Ο FDA εγκρίνει το εμβόλιο Omicron για παιδιά ηλικίας έως 6 μηνών

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων την Πέμπτη εξουσιοδότησε την ενημέρωση Covidien βολές που στοχεύουν την παραλλαγή όμικρον για παιδιά ηλικίας έως 6 μηνών.

Οι κανόνες επιλεξιμότητας ποικίλλουν ανάλογα με το αν τα παιδιά έλαβαν Μοντέρνατου ή Pfizerτα πρωτότυπα εμβόλια ως κύρια σειρά τους.

Ακολουθούν τα κριτήρια επιλεξιμότητας:

• Τα παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών που έλαβαν την κύρια σειρά δύο δόσεων της Moderna είναι πλέον επιλέξιμα για αναμνηστικό omicron δύο μήνες μετά τη δεύτερη βολή τους.

• Παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών που δεν έχουν λάβει ακόμη την τρίτη δόση της κύριας σειράς της Pfizer θα λαμβάνουν τώρα το εμβόλιο Omicron ως τρίτη δόση.

• Αλλά τα παιδιά της ίδιας ηλικιακής ομάδας που έχουν ήδη ολοκληρώσει την κύρια σειρά τριών δόσεων της Pfizer δεν μπορούν να λάβουν το εμβόλιο omicron ως ενισχυτικό ή τέταρτη δόση αυτή τη στιγμή.

Ο FDA, σε ανακοίνωσή του, είπε ότι δεν ενέκρινε εμβόλια όμικρον για εκείνα τα παιδιά που έλαβαν ήδη τρεις δόσεις του εμβολίου Pfizer, επειδή ο οργανισμός εξακολουθεί να περιμένει στοιχεία υποστήριξης για την αναμνηστική δόση. Αυτά τα δεδομένα αναμένονται τον Ιανουάριο και η FDA θα τα εξετάσει το συντομότερο δυνατό, ανέφερε η υπηρεσία.

Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων πρέπει να υπογράψουν τα εμβόλια προτού τα φαρμακεία και οι γιατροί αρχίσουν να τα χορηγούν.

Ο Δρ Peter Marks, επικεφαλής του τμήματος εμβολίων του FDA, είπε στους γονείς σε μια δήλωση ότι ο οργανισμός εξέτασε προσεκτικά τα εμβόλια πριν τα εγκρίνει. Ο Δρ Robert Califf, επικεφαλής του FDA, είπε ότι είναι σημαντικό για τους ανθρώπους να ενημερώνονται για τις λήψεις τους αυτόν τον χειμώνα, επειδή η ανοσία έναντι του ιού μειώνεται.

«Καθώς αυτός ο ιός έχει αλλάξει και η ανοσία από προηγούμενους εμβολιασμούς κατά του COVID-19 μειώνεται, όσο περισσότεροι άνθρωποι ενημερώνονται για τους εμβολιασμούς κατά του COVID-19, τόσο περισσότερα οφέλη θα υπάρχουν για τα άτομα, τις οικογένειες και τη δημόσια υγεία βοηθώντας στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών. νοσηλεία και θάνατοι», είπε ο Κάλιφ σε δήλωση.

Οι άδειες έρχονται καθώς οι λοιμώξεις από τον Covid και οι νοσηλείες αυξάνονται στον απόηχο της γιορτής των Ευχαριστιών. Οι υγειονομικοί αξιωματούχοι των ΗΠΑ ενθαρρύνουν σθεναρά όλους όσοι είναι επιλέξιμοι να εμβολιαστούν κατά του Covid και της γρίπης καθώς οι ιοί του αναπνευστικού αυξάνονται αυτή τη σεζόν, ασκώντας πίεση στα τμήματα επειγόντων περιστατικών των νοσοκομείων.

Οι νέες λήψεις στοχεύουν στην υποπαραλλαγή του omicron BA.5 και στο αρχικό στέλεχος Covid. Οι υγειονομικοί αξιωματούχοι των ΗΠΑ αναμένουν ότι τα νέα εμβόλια θα παρέχουν ανώτερη προστασία σε σύγκριση με τα πρωτότυπα εμβόλια, τα οποία στοχεύουν μόνο το αρχικό στέλεχος Covid. Αλλά τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ανοσοαπόκρισης για ενήλικες έχει αναμειχθεί.

Το Omicron BA.5 έχει εκτοπιστεί από τις υποπαραλλαγές BQ.1 και BQ.1.1, οι οποίες μαζί αποτελούν πλέον την πλειοψηφία των λοιμώξεων στις ΗΠΑ. Οι νέες λήψεις πιθανότατα δεν θα έχει τόσο καλή απόδοση έναντι των υποπαραλλαγών BQ σε σύγκριση με το BA.5 επειδή είναι πιο ανοσολογικά αποφυγές, αν και αναμένεται να παρέχουν καλή προστασία έναντι σοβαρών ασθενειών.

Ο FDA ενέκρινε τα εμβόλια που βασίζονται σε δεδομένα ανοσοαπόκρισης ενηλίκων για παρόμοια εμβόλια που αναπτύχθηκαν από την Pfizer και τη Moderna που στοχεύουν στην αρχική παραλλαγή του omicron BA.1. Τα δεδομένα ασφάλειας βασίζονται επίσης σε δεδομένα κλινικών δοκιμών BA.1 καθώς και σε προηγούμενες δοκιμές που αξιολόγησαν το αρχικό εμβόλιο ως αναμνηστικό.