Ο FDA επεκτείνει την καταλληλότητα του ενισχυτή Pfizer σε παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών, εγκρίνει τις τρίτες βολές σε 5 μήνες

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων επέκτεινε τη Δευτέρα την καταλληλότητα για ενισχυτικά εμβόλια Pfizer και BioNTech σε παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών, καθώς τα σχολεία ξαναρχίζουν μετά το χειμερινό διάλειμμα εν μέσω αύξησης των μολύνσεων από Covid στις ΗΠΑ.

Ο FDA μείωσε επίσης το χρόνο μεταξύ της δεύτερης δόσης του Pfizer και της αναμνηστικής δόσης σε πέντε μήνες, από έξι μήνες. Τα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο δύο δόσεων Moderna υποτίθεται ότι εξακολουθούν να λαμβάνουν το αναμνηστικό τους τουλάχιστον έξι μήνες μετά το δεύτερο εμβόλιο, ενώ όσοι έλαβαν Johnson & Johnson ως κύριο εμβόλιο είναι επιλέξιμοι για αναμνηστικό τουλάχιστον δύο μήνες μετά την πρώτη τους εμβολιασμό.

Ο οργανισμός ενέκρινε επίσης μια τρίτη δόση εμβολίου ως μέρος της κύριας σειράς εμβολίων για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που έχουν υποβαθμίσει το ανοσοποιητικό σύστημα.

«Η πρόσφατη αύξηση των κρουσμάτων COVID-19 ανησυχεί όλους και η σημερινή απόφαση του FDA να επεκτείνει περαιτέρω την Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης Η αναμνηστική δόση του εμβολίου μας είναι κρίσιμη για να μας βοηθήσει να νικήσουμε τελικά αυτήν την πανδημία», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla. μία δήλωση.

«Συνεχίζουμε να πιστεύουμε ότι η ευρεία χρήση ενισχυτικών είναι απαραίτητη για τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας έναντι αυτής της ασθένειας και τη μείωση του ποσοστού νοσηλειών», είπε ο Μπουρλά.

Ο FDA είπε ότι δεν προέκυψαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια μετά την αξιολόγηση των πραγματικών δεδομένων από το Ισραήλ για 6,300 παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών που έλαβαν αναμνηστική δόση Pfizer. Δεν υπήρξαν νέα περιστατικά σε αυτή την ηλικιακή ομάδα μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας, σπάνιες καταστάσεις στις οποίες ο καρδιακός ιστός φλεγμονής ή διογκώνεται, αντίστοιχα.

Ο Δρ Peter Marks, ο οποίος επιβλέπει την ασφάλεια των εμβολίων για το FDA, είπε ότι η μυοκαρδίτιδα επηρεάζει κυρίως άνδρες ηλικίας 16 έως 17 ετών, αν και άνδρες ηλικίας 30 ετών είχαν επίσης την πάθηση. Ο Marks είπε ότι είναι μια σχετικά ασυνήθιστη παρενέργεια του εμβολίου και το 98% των περιπτώσεων ήταν ήπιες με διάμεση νοσηλεία μία ημέρα. Οι ασθενείς γενικά δεν είχαν μακροχρόνιες επιπτώσεις, είπε ο Marks.

«Στο πλαίσιο ενός τεράστιου αριθμού κρουσμάτων όμικρον και δέλτα σε αυτή τη χώρα, τα πιθανά οφέλη από τον εμβολιασμό σε αυτό το ηλικιακό εύρος υπερτερούν αυτού του κινδύνου», είπε ο Μαρκς κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου τη Δευτέρα.

