Η FDA εγκρίνει τη χρήση έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο Novavax Covid-19 για ηλικίες 12 έως 17 ετών

Εταιρεία βιοτεχνολογίας Νοβάβαξ ανακοίνωσε την Παρασκευή ότι το εμβόλιο του Covid-19 έχει εγκριθεί για επείγουσα χρήση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών.

Τον Ιούλιο, το εμβόλιο δύο δόσεων Covid-19 της Novavax για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω έλαβε την έγκριση έκτακτης ανάγκης από τον FDA.

Η ύπαρξη περισσότερων επιλογών εμβολίων για ενήλικες και παιδιά «ελπίζουμε ότι θα βοηθήσει στην αύξηση των ποσοστών εμβολιασμού, ιδιαίτερα καθώς προετοιμαζόμαστε για τις συνεχιζόμενες εκρήξεις του Covid-19 με την έναρξη του φθινοπώρου και την εποχή της επιστροφής στο σχολείο», Stanley C. Erck, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Novavax, αναφέρεται σε ανακοίνωση.

Η Novavax ήταν ένας από τους αρχικούς συμμετέχοντες στον αγώνα της κυβέρνησης των ΗΠΑ για την ανάπτυξη εμβολίου Covid το 2020, λαμβάνοντας 1.8 δισεκατομμύρια δολάρια σε χρηματοδότηση φορολογουμένων από την Operation Warp Speed. Ωστόσο, η μικρή εταιρεία βιοτεχνολογίας του Μέριλαντ δυσκολεύτηκε να ξεκινήσει γρήγορα την παραγωγή και τα δεδομένα κλινικών δοκιμών της διαβάστηκαν πολύ αργότερα από τους ανταγωνιστές της Pfizer or Μοντέρνα.

Ο Δρ. Peter Marks, ανώτερος αξιωματούχος του FDA, είπε ότι το εμβόλιο της Novavax θα μπορούσε ενδεχομένως να απευθύνεται σε μη εμβολιασμένους ανθρώπους που θα προτιμούσαν ένα εμβόλιο που δεν βασίζεται στην τεχνολογία αγγελιαφόρου RNA που χρησιμοποιείται από την Pfizer και τη Moderna.

Το εμβόλιο Novavax βασίζεται σε πιο συμβατική τεχνολογία πρωτεϊνών που χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες σε εμβόλια ηπατίτιδας Β και HPV, ενώ τα Pfizer και Moderna είναι τα πρώτα εγκεκριμένα από τον FDA εμβόλια που χρησιμοποιούν mRNA.

Τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna χρησιμοποιούν mRNA, ένα μόριο που κωδικοποιείται με γενετικές οδηγίες, για να πει στα ανθρώπινα κύτταρα να παράγουν αντίγραφα ενός σωματιδίου ιού που ονομάζεται πρωτεΐνη ακίδας. Το ανοσοποιητικό σύστημα ανταποκρίνεται σε αυτά τα αντίγραφα της ακίδας, η οποία προετοιμάζει το ανθρώπινο σώμα να επιτεθεί στον πραγματικό ιό.

Η Novavax παράγει αντίγραφα της ακίδας του ιού έξω από τα ανθρώπινα κύτταρα. Ο γενετικός κώδικας για την ακίδα τοποθετείται σε έναν ιό εντόμου που μολύνει τα κύτταρα του σκόρου, τα οποία παράγουν αντίγραφα που στη συνέχεια καθαρίζονται και εξάγονται κατά τη διαδικασία παραγωγής. Τα τελικά αντίγραφα ακίδων εγχέονται στο ανθρώπινο σώμα, προκαλώντας μια ανοσολογική απόκριση κατά του Covid.

Το εμβόλιο Novavax χρησιμοποιεί επίσης ένα πρόσθετο συστατικό που ονομάζεται ανοσοενισχυτικό, το οποίο εξάγεται και καθαρίζεται από το φλοιό ενός δέντρου στη Νότια Αμερική, για να προκαλέσει μια ευρύτερη ανοσολογική απόκριση. Τα εμβόλια αποτελούνται από 5 μικρογραμμάρια του αντιγράφου ακίδας και 50 μικρογραμμάρια του ανοσοενισχυτικού.

