Η Pfizer ζητά από τον FDA να χορηγήσει εμβόλιο Covid Greenlight για παιδιά κάτω των 5 ετών

Η πάνω σειρά

Η Pfizer ζήτησε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων να εγκρίνει το εμβόλιο τριών δόσεων Covid-19 για παιδιά κάτω των 5 ετών, ανακοίνωσε η εταιρεία το βράδυ της Τετάρτης, μια κίνηση που θα μπορούσε να επεκτείνει την προστασία έναντι του κορωνοϊού στα 18 εκατομμύρια μικρά παιδιά των ΗΠΑ.

Βασικά Στοιχεία

Το αίτημα ήρθε λίγες μέρες μετά την Pfizer και τη BioNTech δημοσιεύθηκε Τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών υποδεικνύουν ότι τρεις βολές χαμηλής δόσης του εμβολίου τους για τον κορονοϊό παράγουν μια «ισχυρή ανοσολογική απόκριση» σε παιδιά κάτω των 5 ετών.

Η FDA είπε ότι σχεδιάζει να επανεξετάσει την αίτηση «το συντομότερο δυνατό», αλλά δεν μπορούσε να δώσει ένα χρονοδιάγραμμα για το πότε θα γίνει, ABC News αναφερθεί.

Τον Απρίλιο, η Moderna επίσης ρώτησε ο FDA να χορηγήσει άδεια έκτακτης ανάγκης για το δικό της εμβόλιο κατά του κορωνοϊού για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών.

Τι να προσέχεις

Στις 14-15 Ιουνίου συνάντηση, η συμβουλευτική επιτροπή του FDA για τα εμβόλια θα συζητήσει τη δυνατότητα επέκτασης του εμβολίου της Pfizer-BioNTech σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών. Οι συστάσεις της επιτροπής δεν είναι δεσμευτικές, αλλά οι αποφάσεις έγκρισης του FDA συχνά ευθυγραμμίζονται με τις αποφάσεις της επιτροπής.

Βασικό υπόβαθρο

Η αίτηση εξουσιοδότησης χρήσης έκτακτης ανάγκης της Pfizer και της BioNTech ήρθε μετά από μήνες καθυστερήσεων. Τον Φεβρουάριο, ο FDA ρώτησε Η Pfizer θα υποβάλει δεδομένα για τις δύο πρώτες δόσεις του μαθήματος τριών δόσεων για βρέφη και μικρά παιδιά, σε μια κίνηση, ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla είπε θα μπορούσε να επιτρέψει στους γονείς να ξεκινήσουν τον εμβολιασμό των παιδιών τους όσο εκκρεμούσε η έγκριση μιας τρίτης δόσης. Ωστόσο, η αξιολόγηση της FDA για τις δύο πρώτες δόσεις της Pfizer ήταν καθυστέρηση προκειμένου να δοθεί στην εταιρεία και στις ρυθμιστικές αρχές περισσότερος χρόνος για τη συλλογή και την εξέταση δεδομένων. Κανένα εμβόλιο Covid-19 δεν έχει εγκριθεί επί του παρόντος για παιδιά κάτω των 5 ετών στις ΗΠΑ, αλλά οι ΗΠΑ έχουν ήδη αρκετές δόσεις για να εμβολιάσουν όλα τα 18 εκατομμύρια παιδιά σε αυτό το ηλικιακό εύρος, σύμφωνα με την Αμερικανική Ένωση Νοσοκομείων.

Μεγάλος αριθμός

80.3%. Έτσι είναι αποτελεσματικό το εμβόλιο της Pfizer-BioNTech στην πρόληψη του Covid-19 σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών, σύμφωνα με έρευνα της Pfizer.

Εφαπτομένος

Η Pfizer και η BioNTech σχεδιάζουν επίσης να υποβάλουν δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρησιμότητα του εμβολίου τους για μικρά παιδιά στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και σε άλλες διεθνείς ρυθμιστικές αρχές, ανέφερε η Pfizer σε δήλωση.

Περισσότερες Πληροφορίες

"Η Pfizer λέει ότι τρεις βολές εμβολίου χαμηλής δόσης δημιουργούν "ισχυρή ανοσολογική απόκριση" σε παιδιά κάτω των 5 ετών" (Forbes)

Πλήρης κάλυψη και ζωντανές ενημερώσεις για το Coronavirus