Νέο φάρμακο «ταχείας δράσης» για την ημικρανία που εγκρίθηκε από τον FDA

Η πάνω σειρά

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων την Παρασκευή εγκεκριμένη Ένας νέος κολοσσός φαρμάκων για ρινικό σπρέι Pfizer λέει ότι θα μπορούσε να προσφέρει “Ανακούφιση ταχείας δράσης” από τις ημικρανίες, την κυκλοφορία μιας νέας μορφής φαρμάκου στην αγορά και την επέκταση των θεραπευτικών επιλογών για τα εκατομμύρια των ανθρώπων που πάσχουν από την κοινή, συχνά εξουθενωτική πάθηση.

Βασικά Στοιχεία

Ο FDA ενέκρινε το ρινικό σπρέι, που ονομάζεται zavegepant και φέρει την επωνυμία Zavzpret, για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας σε ενήλικες.

Οι οξείες θεραπείες στοχεύουν στη διακοπή ή τη μείωση των συμπτωμάτων όταν έχει ήδη ξεκινήσει μια κρίση ημικρανίας, που συνήθως περιλαμβάνουν επώδυνους πονοκεφάλους, οπτικές διαταραχές, ναυτία και ευαισθησία στο φως ή τον ήχο.

Στοιχεία από κλινικές δοκιμές τελευταίου σταδίου που δημοσιεύθηκαν τον Φεβρουάριο προτείνω Το zavegepant μπορεί να προσφέρει γρήγορη ανακούφιση από τον πόνο σε μόλις 15 λεπτά—άλλες θεραπείες μπορεί να χρειαστούν δύο ώρες για να ξεκινήσουν—και βοηθά στην αντιμετώπιση άλλων ενοχλητικών συμπτωμάτων.

Το Zavegepant - μέρος μιας αναδυόμενης κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πεπτιδίων που σχετίζονται με το γονίδιο καλσιτονίνης (CGRP) - είναι η τρίτη θεραπεία ημικρανίας του είδους της που εξασφαλίζει την έγκριση του FDA και η πρώτη που προσφέρεται ως ρινικό σπρέι.

Αυτό θα είναι ένα όφελος για τους πολλούς πάσχοντες από ημικρανία που αγωνίζονται να λάβουν από του στόματος φάρμακα λόγω κοινών συμπτωμάτων όπως η ναυτία και ο έμετος (οι άλλες εγκεκριμένες από την FDA θεραπείες CGRP διατίθενται ως δισκία).

Η Angela Hwang, επικεφαλής εμπορική διευθύντρια και πρόεδρος της παγκόσμιας βιοφαρμακευτικής επιχείρησης της Pfizer, είπε ότι η έγκριση «σημαδεύει μια σημαντική ανακάλυψη», ιδιαίτερα για άτομα που «χρειάζονται να απαλλαγούν από τον πόνο και προτιμούν εναλλακτικές επιλογές από τα από του στόματος φάρμακα».

