Θεραπεία υπερδοσολογίας οπιοειδών Το Narcan συνιστάται από τους συμβούλους του FDA για χρήση χωρίς ιατρική συνταγή

Οι ανεξάρτητοι σύμβουλοι της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων την Τετάρτη συνέστησαν ομόφωνα τη χρήση του ρινικού σπρέι Narcan χωρίς ιατρική συνταγή για την αναστροφή της υπερβολικής δόσης οπιοειδών, γεγονός που θα διεύρυνε σημαντικά την πρόσβαση στη σωτήρια θεραπεία.

Αναδυόμενα BioSolutionsΤο Narcan είναι η πιο συχνά πωλούμενη θεραπεία για υπερβολική δόση οπιοειδών. Η FDA αναμένεται να λάβει απόφαση έως τις 29 Μαρτίου για το αν θα επιτρέψει στους ανθρώπους να αγοράσουν το ρινικό σπρέι τεσσάρων χιλιοστόγραμμα χωρίς ιατρική συνταγή. Ο οργανισμός δεν υποχρεούται να αποδεχτεί τη σύσταση των συμβούλων του, αν και συνήθως το κάνει.

Η Emergent BioSolutions είπε ότι το Narcan θα είναι διαθέσιμο στην αγορά εκτός συνταγών μέχρι τα τέλη του καλοκαιριού, εάν η FDA το εγκρίνει τον επόμενο μήνα. Η εταιρεία δεν έχει ακόμη αποκαλύψει πόσο θα κοστίσει.

«Εργαζόμαστε σε σχέδια διανομής με βασικούς ενδιαφερόμενους, όπως λιανοπωλητές και κυβερνητικούς ηγέτες», δήλωσε ο Matt Hartwig, εκπρόσωπος της εταιρείας.

γέφυρα τα κράτη έχουν ήδη εκδώσει γενικές συνταγές που επιτρέπουν στα φαρμακεία να διανέμουν το Narcan, γενικά γνωστό ως ναλοξόνη, χωρίς ο ασθενής να χρειάζεται να παρουσιάσει κάποιο σενάριο. Αλλά η έγκριση του Narcan από την FDA για χρήση χωρίς ιατρική συνταγή θα επέτρεπε σε περισσότερους ανθρώπους να αποκτήσουν τη θεραπεία πιο εύκολα σε περισσότερα μέρη.

«Εάν η ναλοξόνη γίνει μη συνταγογραφούμενο προϊόν, μπορεί να πωληθεί σε πολλούς χώρους που προηγουμένως δεν ήταν διαθέσιμοι στους καταναλωτές, συμπεριλαμβανομένων μηχανών αυτόματης πώλησης, καταστημάτων ψιλικών, σούπερ μάρκετ και μεγάλων καταστημάτων, όπως και άλλα μη συνταγογραφούμενα προϊόντα», Jody Green, αξιωματούχος στο μη συνταγογραφούμενο φάρμακο της FDA. τμήμα, είπε στη συμβουλευτική επιτροπή την Τετάρτη.

Από το 1999, περισσότεροι από 564,000 άνθρωποι έχουν πεθάνει από οπιοειδή στις ΗΠΑ σε τρία κύματα — πρώτα από συνταγογραφούμενα οπιοειδή, μετά από ηρωίνη και πιο πρόσφατα από φαιντανύλη, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. Οι θάνατοι από υπερβολική δόση οπιοειδών αυξήθηκαν κατά 17% κατά τη διάρκεια της πανδημίας από περίπου 69,000 το 2020 σε σχεδόν 81,000 το 2021.

Η κυβέρνηση Τραμπ κήρυξε για πρώτη φορά την επιδημία οπιοειδών έκτακτη ανάγκη για τη δημόσια υγεία το 2017. Η κυβέρνηση Μπάιντεν ανανέωσε τη δήλωση έκτακτης ανάγκης κάθε 90 ημέρες από τότε που ανέλαβε τα καθήκοντά του ο πρόεδρος.

«Κάθε μέρα 187 άνθρωποι θα πεθαίνουν — αυτό είναι απολύτως τραγικό καθώς σκεφτόμαστε όχι μόνο τα ίδια τα άτομα, αλλά τις οικογένειες, τις κοινότητες, τους χώρους εργασίας. Αυτό έχει βαθύ ανθρώπινο αντίκτυπο και επηρεαζόμαστε όλοι από αυτό», είπε στην επιτροπή ο Manish Vyas, ανώτερος αντιπρόεδρος ρυθμιστικών υποθέσεων της εταιρείας Narcan Emergent BioSolutions.

Ο Σκοτ ​​Χάντλαντ, επικεφαλής της εφηβικής ιατρικής στο Γενικό Νοσοκομείο της Μασαχουσέτης, δήλωσε ότι η ευρεία διείσδυση της φαιντανύλης στην προμήθεια φαρμάκων της χώρας έχει αυξήσει τον κίνδυνο υπερβολικής δόσης. Πολλοί άνθρωποι που εκτίθενται στη φαιντανύλη παίρνουν πλαστά χάπια που πίστευαν ότι είχαν συνταγογραφηθεί αλλά στην πραγματικότητα περιέχουν το εξαιρετικά ισχυρό και συχνά θανατηφόρο οπιοειδές, είπε ο Χάντλαντ.

