Η επιτροπή του FDA συνιστά εμβόλιο δύο δόσεων Covid Moderna για παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών

Το εμβόλιο δύο δόσεων Covid-19 της Moderna για παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών έλαβε την έγκριση από την επιτροπή ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων εμβολιασμού της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων την Τρίτη, ένα βασικό βήμα στην πορεία για τη διανομή του στα παιδιά.

Η επιτροπή ψήφισε ομόφωνα τη σύσταση των βολών για χρήση σε νηπιαγωγεία μέσω μαθητών γυμνασίου μετά από μια ολοήμερη δημόσια συνεδρίαση που στάθμισε πόσο ασφαλείς και αποτελεσματικές είναι οι βολές.

Οι πιο συχνές παρενέργειες των εμβολίων ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, ρίγη, μυϊκός πόνος και ναυτία. Δεν βρέθηκαν περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας, ενός τύπου καρδιακής φλεγμονής, κατά τις κλινικές δοκιμές του Moderna σε παιδιά αυτών των ηλικιακών ομάδων, σύμφωνα με τον FDA.

Οι κλινικές δοκιμές διεξήχθησαν πριν γίνει κυρίαρχη η παραλλαγή όμικρον. Κατά συνέπεια, δεν είναι σαφές πόση προστασία θα παρείχαν δύο βολές σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες αυτή τη στιγμή. Ένα τρίτο εμβόλιο σε άλλες ηλικιακές ομάδες έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει σημαντικά την προστασία έναντι του όμικρον. Ο Δρ Doran Fink, ανώτερος υπάλληλος στο γραφείο εμβολίων του FDA, είπε ότι η Moderna σκοπεύει να παράσχει σύντομα δεδομένα για μια τρίτη δόση για αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

Οι εκτιμήσεις για την αποτελεσματικότητα των εμβολίων είναι έναντι άλλων παραλλαγών του Covid που δεν είναι πλέον κυρίαρχες. Τα εμβόλια για εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών είχαν εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα 90% έναντι ασθενειών από την παραλλαγή άλφα και το αρχικό στέλεχος Covid που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στο Wuhan της Κίνας, σύμφωνα με μια παρουσίαση του FDA. Οι βολές για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών είχαν εκτιμηθεί ότι η αποτελεσματικότητα ήταν 76% αποτελεσματική στην πρόληψη της ασθένειας από την παραλλαγή δέλτα.

Τα παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών θα λαμβάνουν μικρότερες βολές 50 μικρογραμμαρίων, ενώ οι έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών θα λαμβάνουν την ίδια δόση με τους ενήλικες στα 100 μικρογραμμάρια.

Ο Δρ. Paul Offit, μέλος της επιτροπής, είπε ότι δύο δόσεις είναι απίθανο να παρέχουν προστασία έναντι της ήπιας νόσου από τις υποπαραλλαγές του omicron, αλλά πιθανότατα θα προστατεύουν από σοβαρή ασθένεια με μια τρίτη δόση. 

«Νομίζω ότι τα οφέλη ξεπερνούν σαφώς τους κινδύνους, αλλά το λέω με την άνεση που παρέχεται ότι θα υπάρξει και τρίτη δόση», δήλωσε ο Offit, παιδίατρος και ειδικός σε λοιμώδεις νόσους στο Παιδιατρικό Νοσοκομείο της Φιλαδέλφειας. «Αν αυτό δεν ήταν αλήθεια, δεν θα ένιωθα το ίδιο. Δεν είμαστε πια στο ίδιο μέρος αυτής της πανδημίας. Είναι μια άλλη εποχή.”

Ωστόσο, ο Δρ Έρικ Ρούμπιν είπε ότι η FDA θα αξιολογεί πάντα την αποτελεσματικότητα του εμβολίου με βάση προηγούμενες παραλλαγές του Covid, δεδομένου του πόσο γρήγορα εξελίσσεται ο ιός και του χρόνου που χρειάζεται για τη συλλογή δεδομένων.