Η FDA είπε ότι τα δεδομένα που έχουν αξιολογηθεί από ομοτίμους από πολλά εργαστήρια καταδεικνύουν ότι οι αναμνηστικές δόσεις της Pfizer βελτιώνουν σημαντικά την απόκριση αντισωμάτων ενός ατόμου στην παραλλαγή του όμικρον. Το να επιτραπεί στους ανθρώπους να λαμβάνουν ενισχυτικά εμβόλια ένα μήνα νωρίτερα μπορεί να παρέχει καλύτερη προστασία γρηγορότερα καθώς το omicron εξαπλώνεται γρήγορα, ανέφερε ο οργανισμός.

Παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που έχουν υποβληθεί σε μεταμοσχεύσεις οργάνων ή έχουν καταστάσεις που θέτουν σε κίνδυνο το ανοσοποιητικό τους σύστημα σε παρόμοιο επίπεδο ενδέχεται να μην ανταποκρίνονται επαρκώς σε δύο βολές, σύμφωνα με τον FDA. Μια τρίτη δόση θα έδινε στα παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας το μέγιστο όφελος από τον εμβολιασμό, ανέφερε ο οργανισμός.

Ο FDA κατέστησε σαφές ότι τα παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα δεν χρειάζονται τρίτη δόση εμβολίου αυτήν τη στιγμή, αλλά θα επανεξετάσει τα αναδυόμενα δεδομένα και θα ενημερώσει την έγκρισή του εάν απαιτούνται γενικά τρίτες βολές για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Οι νέες λοιμώξεις από τον Covid έχουν φτάσει σε υψηλό επίπεδο πανδημίας στις ΗΠΑ, καθώς η εξαιρετικά μεταδοτική παραλλαγή όμικρον έχει αντικαταστήσει το δέλτα ως το κυρίαρχο στέλεχος. Οι ΗΠΑ ανέφεραν κατά μέσο όρο 404,000 νέων κρουσμάτων σε επτά ημέρες την Κυριακή, αύξηση 104% σε σύγκριση με την προηγούμενη εβδομάδα, σύμφωνα με το Πανεπιστήμιο Johns Hopkins.

Οι αιρετοί αξιωματούχοι είναι αποφασισμένοι να αποφύγουν το κλείσιμο των σχολείων και μελέτες από το Ηνωμένο Βασίλειο έχουν δείξει ότι οι ενισχυτικές βολές αυξάνουν σημαντικά την προστασία του ατόμου έναντι της μόλυνσης από το omicron. Δύο δόσεις του εμβολίου της Pfizer εξακολουθούν να προστατεύουν από τη σοβαρή ασθένεια από το omicron, αλλά η αρχική σειρά εμβόλων είναι πολύ λιγότερο αποτελεσματική στην πρόληψη της μόλυνσης από τη νέα παραλλαγή.

Η Δρ Rochelle Walensky, διευθύντρια των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ, έχει ενθαρρύνει όλους όσοι είναι επιλέξιμοι να λάβουν αναμνηστική δόση. Το CDC πρέπει ακόμα να υπογράψει μια διευρυμένη καταλληλότητα για παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών.

Πάνω από το 65% των ατόμων ηλικίας 5 ετών και άνω είναι πλήρως εμβολιασμένοι στις ΗΠΑ, σύμφωνα με στοιχεία του CDC. Τα παιδιά κάτω των 5 ετών δεν είναι ακόμη επιλέξιμα για εμβολιασμό.

Ένας αυξανόμενος όγκος δεδομένων από το Ηνωμένο Βασίλειο και τη Νότια Αφρική δείχνει ότι το Omicron οδηγεί σε νοσηλεία λιγότερο συχνά από την παραλλαγή δέλτα, αν και ερευνητές και αξιωματούχοι δημόσιας υγείας έχουν προειδοποιήσει ότι είναι ακόμη πολύ νωρίς για να εξαχθούν γενικά συμπεράσματα σχετικά με τη σοβαρότητα της παραλλαγής.

Τα παιδιά διατρέχουν γενικά χαμηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσο από τον Covid, αν και οι εισαγωγές στα παιδιατρικά νοσοκομεία αυξάνονται στις ΗΠΑ