Η Pfizer ζητά από την FDA να εγκρίνει το Covid Booster για παιδιά 5-11

Η πάνω σειρά

Pfizer και BioNTech Τρίτη ζητείται εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για αναμνηστικό εμβόλιο του Covid-19 για παιδιά ηλικίας 5-11 ετών, στην τελευταία προσπάθεια επέκτασης της προστασίας σε μικρότερα παιδιά, τα οποία έχουν τεθεί σε μεγαλύτερο κίνδυνο νοσηλείας με την παραλλαγή όμικρον.

Βασικά Στοιχεία

Οι εταιρείες υπέβαλαν στοιχεία από α κλινική δοκιμή υποδεικνύοντας ότι το ενισχυτικό εμβόλιο δημιούργησε μια ισχυρή ανοσολογική απόκριση στα παιδιά χωρίς να εισάγει νέους κινδύνους για την ασφάλεια.

Η Pfizer και η BioNTech δήλωσαν ότι σχεδιάζουν να υποβάλουν δεδομένα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και σε άλλους διεθνείς ρυθμιστικούς οργανισμούς κατά τις επόμενες εβδομάδες.

Το FDA έχει ήδη εξουσιοδοτημένο ένα ενισχυτικό εμβόλιο Pfizer για παιδιά 5-11 ετών που έχουν διαταραχές του ανοσοποιητικού.

Βασικό υπόβαθρο

Η αποτελεσματικότητα της σειράς εμβολίων δύο δόσεων της Pfizer για την πρόληψη της μόλυνσης από τον Covid-19 μειώθηκε γρήγορα για τα παιδιά στη Νέα Υόρκη κατά τη διάρκεια της αύξησης του Omicron, ειδικά εκείνων στην ηλικία 5-11 ετών, σύμφωνα με ημερομηνία από το Υπουργείο Υγείας της Πολιτείας της Νέας Υόρκης, ωστόσο, το εμβόλιο παρέμεινε αποτελεσματική στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών και λοιμώξεων. Ο FDA εξουσιοδοτημένο ένα ενισχυτικό εμβόλιο Pfizer-BioNTech για παιδιά 12-15, 3 Ιανουαρίου, λέγοντας ότι η βολή θα μπορούσε να βοηθήσει στην καταπολέμηση της παραλλαγής omicron, η οποία προκάλεσε τετραπλάσια αύξηση σε νοσηλεία παιδιών, επηρεάζοντας κυρίως μη εμβολιασμένα παιδιά. Το Omicron είναι επίσης πιο πιθανό από άλλες παραλλαγές του κορωνοϊού να προκαλέσει λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών μεταξύ των παιδιών, αυξάνοντας τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, σύμφωνα με μελέτη που δημοσιεύθηκε στις 15 Απριλίου από τον JAMA Pediatrics. Υπό το φως αυτού του κινδύνου, οι αξιωματούχοι της δημόσιας υγείας έχουν εργαστεί για να επεκτείνουν τις θεραπείες Covid-19 για μικρά παιδιά. 25 Απριλίου, ο FDA εγκεκριμένη Αντιιικό remdesivir για Covid-19 για παιδιά 28 ημερών και άνω, καθιστώντας το remdesivir την πρώτη θεραπεία Covid-19 πλήρως εγκεκριμένη για παιδιά κάτω των 12 ετών. Άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με μονοκλωνικά αντισώματα της Eli Lilly μπαμλανιβιμάμπ, είχε ήδη λάβει μια πιο υπό όρους άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Περισσότερες Πληροφορίες

«Το 87% των παιδιών που νοσηλεύτηκαν με Covid κατά τη διάρκεια του Omicron Wave ήταν ανεμβόλια, λέει το CDC» (Forbes)