Η FDA θα αποφασίσει για το εμβόλιο Pfizer για ηλικιωμένους έως τον Μάιο του 2023

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων αναμένεται να αποφασίσει μέχρι την άνοιξη εάν θα εγκρίνει το εμβόλιο της Pfizer για την πρόληψη του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού ή RSV σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω.

Η Pfizer, σε δήλωσή της την Τετάρτη, είπε ότι ο FDA έχει αποδεχθεί το υποψήφιο εμβόλιο RSV για επανεξέταση στο πλαίσιο μιας ταχείας διαδικασίας που μειώνει τη διαδικασία έγκρισης κατά τέσσερις μήνες. Η FDA αναμένεται να λάβει την τελική απόφαση για το αν θα εγκρίνει το εμβόλιο έως τον Μάιο του 2023.

Ο RSV είναι ένας κοινός αναπνευστικός ιός που προκαλεί συμπτώματα παρόμοια με το κρυολόγημα στους περισσότερους ανθρώπους, αλλά μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή ασθένεια σε βρέφη και ηλικιωμένους ενήλικες. Μεταξύ 60,000 και 120,000 ηλικιωμένοι νοσηλεύονται με RSV κάθε χρόνο και 6,000 έως 10,000 ηλικιωμένοι πεθαίνουν από τον ιό.

Δεν υπάρχει εμβόλιο για τον RSV.

Το υποψήφιο εμβόλιο της Pfizer ήταν περίπου 86% αποτελεσματικό στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, που ορίζονται ως τρία ή περισσότερα συμπτώματα. Το εμβόλιο ήταν περίπου 67% αποτελεσματικό στην πρόληψη ηπιότερων ασθενειών της κατώτερης αναπνευστικής οδού, που ορίζονται ως δύο ή περισσότερα συμπτώματα.

«Χωρίς διαθέσιμα εμβόλια κατά του RSV, οι ηλικιωμένοι παραμένουν σε κίνδυνο για τη νόσο του RSV και πιθανά σοβαρά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αναπνευστικών συμπτωμάτων, νοσηλείας και σε ορισμένες περιπτώσεις ακόμη και θανάτου», δήλωσε η Annaliesa Anderson, επικεφαλής έρευνας και ανάπτυξης εμβολίων της Pfizer.

Οι ΗΠΑ αντιμετωπίζουν μια ασυνήθιστα δύσκολη σεζόν RSV φέτος. Η μετάδοση του RSV ήταν πολύ χαμηλή κατά τη διάρκεια της πανδημίας του Covid λόγω των μέτρων κάλυψης και κοινωνικής απόστασης. Πολλοί άνθρωποι δεν μολύνθηκαν ως συνέπεια, επομένως η ανοσία του πληθυσμού είναι χαμηλότερη αυτή τη στιγμή.

Από τον Οκτώβριο, οι ηλικιωμένοι νοσηλεύονται με RSV με 10 φορές το ποσοστό που παρατηρήθηκε το 2018 έως το 2019, την τελευταία πλήρη σεζόν πριν από την έναρξη της πανδημίας του Covid.

Η Pfizer αναπτύσσει επίσης ένα μητρικό εμβόλιο για την προστασία των νεογνών που είναι πολύ νέοι για εμβολιασμό.