Η FDA μπορεί να εγκρίνει χωρίς ιατρική συνταγή ρινικό εκνέφωμα ναλοξόνης, αυτόματες εγχύσεις

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ανέφερε την Τρίτη ότι ενδέχεται να εγκρίνει ρινικά σπρέι και αυτοενέσεις χωρίς ιατρική συνταγή που αποτρέπουν την υπερδοσολογία οπιοειδών, μέρος των προσπαθειών της να επεκτείνει την πρόσβαση σε ένα σωτήριο φάρμακο που ονομάζεται ναλοξόνη.

Ο FDA, σε μια προκαταρκτική αξιολόγηση, είπε ότι το ρινικό σπρέι που περιέχει έως και 4 mg ναλοξόνης και αυτοενέσεις που χορηγούν δόση έως και 2 mg του φαρμάκου μπορεί να είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για τους ανθρώπους να χορηγούνται μόνοι τους χωρίς ιατρική συνταγή.

«Πιστεύουμε ότι η απαίτηση συνταγογράφησης για αυτά τα προϊόντα ναλοξόνης μπορεί να μην είναι απαραίτητη για την προστασία της δημόσιας υγείας», ανέφερε ο οργανισμός σε ανακοίνωση του ομοσπονδιακού μητρώου που δημοσιεύθηκε την Τρίτη, αλλά τόνισε ότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα για να βγάλει ένα οριστικό συμπέρασμα.

Οι θάνατοι από υπερβολική δόση οπιοειδών αυξήθηκαν κατά 65% κατά τη διάρκεια της πανδημίας Covid-19 από 47,000 το 2019 σε σχεδόν 78,000 το 2021, σύμφωνα με στοιχεία από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. Περισσότεροι από 564,000 άνθρωποι έχουν πεθάνει από οπιοειδή στις ΗΠΑ από το 1999 σε τρία κύματα — πρώτα από συνταγογραφούμενα οπιοειδή, μετά από ηρωίνη και πιο πρόσφατα από φαιντανύλη.

Η κυβέρνηση Τραμπ κήρυξε την κρίση των οπιοειδών έκτακτη ανάγκη για τη δημόσια υγεία το 2017. Το Τμήμα Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών ανανέωσε τη δήλωση κάθε 90 ημέρες από τότε. Η κυβέρνηση Μπάιντεν παρέτεινε ξανά την έκτακτη ανάγκη τον Σεπτέμβριο.

Ο διευθυντής του FDA Ρόμπερτ Κάλιφ, σε δήλωση την Τρίτη, είπε ότι η ρυθμιστική αρχή αναζητά τρόπους για να αποτρέψει τους θανάτους από οπιοειδή επεκτείνοντας την πρόσβαση στη ναλοξόνη. Ο FDA ενθαρρύνει τους κατασκευαστές να υποβάλλουν αιτήσεις για μη συνταγογραφούμενη χρήση προϊόντων ναλοξόνης.

Η ναλοξόνη είναι ένα φάρμακο που αναστρέφει γρήγορα τις υπερδοσολογίες δεσμεύοντας τους υποδοχείς οπιοειδών. Μπορεί να αποκαταστήσει γρήγορα την κανονική αναπνοή σε κάποιον που είτε αναπνέει αργά είτε καθόλου λόγω υπερβολικής δόσης οπιοειδών, σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Κατάχρησης Ναρκωτικών.

Ο FDA ενέκρινε για πρώτη φορά έναν αυτόματο έγχυση μιας χρήσης που περιέχει ναλοξόνη το 2014 που ονομάζεται Evzio και ένα ρινικό σπρέι μίας δόσης που ονομάζεται NARCAN το 2015. Και τα δύο απαιτούν συνταγές.