Η Pfizer ζητά από την FDA να εγκρίνει το τρίτο εμβόλιο Covid για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών

Pfizer και BioNTech την Τρίτη ζήτησε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων να εγκρίνει μια τρίτη δόση του εμβολίου της για τον Covid για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών.

Η αίτηση έρχεται αφότου η Pfizer δημοσίευσε στοιχεία νωρίτερα αυτόν τον μήνα από μια μικρή εργαστηριακή μελέτη δειγμάτων αίματος από 30 παιδιά στην ηλικιακή ομάδα, η οποία έδειξε 36 φορές αύξηση στα επίπεδα αντισωμάτων κατά της παραλλαγής όμικρον σε σύγκριση με δύο δόσεις του εμβολίου.

Το αναμνηστικό εμβόλιο είναι δόση 10 μικρογραμμαρίων, το ίδιο επίπεδο με την αρχική σειρά εμβολιασμού για την ηλικιακή ομάδα. Η τρίτη λήψη δεν έδειξε νέες ανησυχίες για την ασφάλεια στη δοκιμή, σύμφωνα με την Pfizer.

Μόνο το 28% περίπου των παιδιών ηλικίας 5 έως 11 ετών είχαν λάβει την κύρια σειρά δύο δόσεων από τον Απρίλιο, σύμφωνα με τα στοιχεία του CDC.

Ο FDA ενέκρινε προηγουμένως αναμνηστικές δόσεις Pfizer για εφήβους ηλικίας 12 έως 15 ετών τον Ιανουάριο, καθώς η παραλλαγή omicron σάρωσε τη χώρα. Η προστασία που παρέχουν τα εμβόλια έναντι της μόλυνσης έχει μειωθεί με την πάροδο του χρόνου, ιδιαίτερα στο πλαίσιο του όμικρον, το οποίο είναι ικανό να αποφεύγει τα αντισώματα που εμποδίζουν τον ιό να μολύνει ανθρώπινα κύτταρα. Ωστόσο, τα εμβόλια εξακολουθούν να παρέχουν ισχυρή προστασία από σοβαρές ασθένειες.

Δεν είναι σαφές εάν η συμβουλευτική επιτροπή του FDA θα συνεδριάσει για να συζητήσει τα δεδομένα και να κάνει μια σύσταση. Ο FDA δεν συγκάλεσε συναντήσεις της εξωτερικής ομάδας ειδικών προτού εγκρίνει τις τρίτες βολές για παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών τον Ιανουάριο και τις τέταρτες βολές για άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω τον περασμένο μήνα.

Μέλη του πάνελ του FDA καθώς και της συμβουλευτικής επιτροπής των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων επέκριναν τις υπηρεσίες για επανειλημμένα πρόοδο με διευρυμένη επιλεξιμότητα ενισχυτών χωρίς να τους συμβουλευτείτε. Αρκετοί ειδικοί στην επιτροπή CDC, σε δημόσια συνεδρίαση την περασμένη εβδομάδα, είπε ότι η προσπάθεια να σταματήσουν οι λοιμώξεις με τα τρέχοντα εμβόλια είναι ένας ανέφικτος στόχος. Τα μέλη της επιτροπής CDC συμφώνησαν σε μεγάλο βαθμό ότι οι αρχές δημόσιας υγείας θα πρέπει να πουν στο κοινό με μεγαλύτερη σαφήνεια ότι ο στόχος των εμβολίων είναι η πρόληψη σοβαρών ασθενειών, την οποία έχουν επιτύχει σε μεγάλο βαθμό τα εμβόλια.

Η Pfizer αναζητά επίσης έγκριση από τον FDA για το εμβόλιο τριών εμβόλων για παιδιά κάτω των 5 ετών, τη μοναδική ηλικιακή ομάδα που έχει απομείνει στις ΗΠΑ που δεν είναι κατάλληλη για εμβολιασμό. Διευθύνων Σύμβουλος Albert Bourla, σε μια συνέντευξη podcast την περασμένη εβδομάδα, είπε ότι ελπίζει ότι το εμβόλιο για αυτήν την ηλικιακή ομάδα θα λάβει έγκριση τον Ιούνιο. Τα εμβόλια για τα μικρότερα παιδιά έχουν πολύ μικρότερο επίπεδο δόσης 3 μικρογραμμαρίων.