«Πρέπει να λαμβάνουμε αποφάσεις με βάση τα καλύτερα δεδομένα που έχουμε, τα οποία θα είναι πάντα παλιά δεδομένα σε μια επιδημία που κινείται συνεχώς», είπε ο Ρούμπιν, μέλος της επιτροπής του FDA και ειδικός σε μολυσματικές ασθένειες στο Χάρβαρντ.

Ο FDA αναμένεται να εγκρίνει τα εμβόλια αυτή την εβδομάδα. Στη συνέχεια, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων πρέπει να υπογράψουν τα εμβόλια προτού τα φαρμακεία και οι γιατροί αρχίσουν να τα χορηγούν. Οι εμβολιασμοί Moderna σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα θα μπορούσαν να ξεκινήσουν την επόμενη εβδομάδα.

Τα παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω είναι ήδη επιλέξιμα για εμβολιασμό με Pfizer και BioNTech's εμβόλιο, αν και πολλοί γονείς δεν έχουν εμβολιάσει τα παιδιά τους. Περίπου το 30% των παιδιών ηλικίας 5 έως 11 ετών και το 60% των εφήβων 12 έως 17 ετών έχουν εμβολιαστεί πλήρως από τις αρχές Ιουνίου.

Η έγκριση του εμβολίου της Moderna για παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών θα ευθυγραμμίσει την επιλεξιμότητα με τα εμβόλια της Pfizer. Αυτό θα επιτρέψει επίσης στον FDA να εγκρίνει ταυτόχρονα τα εμβόλια Moderna και Pfizer για παιδιά κάτω των 5 ετών. Η επιτροπή του FDA θα συνεδριάσει την Τετάρτη για να συζητήσει το εμβόλιο για βρέφη από παιδιά προσχολικής ηλικίας, τη μόνη ηλικιακή ομάδα που δεν είναι κατάλληλη για εμβολιασμό.

Η Moderna ζήτησε από την FDA να εγκρίνει το εμβόλιο της για εφήβους 12 έως 17 ετών περισσότερο από ένα χρόνο πριν, τον Ιούνιο του 2021. Ωστόσο, η FDA διέκοψε την έγκριση του εμβολίου καθώς τα διεθνή δεδομένα έδειξαν ότι το εμβόλιο της Moderna ενέχει υψηλότερο κίνδυνο καρδιακής φλεγμονής, γνωστής ως μυοκαρδίτιδα , από το σουτ της Pfizer. Η Moderna ζήτησε άδεια για την ηλικιακή ομάδα 6 έως 11 ετών τον Μάρτιο του τρέχοντος έτους.

Ωστόσο, η επιτήρηση των εμβολίων στις ΗΠΑ μέχρι τον Μάιο δεν διαπίστωσε σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο μυοκαρδίτιδας με το εμβόλιο Moderna σε σύγκριση με τις εμβολιασμοί Pfizer σε άνδρες ηλικίας 18 έως 25 ετών, δήλωσε ο αξιωματούχος του FDA Hui-Lee Wong κατά τη διάρκεια παρουσίασης στην επιτροπή την Τρίτη.

Οι λήψεις της Pfizer και της Moderna χρησιμοποιούν την ίδια τεχνολογία αγγελιαφόρου RNA. Και οι δύο ενέχουν κίνδυνο μυοκαρδίτιδας, συνήθως μετά τη δεύτερη δόση και συνήθως σε νεαρούς άνδρες και έφηβους. Ωστόσο, το CDC διαπίστωσε ότι το Ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας είναι υψηλότερος από τη μόλυνση από τον Covid παρά τον εμβολιασμό. Η μυοκαρδίτιδα συνήθως προκαλείται από ιογενείς λοιμώξεις.

Το CDC έχει βρει 635 περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 έως 17 ετών από περισσότερες από 54 εκατομμύρια δόσεις Pfizer που χορηγήθηκαν. Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μεταξύ των έφηβων αγοριών ηλικίας 12 έως 17 ετών μετά τη δεύτερη δόση, σύμφωνα με το CDC. Δεν φαίνεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, σύμφωνα με το CDC.