«Και όλο και περισσότερο υπάρχουν εκθέσεις από δεύτερο χέρι που επίσης αυξάνονται», είπε στην επιτροπή ο Hadland, ο οποίος συμμετείχε στην παρουσίαση της Emergent BioSolutions. «Βλέπουμε αυξανόμενους θανάτους από υπερβολική δόση μεταξύ των νηπίων που συναντούν φαιντανύλη σε δημόσιους χώρους ή φαιντανύλη που μπορεί να βρίσκεται αλλού στο σπίτι».

Ο Hadland είπε ότι λέει στους γονείς να κρατήσουν τον Narcan στο σπίτι τους σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. Το συνέκρινε με έναν πυροσβεστήρα που θα έπρεπε να έχουν οι οικογένειες για λόγους ασφαλείας, αλλά ελπίζουμε ότι δεν θα χρειαστεί ποτέ να χρησιμοποιήσουν.

«Δυστυχώς για τους περισσότερους νέους, οικογένειες και μέλη της κοινότητας σε όλη αυτή τη χώρα, οι σημερινοί δρόμοι πρόσβασης είναι δύσκολοι», είπε ο Χάντλαντ.

Ο Δρ Bobby Mukkamala της Αμερικανικής Ιατρικής Ένωσης είπε ότι το Narcan θα πρέπει να είναι τόσο εύκολο να το αποκτήσετε όσο το Tylenol για τη θεραπεία ενός πονοκεφάλου ή ένα αποσυμφορητικό για μια βουλωμένη μύτη. Το σωτήριο ρινικό σπρέι θα πρέπει να είναι εξίσου κοινό σε δημόσιους χώρους με τις συσκευές AED που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ατόμων που υποφέρουν από καρδιακή προσβολή.

Η Jessica Hulsey, εκτελεστική διευθύντρια του Addiction Policy Forum, είπε στην επιτροπή κατά τη διάρκεια μιας ενότητας δημόσιων σχολίων ότι το Narcan πρέπει να κοστολογείται σε προσιτές τιμές σε όχι περισσότερο από 20 $ ανά δόση, εάν πωλείται στο φαρμακείο. Το Narcan συσκευάζεται ως μεμονωμένες δόσεις και μπορεί να χρειαστούν πολλαπλές δόσεις για να αντιστραφεί η υπερβολική δόση από την εξαιρετικά ισχυρή φαιντανύλη.

Το Narcan αντικαθιστά τα οπιοειδή που συνδέονται με θέσεις υποδοχέων στο νευρικό σύστημα ενός ατόμου. Εκτοπίζοντας και εμποδίζοντας τα οπιοειδή, το ρινικό σπρέι αποτρέπει τις θανατηφόρες υπερδοσολογίες αναστρέφοντας την αναπνευστική καταστολή, δήλωσε ο Gay Owens, επικεφαλής των παγκόσμιων ιατρικών υποθέσεων της Emergent BioSolutions.

Αλλά το Narcan πρέπει να χορηγείται αμέσως μόλις υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, γι' αυτό είναι σημαντικό να βεβαιωθείτε ότι οι οδηγίες για τη χρήση του ρινικού σπρέι είναι απλές, είπε ο Green της FDA.

Σε μια μελέτη που χρηματοδοτήθηκε από την Emergent BioSolutions, περισσότερο από το 90% των 71 συμμετεχόντων κατάλαβαν τις οδηγίες στις ετικέτες χωρίς ιατρική συνταγή και χρησιμοποίησαν σωστά τη συσκευή Narcan κατά τη διάρκεια μιας επείγουσας προσομοίωσης υπερβολικής δόσης χρησιμοποιώντας μανεκέν. Οι συμμετέχοντες περιελάμβαναν άτομα με διαφορετικά επίπεδα αλφαβητισμού και ενήλικες και έφηβους.

Ωστόσο, ορισμένοι συμμετέχοντες μπερδεύτηκαν με τις οδηγίες των πέντε βημάτων επειδή χωρίστηκαν στα πλαϊνά και πίσω φύλλα του κουτιού, είπε ο φαρμακοποιός στο τμήμα FDA που παρακολουθεί τα λάθη στη χορήγηση φαρμάκων. Αυτή η σύγχυση θα μπορούσε να οδηγήσει σε καθυστερημένη χορήγηση ή λάθη στη σωστή χρήση της συσκευής Narcan όταν ο χρόνος είναι ουσιαστικός, σύμφωνα με τον Shah.

Αυτές οι περιπτώσεις συνέβησαν παρά το γεγονός ότι οι συμμετέχοντες είχαν όσο χρόνο χρειαζόταν για να εξοικειωθούν με τις οδηγίες του Narcan, κάτι που μπορεί να μην ισχύει σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης υπερβολικής δόσης στον πραγματικό κόσμο, σύμφωνα με τον Shah.

«Ως εκ τούτου, τα δεδομένα που συλλέγονται δεν αποτυπώνουν αυτό το σενάριο χρήσης υψηλότερου κινδύνου», είπε ο Shah.

Ο FDA έχει προτείνει η Emergent BioSolutions να τοποθετεί και τις πέντε οδηγίες με διαδοχική σειρά στο πίσω μέρος του κουτιού και να περιλαμβάνει οδηγίες στη συσκευασία κυψέλης της συσκευής. Η εταιρεία παρουσίασε μια μακέτα στη συμβουλευτική συνάντηση, αλλά η FDA είπε ότι δεν την έχει αξιολογήσει ακόμη.