Η Pfizer αναζητά την πλήρη έγκριση της FDA για το αντιικό χάπι Covid Paxlovid

Η πάνω σειρά

Η Pfizer ανακοίνωσε την Πέμπτη ότι επιδιώκει την πλήρη έγκριση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων για το από του στόματος αντιιικό Paxlovid της Covid-19, μια αναμενόμενη κίνηση που θα μπορούσε να ενισχύσει την εμπιστοσύνη στο φάρμακο και θέτει τις προϋποθέσεις για την εταιρεία να διαθέσει απευθείας στους καταναλωτές.

Βασικά Στοιχεία

Η Pfizer είπε ότι ζητά την πλήρη έγκριση του FDA για το Paxlovid για χρήση σε εμβολιασμένα και μη εμβολιασμένα άτομα που κινδυνεύουν από σοβαρό Covid-19.

Το Paxlovid είναι διαθέσιμο μόνο με άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) αυτή τη στιγμή, η οποία περιορίζει σε ποιον μπορεί να πουλήσει το φάρμακο η Pfizer, περιορίζει τη διαφήμιση και τις επικοινωνίες για το φάρμακο και του επιτρέπει να παραμείνει στην αγορά μόνο σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

Η εφαρμογή της Pfizer είναι σε γενικές γραμμές σύμφωνη με τον τρόπο χρήσης του Paxlovid στο πλαίσιο των EUA του, το οποίο η εταιρεία είπε ότι καλύπτει περίπου το 50% έως 60% του πληθυσμού που έχει τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για σοβαρή ασθένεια που θα τους καθιστούσε επιλέξιμους όπως ο διαβήτης ή η παχυσαρκία.

Τα τελικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή της εταιρείας διαπίστωσαν ότι το Paxlovid μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά 86% όταν λαμβάνεται εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.

Ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla, δήλωσε ότι τα δεδομένα δείχνουν ότι το Paxlovid είναι μια «σημαντική επιλογή θεραπείας» για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσου «ανεξαρτήτως κατάστασης εμβολιασμού».

Βασικό υπόβαθρο

Το Paxlovid είναι ένα από τα μοναδικά από του στόματος αντιιικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί για τον Covid-19. Η ανάπτυξή του χαιρετίστηκε ως αλλαγή του παιχνιδιού στη μάχη κατά της πανδημίας, καλύπτοντας ένα κρίσιμο κενό που υπήρχε μεταξύ της φροντίδας για όσους νοσούν σοβαρά στο νοσοκομείο και της πρόληψης της ασθένειας κατ' αρχήν μέσω του εμβολιασμού. Τον Απρίλιο, ο Λευκός Οίκος πίεσε για ευρύτερη χρήση του φαρμάκου που σώζει ζωές μετά από παράπονα των αξιωματούχων ότι το φάρμακο ήταν ακόμα υποχρησιμοποιημένο παρόλο που τα αρχικά ζητήματα εφοδιασμού είχαν ξεπεραστεί. Εμπειρογνώμονες και αξιωματούχοι ερευνούν αναφορές για «αναπήδησηλοιμώξεις κατά τη λήψη του Paxlovid και το τεστ αρνητικό, ουσιαστικά επανεμφάνιση των συμπτωμάτων και θετικό αποτέλεσμα μετά την αρχική αναστολή. Τα Κέντρα Ελέγχου Νοσημάτων, μαζί με ειδικούς όπως ο Δρ. Anthony Fauci (ο οποίος παρουσίασε λοίμωξη ανάκαμψης τον Ιούνιο), τόνισε αυτό θα μπορούσε να είναι ένα φυσικό μέρος της μόλυνσης από τον Covid σε μερικούς ανθρώπους, ανεξάρτητα από τη θεραπεία ή την κατάσταση εμβολιασμού.

Μεγάλος αριθμός

1.6 εκατ. Τόσο πολλά μαθήματα Paxlovid έχουν χορηγηθεί στις ΗΠΑ από τότε που εγκρίθηκε για χρήση έκτακτης ανάγκης τον Δεκέμβριο, σύμφωνα με ημερομηνία από το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών.

Περισσότερες Πληροφορίες

Μπορούν τα συμπτώματα του Covid να ανακάμψουν μετά τη λήψη του Paxlovid; (NYT)

Πλήρης κάλυψη και ζωντανές ενημερώσεις για το Coronavirus