Πάνελ του FDA για να συζητήσει το εμβόλιο Novavax Covid, τα εμβόλια Pfizer και Moderna για παιδιά

Οι ανεξάρτητοι σύμβουλοι της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων θα συναντηθούν τον Ιούνιο για να συζητήσουν της Novavax Εμβόλιο Covid για ενήλικες καθώς και Pfizer και Η Μοντέρνα εμβόλια για μικρότερα παιδιά, ένα σημάδι ότι τα εμβόλια πλησιάζουν ένα βήμα πιο κοντά στην έγκριση.

Η επιτροπή του FDA θα επανεξετάσει το εμβόλιο του Novavax για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω στις 7 Ιουνίου. Ο FDA έχει επιλέξει τρεις πιθανές ημερομηνίες – 8, 21 και 22 Ιουνίου – για να συζητήσει τα εμβόλια της Moderna και της Pfizer για παιδιά κάτω των 5 ετών που δεν είναι ακόμη επιλέξιμα για εμβολιασμό . Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων, σε ένα δελτίο τύπου την Παρασκευή, είπε ότι οι ημερομηνίες είναι προσωρινές επειδή καμία από τις εταιρείες δεν έχει ολοκληρώσει τις υποβολές της.

Η επιτροπή του FDA θα συνεδριάσει επίσης στις 28 Ιουνίου για να συζητήσει εάν τα τρέχοντα εμβόλια Covid πρέπει να επανασχεδιαστούν για να στοχεύουν μεταλλάξεις του ιού. Οι αξιωματούχοι του FDA είπαν ότι οι ΗΠΑ πρέπει να λάβουν γρήγορα μια απόφαση σχετικά με το εάν θα πρέπει να αλλάξουν τα εμβόλια για να είναι έτοιμα ενόψει ενός πιθανού φθινοπωρινού κύματος μόλυνσης. Η Pfizer και η Moderna μελετούν και οι δύο λήψεις που στοχεύουν την παραλλαγή του όμικρον καθώς και το αρχικό στέλεχος που εμφανίστηκε στη Γουχάν της Κίνας το 2019.

Η επιτροπή FDA, η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβόλια και Σχετικά Βιολογικά Προϊόντα, διοργανώνει συναντήσεις ανοιχτές στο κοινό, όπου ανεξάρτητοι γιατροί και επιστήμονες συζητούν τα δεδομένα που υποστηρίζουν το εμβόλιο μιας εταιρείας. Στη συνέχεια, η επιτροπή κάνει συστάσεις στον FDA σχετικά με το εάν το εμβόλιο πρέπει να λάβει έγκριση. Ο FDA δεν είναι υποχρεωμένος να ακολουθεί τις συστάσεις της επιτροπής, αν και συνήθως το κάνει.

Το πολυάσχολο πρόγραμμα της επιτροπής FDA για τον Ιούνιο έρχεται μια ημέρα αφότου η Moderna ζήτησε από τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων να εγκρίνει το εμβόλιο δύο δόσεων Covid για παιδιά ηλικίας έξι μηνών έως 5 ετών. Οι γονείς περίμεναν μήνες μέχρι ο FDA να καθαρίσει ένα εμβόλιο για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Ο FDA είχε προσπαθήσει να παρακολουθήσει γρήγορα τις δύο πρώτες δόσεις του εμβολίου τριών βολών της Pfizer για παιδιά κάτω των 5 ετών τον Φεβρουάριο, αλλά η εταιρεία αποφάσισε να αναβάλει την εφαρμογή του επειδή τα δεδομένα δεν ήταν αρκετά καλά. Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla, είπε ότι μια τρίτη λήψη θα πρέπει να παρέχει πολύ υψηλότερη προστασία από το omicron.

Κατά τη διάρκεια του χειμερινού κύματος όμικρον, παιδιά κάτω των 5 ετών νοσηλεύτηκαν με Covid με πενταπλάσιο ρυθμό από την αιχμή όταν κυριαρχούσε η παραλλαγή δέλτα, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. Περίπου το 75% των παιδιών στις ΗΠΑ έχουν μολυνθεί από τον ιό κάποια στιγμή κατά τη διάρκεια της πανδημίας, σύμφωνα με στοιχεία από την εθνική έρευνα δειγματοληψίας αίματος από το CDC.

Ορισμένοι Αμερικανοί περίμεναν επίσης την έγκριση του εμβολίου της Novavax. Εάν εγκριθεί από τον FDA, το εμβόλιο της Novavax θα είναι το πρώτο νέο εμβόλιο Covid που θα κυκλοφορήσει στην αγορά εδώ και περισσότερο από ένα χρόνο.

Η Novavax συμμετείχε από νωρίς στο Operation Warp Speed, τον αγώνα της κυβέρνησης των ΗΠΑ για την ανάπτυξη εμβολίου κατά του Covid το 2020. Ωστόσο, η Moderna και η Pfizer τελικά νίκησαν τη Novavax, επειδή η εταιρεία αντιμετώπιζε προβλήματα παραγωγής.

Το εμβόλιο της Novavax χρησιμοποιεί διαφορετική τεχνολογία από τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna, τα οποία βασίζονται στο αγγελιοφόρο RNA για να μετατρέψουν τα ανθρώπινα κύτταρα σε εργοστάσια που παράγουν αντίγραφα της πρωτεΐνης ακίδας του ιού, προκαλώντας μια ανοσολογική απόκριση που καταπολεμά τον Covid. Η ακίδα είναι το μέρος του ιού που μανδαλώνει και εισβάλλει στα ανθρώπινα κύτταρα.

Το Novavax παράγει την ακίδα του ιού έξω από το ανθρώπινο σώμα. Ο γενετικός κώδικας για την ακίδα τοποθετείται σε έναν βακουλοϊό που μολύνει κύτταρα εντόμων, τα οποία στη συνέχεια παράγουν αντίγραφα της ακίδας που καθαρίζονται και εξάγονται για τις βολές. Το εμβόλιο χρησιμοποιεί επίσης ένα ανοσοενισχυτικό, ένα εκχύλισμα που έχει καθαριστεί από το φλοιό ενός δέντρου στη Νότια Αμερική, για να προκαλέσει μια ευρύτερη ανοσολογική απόκριση.

Ενώ τα εμβόλια mRNA εγκρίθηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της πανδημίας, η τεχνολογία πρωτεϊνών που βασίζεται στα εμβόλια της Novavax έχει χρησιμοποιηθεί σε προηγούμενα εμβόλια. Το ανοσοενισχυτικό Novavax έχει χρησιμοποιηθεί σε εγκεκριμένα εμβόλια κατά της ελονοσίας και του έρπητα ζωστήρα.

Η Novavax είπε ότι ορισμένοι άνθρωποι που διστάζουν να λάβουν εμβόλια mRNA μπορεί να είναι πιο πρόθυμοι να χρησιμοποιήσουν τα εμβόλια του.