Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εξουσιοδότησε την τέταρτη Pfizer και Μοντέρνα Δόσεις εμβολίου Covid για όλους ηλικίας 50 ετών και άνω, εν μέσω αβεβαιότητας σχετικά με το εάν μια ακόμη πιο μεταδοτική εκδοχή του όμικρον θα προκαλέσει άλλο ένα κύμα μόλυνσης στις ΗΠΑ όπως συμβαίνει στην Ευρώπη και την Κίνα.
Ο FDA είπε επίσης ότι ενέκρινε ένα δεύτερο ενισχυτικό εμβόλιο Pfizer για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν υπονομεύσει το ανοσοποιητικό σύστημα και ένα δεύτερο ενισχυτικό Moderna για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Όλα τα νέα ενισχυτικά πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον τέταρτους μήνες μετά την τελευταία λήψη.
Ο FDA έλαβε την απόφαση χωρίς μια συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων, μια σπάνια κίνηση που ο οργανισμός έκανε πιο συχνά κατά τη διάρκεια του την πανδημία να επεκτείνει τις χρήσεις των ήδη εγκεκριμένων εμβολίων Covid. Η έγκριση της ρυθμιστικής αρχής φαρμάκων έρχεται μόλις δύο εβδομάδες αφότου η Pfizer και η Moderna ζήτησαν από τον FDA να επιτρέψει μια δεύτερη αναμνηστική λήψη με βάση δεδομένα από το Ισραήλ. Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων αναμένεται να υπογράψουν γρήγορα την απόφαση.
Η συμβουλευτική επιτροπή του FDA για τα εμβόλια έχει προγραμματιστεί να συνεδριάσει στις 6 Απριλίου για να συζητήσει το μέλλον των αναμνηστικών εμβολίων στις ΗΠΑ.
Ο Δρ. Paul Offit, μέλος της επιτροπής, επέκρινε τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων ότι προχώρησε χωρίς τη διεξαγωγή ανοιχτής συνάντησης όπου το αμερικανικό κοινό μπορεί να ακούσει ειδικούς να ζυγίζουν τα δεδομένα και να κάνουν μια σύσταση στον FDA σχετικά με την καλύτερη πορεία προς τα εμπρός. Οι συστάσεις της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων δεν είναι δεσμευτικές, αλλά συμβάλλουν στην παροχή διαφάνειας για το κοινό.
«Είναι απλώς ένα είδος τετελεσμένου γεγονότος», είπε ο Offit σχετικά με την εξουσιοδότηση του FDA. «Λοιπόν είναι αυτός ο τρόπος που λειτουργεί; Μιλάμε ατελείωτα για το πώς ακολουθούμε την επιστήμη — δεν φαίνεται να λειτουργεί έτσι».
Η FDA δεν έχει καλέσει τα μέλη της επιτροπής να κάνουν σύσταση για ενισχυτικές βολές από το περασμένο φθινόπωρο όταν ψήφισαν υπέρ μιας τρίτης δόσης Pfizer ή Moderna για άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω και νεότερα άτομα που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρού Covid.
Οι ειδικοί στον τομέα της υγείας διαφωνούν σχετικά με το εάν χρειάζεται μια τέταρτη δόση εμβολίου αυτή τη στιγμή, αν και η συζήτηση είναι λεπτή. Υπάρχει ευρύτερη συμφωνία ότι οι ηλικιωμένοι ή τα άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα μπορούν να επωφεληθούν από πρόσθετη προστασία. Μια άλλη αναμνηστική δόση για νέους, υγιείς ενήλικες είναι πιο αμφιλεγόμενη, καθώς είναι λιγότερο επιρρεπείς σε σοβαρές ασθένειες από τον Covid.
Ο Δρ Peter Hotez, ειδικός εμβολίων στο Baylor College of Medicine στο Χιούστον, είπε ότι ορισμένοι επιστήμονες πιστεύουν ότι ο μόνος σκοπός των βολών είναι να κρατήσουν τους ανθρώπους έξω από το νοσοκομείο. Ωστόσο, ο Hotez είπε ότι η πολιτική εμβολίων θα πρέπει επίσης να επιδιώκει την πρόληψη της μόλυνσης και του μακροχρόνιου Covid. Η αποτελεσματικότητα της τρίτης δόσης κατά της νοσηλείας από το όμικρον έχει επίσης μειωθεί με την πάροδο του χρόνου, είπε.
Το CDC δημοσίευσε μια μελέτη τον Φεβρουάριο που έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα της τρίτης δόσης έναντι των επισκέψεων στα επείγοντα μειώθηκε από 87% σε 66% έναντι των επισκέψεων στα επείγοντα και από 91% σε 78% έναντι της νοσηλείας τέσσερις μήνες μετά τη λήψη του εμβόλιμου.
«Αυτό με αφήνει να ανησυχώ ότι οι ενισχυτές δεν αντέχουν απαραίτητα όσο καλά θα θέλαμε», είπε ο Hotez, ο οποίος υποστηρίζει σθεναρά μια τέταρτη δόση με βάση τα ισραηλινά δεδομένα που δείχνουν ότι ένας άλλος ενισχυτής αυξάνει την προστασία για άτομα άνω των 60 ετών.