Δύο δόσεις του εμβολίου Novavax ήταν 90% αποτελεσματικές στην πρόληψη της νόσου από τον Covid σε όλους τους τομείς και 100% αποτελεσματικές στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών, σύμφωνα με δεδομένα κλινικών δοκιμών από τις ΗΠΑ και το Μεξικό. Ωστόσο, η δοκιμή διεξήχθη από τον Δεκέμβριο του 2020 έως τον Σεπτέμβριο του 2021, μήνες πριν γίνει κυρίαρχη η παραλλαγή omicron.

Η Novavax δεν παρουσίασε δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του πυροβολισμού έναντι της παραλλαγής στη συνεδρίαση της επιτροπής FDA τον Ιούνιο. Ωστόσο, το εμβόλιο πιθανότατα θα έχει χαμηλότερη αποτελεσματικότητα έναντι του όμικρον όπως συμβαίνει με τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna. Το Omicron είναι τόσο διαφορετικό από το αρχικό στέλεχος του Covid που τα αντισώματα που παράγονται από τα εμβόλια δυσκολεύονται να αναγνωρίσουν και να επιτεθούν στην παραλλαγή.

Η Novavax δημοσίευσε δεδομένα τον Δεκέμβριο που έδειξαν ότι μια τρίτη δόση ενίσχυσε την ανοσολογική απόκριση σε επίπεδα συγκρίσιμα με τις δύο πρώτες δόσεις που είχαν 90% αποτελεσματικότητα κατά της ασθένειας. Η εταιρεία σχεδιάζει να ζητήσει από τον FDA να εγκρίνει μια τρίτη δόση του εμβολίου της.

Η έγκριση του FDA για τα εμβόλια της Novavax έρχεται καθώς οι ΗΠΑ ετοιμάζονται να ενημερώσουν τα εμβόλια Covid για να στοχεύσουν τις παραλλαγές omicron BA.4 και BA.5 για να αυξήσουν την προστασία από τον ιό. Το εμβόλιο της Novavax, όπως και όλα τα άλλα εμβόλια, βασίζεται στην αρχική έκδοση του ιού που εμφανίστηκε για πρώτη φορά στο Wuhan της Κίνας. Η αποτελεσματικότητα των εμβολίων Covid κατά της ήπιας ασθένειας έχει υποχωρήσει σημαντικά καθώς ο ιός έχει εξελιχθεί, αν και γενικά εξακολουθούν να προστατεύουν από σοβαρές ασθένειες.

Η Novavax παρουσίασε δεδομένα στο an Συνεδρίαση της επιτροπής FDA στα τέλη Ιουνίου καταδεικνύοντας ότι μια τρίτη δόση του εμβολίου του παρήγαγε ισχυρή ανοσολογική απόκριση έναντι του όμικρον και των υποπαραλλαγών του. Τα μέλη της επιτροπής εντυπωσιάστηκαν από τα στοιχεία της εταιρείας για την omicron.

Το εμβόλιο Novavax φαίνεται επίσης να ενέχει κίνδυνο καρδιακής φλεγμονής για τους νεότερους άνδρες, γνωστή ως μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα, παρόμοια με τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna. Η μυοκαρδίτιδα είναι μια φλεγμονή του καρδιακού μυός και η περικαρδίτιδα είναι φλεγμονή της εξωτερικής επένδυσης της καρδιάς.

Αξιωματούχοι της FDA επισήμαναν τέσσερις περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας από την κλινική δοκιμή της Novavax σε νεαρούς άνδρες ηλικίας 16 έως 28 ετών. Τα άτομα που αναπτύσσουν φλεγμονή της καρδιάς ως παρενέργεια των εμβολίων Covid συνήθως νοσηλεύονται για αρκετές ημέρες προληπτικά, αλλά στη συνέχεια αναρρώνουν.

Ο FDA εξέδωσε ένα ενημερωτικό δελτίο για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο προειδοποιεί ότι τα δεδομένα κλινικών δοκιμών δείχνουν ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας με το εμβόλιο Novavax. Τα άτομα που παρουσιάζουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια και αισθήματα καρδιάς που φτερουγίζει ή χτυπάει θα πρέπει να αναζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια, σύμφωνα με τον FDA.

Στο περίπτωση των βολών mRNA, το CDC διαπίστωσε ότι ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας είναι υψηλότερος από τη μόλυνση από τον Covid παρά από τον εμβολιασμό. Η μυοκαρδίτιδα προκαλείται συνήθως από ιογενείς λοιμώξεις.