς διαμάχες, με την αντίθεση να προέρχεται από πολλά μέλη του ίδιου του κόμματος του Μπάιντεν.

Ο γερουσιαστής Bernie Sanders, I-Vt., επέκρινε τον Califf ότι κατέχει εκατομμύρια δολάρια σε φαρμακευτικό απόθεμα, κατηγορώντας τον ότι συμμετείχε σε μια περιστρεφόμενη πόρτα μεταξύ της βιομηχανίας και του FDA.

Ο Califf είναι ανώτερος σύμβουλος για το Google Health και το Verily, τον κλάδο βιοεπιστημών της Alphabet. Έλαβε μισθό 2.7 εκατομμυρίων δολαρίων και έως και 5 εκατομμύρια δολάρια σε απόθεμα στην Verily, σύμφωνα με μια φόρμα αποκάλυψης δεοντολογίας. Ο Califf είναι μέλος του διοικητικού συμβουλίου της Centessa Pharmaceuticals και της βιοφαρμακευτικής εταιρείας Cytokinetics. Έχει έως και 5 εκατομμύρια δολάρια σε μη επενδυμένα δικαιώματα προαίρεσης μετοχών στη Centessa και κατέχει εκατοντάδες χιλιάδες δολάρια σε μετοχές της Cytokinetics. Η Califf έχει επίσης μετοχές σε Amgen, Gilead Sciences και Bristol-Meyers Squibb.

Ο Califf έχει δηλώσει ότι θα παραιτηθεί από τις Verily, Centessa και Cytokinetics μετά την επιβεβαίωση και θα εκχωρήσει τις φαρμακευτικές αποθήκες του εντός 90 ημερών.

Οι γερουσιαστές Joe Manchin, DW.Va., και Maggie Hassan, DN.H., αντιτάχθηκαν στον διορισμό του Califf για την προηγούμενη ηγεσία του στην FDA κατά τη διάρκεια της κρίσης των οπιοειδών. Οι θάνατοι από υπερβολική δόση από όλα τα οπιοειδή αυξήθηκαν 12% σε περισσότερους από 47,000 κατά τη διάρκεια της θητείας του Califf ως επίτροπος από το 2016 έως το 2017, ενώ οι θάνατοι ειδικά από συνταγογραφούμενα οπιοειδή παρέμειναν υψηλοί με περισσότερα από 17,000 άτομα να υπέκυψαν σε υπερβολική δόση, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων.

Ο Μάντσιν κάλεσε την περασμένη εβδομάδα τον Μπάιντεν να αποσύρει την υποψηφιότητα του Καλίφ, υποστηρίζοντας ότι «απέτυχε να αντιμετωπίσει αυτήν την κρίση με οποιονδήποτε ουσιαστικό τρόπο» και δεν θα επέφερε την αλλαγή που απαιτείται στο FDA για την αντιμετώπιση των οπιοειδών, τα οποία έχουν πλήξει ιδιαίτερα τη Δυτική Βιρτζίνια.

«Χρειαζόμαστε νέα, αφοσιωμένη ηγεσία που να κατανοεί τη σοβαρότητα της επιδημίας φαρμάκων και να αντεπιτίθεται στην απληστία της φαρμακευτικής βιομηχανίας», έγραψε ο Manchin με τον γερουσιαστή Mike Braun, R-Ind., σε ένα άρθρο που δημοσιεύτηκε στο USA Today. . Σε μια δήλωση τον περασμένο μήνα, ο Χασάν είπε ότι «δεν φαίνεται ότι τα πράγματα θα ήταν διαφορετικά» υπό την ηγεσία του Κάλιφ.

Ενώ υπηρετούσε ως αναπληρωτής επίτροπος του FDA για ιατρικά προϊόντα, ο Califf ανακοίνωσε μια αναθεώρηση της πολιτικής της ρυθμιστικής αρχής για τα ναρκωτικά για τα οπιοειδή. Ωστόσο, ο Manchin επέκρινε τον Califf για την έγκριση από τον FDA τριών νέων οπιοειδών φαρμάκων κατά τη διάρκεια της θητείας του ως επίτροπος του οργανισμού.