Υπήρξαν περίπου 46 αναφορές μυοκαρδίτιδας ανά εκατομμύριο δευτερόλεπτο Δόσεις Pfizer μεταξύ έφηβων αγοριών ηλικίας 12 έως 15 επτά ημέρες μετά τη λήψη του εμβολίου και 75 αναφορές ανά εκατομμύριο δόσεις του δευτερολέπτου μεταξύ αγοριών ηλικίας 16 έως 17 ετών, σύμφωνα με στοιχεία του CDC.

«Είμαι λίγο νηφάλιος από τα δεδομένα μυοκαρδίτιδας και τη συχνότητα με την οποία συμβαίνει αυτό», είπε ο Δρ Μαρκ Σόγιερ, καθηγητής παιδιατρικής στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια στο Σαν Ντιέγκο και προσωρινό μέλος της ψηφοφορίας. "Επομένως, αυτό πρέπει ξεκάθαρα να παρακολουθείται στενά στο μέλλον καθώς επεκτείνουμε τη χρήση του εμβολίου."

Τα άτομα που αναπτύσσουν μυοκαρδίτιδα μετά τον εμβολιασμό συνήθως νοσηλεύονται για αρκετές ημέρες προληπτικά. Ωστόσο, οι περισσότεροι ασθενείς φαίνεται να αναρρώνουν πλήρως περίπου τρεις μήνες μετά τη διάγνωσή τους, σύμφωνα με έρευνα του CDC σε καρδιολόγους και άλλους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης.

Αν και ο Covid είναι γενικά λιγότερο σοβαρός στα παιδιά από τους ενήλικες, περισσότερα παιδιά νοσηλεύτηκαν με τον ιό κατά τη διάρκεια του κύματος όμικρον παρά σε οποιοδήποτε άλλο σημείο της πανδημίας, σύμφωνα με το CDC. Περίπου τα δύο τρίτα των παιδιών ηλικίας 5 έως 17 ετών που νοσηλεύονται με Covid είχαν τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση, όπως διαβήτη ή παχυσαρκία.

Η Δρ Katherine Fleming-Dutra, αξιωματούχος του CDC, είπε στην επιτροπή του FDA ότι η πλειονότητα των παιδιών νοσηλεύτηκαν επειδή είχαν Covid. Με άλλα λόγια, οι περισσότεροι από αυτούς δεν βρέθηκαν θετικοί στον ιό μετά την εισαγωγή τους για άλλο λόγο υγείας.

Ο Covid έχει σκοτώσει 202 παιδιά ηλικίας έξι μηνών έως 4 ετών, 189 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών και 443 εφήβους και έφηβους ηλικίας 12 έως 17 ετών από τον Ιανουάριο του 2020. Ο Covid είναι μεταξύ των πέντε κορυφαίων αιτιών θανάτου για παιδιά κάτω των 19 ετών - ετών, σύμφωνα με το CDC.

Συνολικά, περισσότερα από 13 εκατομμύρια παιδιά κάτω των 18 ετών έχουν μολυνθεί από τον Covid κατά τη διάρκεια της πανδημίας, σύμφωνα με το CDC. Δεν είναι σαφές πόσα παιδιά στις ΗΠΑ έχουν εδώ και καιρό Covid. Ωστόσο, μια εθνική έρευνα στο Ηνωμένο Βασίλειο διαπίστωσε ότι έως και 8% των παιδιών έχουν συμπτώματα Covid για περισσότερες από 12 εβδομάδες. Ο μακρύς Covid μπορεί να εμφανιστεί ακόμα και μετά από ήπιες λοιμώξεις.

Η Ruth Link-Gelles, αξιωματούχος του CDC, είπε ότι είναι «εξαιρετικά πιθανό» να εμφανιστεί άλλη μια έκρηξη μόλυνσης καθώς οι νέες υποπαραλλαγές του όμικρον, BA.4 και BA.5, αρχίζουν να κυκλοφορούν περισσότερο.

«Είναι σημαντικό να έχουμε κατά νου ότι εμβολιάζουμε παιδιά ή δυνητικά εμβολιάζουμε παιδιά, τώρα με την προσδοκία ότι ο εμβολιασμός θα τα προστατεύσει τους επόμενους μήνες, όταν αναμένουμε επιπλέον αυξήσεις», είπε ο Link-Gelles.