Βασικό υπόβαθρο

Ημικρανίες είναι μια κοινή και συχνά εξουθενωτική κατάσταση. Ενώ τυπικά χαρακτηρίζονται από έντονους πονοκεφάλους, οι κρίσεις ημικρανίας είναι ένα περίπλοκο νευρολογικό φαινόμενο που μπορεί να περιλαμβάνει μια μακρά λίστα συμπτωμάτων όπως ναυτία, ευαισθησία στο φως και τον ήχο και οπτικές διαταραχές, γνωστές ως αύρες. Οι εκτιμήσεις προτείνουν έως και 1 στα 10 άτομα εμπειρία ημικρανίας—δυσανάλογα γυναίκες—και κατατάσσεται τακτικά μεταξύ των που οδηγεί αιτίες αναπηρίας παγκοσμίως. Αν και οι επιλογές για τη θεραπεία ή την πρόληψη των κρίσεων ημικρανίας ήταν μάλλον περιορισμένες στο παρελθόν, μια σειρά από νέα φάρμακα έχουν εμφανιστεί τα τελευταία χρόνια, αν και οι πονοκέφαλοι που σχετίζονται με την υπερβολική χρήση ή μετά τη διακοπή -κάτι που δεν πιστεύεται ότι συμβαίνει με τα φάρμακα CGRP- έχουν περιορίσει τη χρησιμότητά τους . Η Pfizer θα ελπίζει ότι η zavegepant θα της επιτρέψει να αρπάξει ένα κομμάτι από την αγορά ημικρανίας, την οποία η εταιρεία δεδομένων και ανάλυσης GlobalData εκτίμηση ανέρχεται σε 4.6 δισεκατομμύρια δολάρια το χρόνο παγκοσμίως. Είναι μια αγορά με την οποία η Pfizer γνωρίζει ήδη και έχει επενδύσει πολλά στην περιοχή. Το φάρμακο του rimegepant, που πωλείται ως Nurtec ODT, είναι μία από τις άλλες δύο θεραπείες ημικρανίας CGRP που έχουν εγκριθεί από τον FDA (είναι επίσης εγκεκριμένο για την πρόληψη των ημικρανιών). Κέρδισε και τα δύο φάρμακα μετά απόκτηση Biohaven για περίπου 11.6 δισεκατομμύρια δολάρια πέρυσι.

Μεγάλος αριθμός

40 εκατ. Έτσι πάσχουν πολλοί Αμερικανοί από ημικρανίες, σύμφωνα με στο Εθνικό Ίδρυμα Κεφαλαλγίας, περισσότερα από 1 στα 10 άτομα. Οι γυναίκες αποτελούν το 70% των περιπτώσεων. Σχεδόν το ένα τέταρτο των ανθρώπων που ζουν με την πάθηση έχουν αναφέρει ότι έχουν συμπτώματα τόσο σοβαρά που αναζήτησαν φροντίδα στα επείγοντα στο παρελθόν.

Τι να προσέχεις

Το Pfizer είναι δοκιμών μια από του στόματος μορφή zavegepant για την πρόληψη των ημικρανιών καθώς και τη θεραπεία τους. Η μελέτη, μια κλινική δοκιμή μεσαίου έως αργού σταδίου, αναμένεται να ολοκληρωθεί τον Ιούλιο. Η Hwang της Pfizer είπε ότι η εταιρεία σχεδιάζει «να συνεχίσει να δημιουργεί το franchise της ημικρανίας για να υποστηρίξει περαιτέρω τα δισεκατομμύρια ανθρώπων παγκοσμίως που πλήττονται από αυτή την εξουθενωτική ασθένεια». Η εταιρεία είναι επίσης σε πολύ νωρίς στάδια της διερεύνησης του φαρμάκου ως πιθανής θεραπείας για το άσθμα. Η έρευνα δείχνει ότι το σύστημα zavegepant targets εμπλέκεται στη φλεγμονώδη απόκριση του σώματος καθώς και στην ενεργοποίηση των ημικρανιών. Είναι επομένως πιθανό να αποδειχθεί χρήσιμο για μια πάθηση όπως το άσθμα, όπου η φλεγμονή περιορίζει τους αεραγωγούς.

Τι δεν ξέρουμε

Δεν είναι ξεκάθαρο πόσο θα κοστίσει το zavegepant όταν κυκλοφορήσει. είπε εκπρόσωπος της Pfizer Forbes το φάρμακο αναμένεται να κυκλοφορήσει τον Ιούλιο του 2023 και η τιμή του είναι πιθανό να είναι συγκρίσιμη με άλλα εγκεκριμένα από την FDA φάρμακα για την ημικρανία CGRP στην αγορά.

Περισσότερες Πληροφορίες

Νέο φάρμακο κατά της ημικρανίας προσφέρει στους πάσχοντες ελπίδες για «ταχείας δράσης ανακούφιση» μέσω ρινικού σπρέι, λέει η Pfizer (Forbes)

Περισσότερο από το 50 τοις εκατό των ανθρώπων παγκοσμίως έχουν διαταραχές πονοκεφάλου (Washington Post)

Η θεραπεία της ημικρανίας έχει προχωρήσει πολύ (NYT)