Κατά την ακρόαση της υποψηφιότητάς του, ο Califf αναγνώρισε την αποτυχία του FDA όταν ενέκρινε το OxyContin το 1995 χωρίς μακροχρόνιες μελέτες ή αξιολόγηση της εθιστικότητας του φαρμάκου. Είπε ότι η FDA θα πρέπει να εξετάσει επιθετικά την επανασήμανση των οπιοειδών για να προειδοποιήσει ότι δεν προορίζονται για μακροχρόνια χρήση.

«Νομίζω ότι πρέπει να μάθουμε από όλα όσα συνέβησαν τις τελευταίες δεκαετίες μαζί μας και να επανεκτιμήσουμε το πού βρισκόμαστε σήμερα», είπε ο Califf. «Γιατί ό,τι έχουμε κάνει μέχρι τώρα, δεν είναι αρκετό. Θα πάρει όλα τα χέρια στο κατάστρωμα και συγκεκριμένα, η FDA πρέπει να διπλασιάσει τις προσπάθειές της για την εκπαίδευση των συνταγογράφων».

Ένας αριθμός ρεκόρ Αμερικανών, περισσότεροι από 68,000, πέθαναν από υπερβολική δόση οπιοειδών το 2020, σύμφωνα με τα στοιχεία του CDC. Περισσότεροι από 500,000 Αμερικανοί έχουν πεθάνει από υπερβολική δόση οπιοειδών από το 1999, σύμφωνα με τα στοιχεία.

Οι νομοθέτες πίεσαν επίσης τον Califf σχετικά με τη στάση του σχετικά με τη διαδικασία ταχείας έγκρισης του FDA για φάρμακα που έχουν τη δυνατότητα να βοηθήσουν ασθενείς με σοβαρές παθήσεις που έχουν λίγες άλλες θεραπευτικές επιλογές. Ο Woodcock αντιμετώπισε αντιδράσεις σχετικά με την ταχεία έγκριση του φαρμάκου της Biogen's Alzheimer, aduhelm, τον Ιούνιο μετά από μια αναφορά που αποκάλυψε ότι στελέχη της εταιρείας συναντήθηκαν με αξιωματούχους της FDA εκτός επίσημων καναλιών. Ο εν ενεργεία επίτροπος ζήτησε τη διεξαγωγή έρευνας από τον γενικό επιθεωρητή για την έγκριση του φαρμάκου της Biogen's Alzheimer.

Ο γερουσιαστής Ron Wyden, D-Ore., είπε στον Califf σε επιστολή νωρίτερα αυτόν τον μήνα ότι ορισμένες εταιρείες έχουν εκμεταλλευτεί τη διαδικασία γρήγορης διαδρομής, ενώ η FDA απέφυγε να ασκήσει την εξουσία της για να τιμωρήσει όσους κάνουν κατάχρηση της διαδικασίας. Ο Καλίφ, στην απαντητική του επιστολή, είπε ότι θα συνεργαστεί με το Κογκρέσο για να καλύψει τα κενά στην ευθύνη.

Κατά την ακρόαση της υποψηφιότητάς του, ο Καλίφ είπε ότι ο αμερικανικός λαός θέλει νωρίτερα πρόσβαση σε φάρμακα που μπορούν ενδεχομένως να θεραπεύσουν απειλητικές για τη ζωή ασθένειες. Ωστόσο, αναγνώρισε ότι η διαδικασία γρήγορης διαδρομής συνοδεύεται από εγγενή αβεβαιότητα και η FDA πρέπει να κάνει καλύτερα την παρακολούθηση της απόδοσης των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί έγκαιρα.

«Πρέπει να έχουμε ένα καλύτερο σύστημα για την αξιολόγηση αυτών των προϊόντων καθώς χρησιμοποιούνται στην αγορά», είπε ο Califf στην επιτροπή υγείας της Γερουσίας τον Δεκέμβριο.