Ισραηλινοί επιστήμονες, σε μια μελέτη που δημοσιεύθηκε την περασμένη εβδομάδα, διαπίστωσε ότι το ποσοστό θνησιμότητας από το omicron ήταν 78% χαμηλότερο σε ηλικιωμένους 60 έως 100 ετών που έλαβαν τέταρτη δόση Pfizer σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν μόλις τρεις βολές. Η μελέτη, η οποία δεν έχει υποβληθεί σε αξιολόγηση από ομοτίμους, εξέτασε τα ιατρικά αρχεία περισσότερων από 500,000 ατόμων από τον Ιανουάριο έως τον Φεβρουάριο στην Clalit Health Services, τον μεγαλύτερο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης του Ισραήλ.
Η απόφαση του FDA να εγκρίνει τέταρτες δόσεις για άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω ήταν ευρύτερη από το αίτημα της Pfizer και στενότερη από εκείνη της Moderna. Η Pfizer είχε ζητήσει από τον FDA να διαγράψει τις τέταρτες δόσεις για άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, ενώ η Moderna ζήτησε από τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων να τις επιτρέψει για όλους τους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Ο CEO της Moderna Stephane Bancel είπε στο CNBC την περασμένη εβδομάδα ότι η εταιρεία βιοτεχνολογίας υπέβαλε ένα ευρύτερο αίτημα προκειμένου να δώσει στον FDA ευελιξία να αποφασίσει ποια ηλικιακή ομάδα χρειάζεται τέταρτη δόση αυτή τη στιγμή.
Ο John Moore, καθηγητής μικροβιολογίας και ανοσολογίας στο Weill Cornell Medical College, επέκρινε το αίτημα της Moderna για μια τέταρτη δόση για όλους τους ενήλικες ως μια επιθετική, γενική εφαρμογή που δεν κάνει διάκριση μεταξύ των διαφορετικών αναγκών που έχουν οι ηλικιωμένοι και οι νεότεροι.
«Ο ηλικιωμένος και αδύναμος άνθρωπος έχει πολύ περισσότερη ανάγκη από μια πρόσθετη δόση εμβολίου από έναν νεαρό υγιή αθλητή», είπε ο Μουρ.
Η έγκριση των τέταρτων βολών έρχεται καθώς μια πιο μεταδοτική υποπαραλλαγή του omicron, η BA.2, έχει προκαλέσει νέα κύματα μόλυνσης σε μεγάλες ευρωπαϊκές χώρες και την Κίνα, η οποία μάχεται το χειρότερο ξέσπασμά της από το 2020. Το BA.2 έχει κερδίσει έδαφος στις ΗΠΑ από τον Φεβρουάριο και αναμένεται να γίνει η κυρίαρχη παραλλαγή εδώ τις επόμενες εβδομάδες. Ο επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος του Λευκού Οίκου Δρ. Άντονι Φάουτσι είπε ότι οι λοιμώξεις ενδέχεται να αυξηθούν στις ΗΠΑ λόγω του BA.2, ωστόσο δεν περιμένει άλλο κύμα.
Το BA.2 γενικά δεν κάνει τους ανθρώπους πιο άρρωστους από την προηγούμενη έκδοση του omicron, BA.1, και τα εμβόλια έχουν το ίδιο επίπεδο αποτελεσματικότητας και έναντι των δύο τύπων της παραλλαγής, σύμφωνα με μελέτες από τη Νότια Αφρική και το Κατάρ μεταξύ άλλων. Καμία μελέτη δεν έχει υποβληθεί σε αξιολόγηση από ομοτίμους.
Δεν είναι σαφές εάν ο FDA θα εγκρίνει και τέταρτες δόσεις για νεότερους ενήλικες κάποια στιγμή, καθώς υπάρχουν λιγότερα δεδομένα για να υποστηρίξουν μια τέτοια απόφαση αυτή τη στιγμή. Ενα Ισραηλινή μελέτη από τον Φεβρουάριο μεταξύ εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ηλικίας 18 ετών και άνω ανέφεραν ότι μια τέταρτη δόση δεν ενισχύει την ανοσία, αλλά την επαναφέρει στη μέγιστη ισχύ της τρίτης δόσης. Πολλοί άνθρωποι στη μελέτη που έλαβαν τέταρτη δόση εξακολουθούσαν να μολύνθηκαν, αν και ήταν είτε ασυμπτωματικοί είτε είχαν ήπια συμπτώματα.
«Ένας τέταρτος εμβολιασμός υγιών νέων εργαζομένων στον τομέα της υγείας μπορεί να έχει μόνο οριακά οφέλη», έγραψαν σε επιστολή τους στη Νέα Αγγλία η Δρ Gili Regev-Yochay και μια ομάδα επιστημόνων από το Ιατρικό Κέντρο Sheba και το Υπουργείο Υγείας του Ισραήλ που διεξήγαγαν τη μελέτη. Journal of Medicine αυτόν τον μήνα.
Η συμβουλευτική επιτροπή του FDA ψήφισε συντριπτικά κατά της τρίτης δόσης για όλους ηλικίας 16 ετών και άνω τον Σεπτέμβριο του περασμένου έτους, επειδή οι ειδικοί θεώρησαν ότι δεν υπήρχαν αρκετά δεδομένα για να υποστηρίξουν μια τέτοια απόφαση. Δύο μήνες αργότερα, ο FDA εγκεκριμένοι ενισχυτές Moderna και Pfizer για όλους τους ενήλικες χωρίς τη διεξαγωγή συνεδρίασης συμβουλευτικής επιτροπής και στη συνέχεια μείωσε την επιλεξιμότητα τον Δεκέμβριο και τον Ιανουάριο για να συμπεριλάβει όλους τους 12 ετών και άνω.
Πηγή: https://www.cnbc.com/2022/03/29/fda-authorizes-fourth-pfizer-covid-vaccine-dose-for-people-age-50-and-older-.html