Η FDA αποσύρει το Evusheld επειδή δεν είναι αποτελεσματικό έναντι των υποπαραλλαγών

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων την Πέμπτη απέσυρε την άδειά του για AstraZeneca's Evusheld, μια ένεση αντισωμάτων στην οποία βασίστηκαν άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα για πρόσθετη προστασία έναντι του Covid-19.

Ο FDA απέσυρε το Evusheld από την αγορά επειδή δεν είναι αποτελεσματικό έναντι πάνω από το 90% των υπομεταβλητών Covid που κυκλοφορούν αυτήν τη στιγμή στις ΗΠΑ

Η υποπαραλλαγή omicron XBB.1.5, η οποία είναι έμπειρη στην αποφυγή αντισωμάτων που εμποδίζουν τη μόλυνση, έχει αυξηθεί γρήγορα στις ΗΠΑ και τώρα προκαλεί το 49% των νέων περιπτώσεων, σύμφωνα με δεδομένα από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων.

Το Evusheld δεν είναι επίσης αποτελεσματικό έναντι των υποπαραλλαγών BQ.1, BQ.1.1 και XBB. Σε συνδυασμό με το XBB.1.5, οι εκδόσεις του Covid που είναι ανθεκτικές στο Evusheld αντιπροσωπεύουν πλέον σχεδόν το 93% των νέων περιπτώσεων στις ΗΠΑ

«Η σημερινή δράση για τον περιορισμό της χρήσης του Evusheld αποτρέπει την έκθεση των ασθενών σε πιθανές παρενέργειες του Evusheld, όπως αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι δυνητικά σοβαρές, σε μια εποχή που λιγότερο από το 10% των κυκλοφορούντων παραλλαγών στις ΗΠΑ που προκαλούν μόλυνση είναι ευαίσθητα στο προϊόν », ανέφερε η FDA σε δήλωση την Πέμπτη.

Τα άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως η χημειοθεραπεία για καρκίνο και οι ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων, είναι μερικές από τις ομάδες που είναι πιο ευάλωτες στη σοβαρή ασθένεια από τον Covid. Πολλοί παίρνουν το Evusheld ως πρόσθετο στρώμα προστασίας επειδή τα εμβόλια δεν προκαλούν ισχυρή ανοσολογική απόκριση για αυτούς.

Η απόφαση να τραβήξει τον Evusheld έρχεται περισσότερο από ένα μήνα μετά την FDA απέσυρε μια θεραπεία με αντισώματα που ονομάζεται bebtelovimab επειδή δεν ήταν αποτελεσματικό έναντι των υποπαραλλαγών BQ.1 και BQ.1.1.

Το Evusheld λαμβάνεται ως προληπτικό μέτρο πριν από την έκθεση στον Covid. Είναι ένας συνδυασμός αντισωμάτων, cilgavimab και tixagevimab, που λαμβάνονται ως δύο ενέσεις κάθε έξι μήνες.

Μόλις πάνω από ένα εκατομμύριο δόσεις Evusheld έχουν διανεμηθεί στις ΗΠΑ από τότε που ο FDA ενέκρινε τις ενέσεις τον Δεκέμβριο του 2021, σύμφωνα με στοιχεία από το Τμήμα Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών. Περίπου 720,000 από αυτές τις δόσεις έχουν πραγματικά χορηγηθεί σε ασθενείς.

Περισσότεροι από 7 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ έχουν μειωμένο ανοσοποιητικό σύστημα. Αντιπροσώπευαν περίπου το 12% των νοσηλειών Covid, παρόλο που αποτελούν μόλις το 3% του πληθυσμού, σύμφωνα με μελέτη του CDC που εξέτασε δεδομένα από 10 πολιτείες.

Προς το παρόν δεν υπάρχει αντικαταστάτης του Evusheld. Ο Δρ Ashish Jha, επικεφαλής της ειδικής ομάδας Covid του Λευκού Οίκου, κατηγόρησε το Κογκρέσο για τη μείωση του αριθμού των θεραπειών. Είπε ότι η αποτυχία των νομοθετών να εγκρίνουν πρόσθετη χρηματοδότηση για τον Covid σημαίνει ότι δεν υπάρχουν χρήματα για επενδύσεις σε νέα αντισώματα.

«Ελπίζαμε ότι με την πάροδο του χρόνου καθώς προχωρούσε η πανδημία, καθώς προχωρούσε ο αγώνας μας ενάντια σε αυτόν τον ιό, θα επεκτείναμε το ντουλάπι φαρμάκων μας», είπε ο Τζα στους δημοσιογράφους τον Οκτώβριο. «Λόγω έλλειψης χρηματοδότησης από το Κογκρέσο, αυτό το ιατρικό γραφείο έχει πράγματι συρρικνωθεί και αυτό θέτει σε κίνδυνο τους ευάλωτους ανθρώπους».

Πρόεδρος Τζο Μπάιντεν είπε σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα να συμβουλευτούν έναν γιατρό.

"Νέες παραλλαγές μπορεί να καταστήσει ορισμένες υπάρχουσες προστασίες αναποτελεσματικές για τους ανοσοκατεσταλμένους», δήλωσε ο πρόεδρος τον Οκτώβριο. «Δυστυχώς, αυτό σημαίνει ότι μπορεί να διατρέχετε ιδιαίτερο κίνδυνο αυτόν τον χειμώνα. Σας προτρέπω να συμβουλευτείτε τους γιατρούς σας για τα σωστά βήματα για να προστατευθείτε, λάβετε επιπλέον προφυλάξεις».