Η πάνω σειρά
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων εξέδωσε την Παρασκευή μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για μια νέα θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων που η φαρμακοποιός Eli Lilly λέει ότι λειτουργεί ενάντια στην παραλλαγή omicron του κορωνοϊού, πιθανώς μειώνοντας τους μήνες διακοπτόμενων ελλείψεων για αποτελεσματικές θεραπείες Covid-19.
Τα κεντρικά γραφεία της Eli Lilly and Company στο Alcobendas, Μαδρίτη, Ισπανία.
Cristina Arias/Εξώφυλλο/Getty Images
Βασικά Στοιχεία
Ο FDA ενέκρινε το θεραπευτικό - γνωστό ως bebtelovimab - για τη θεραπεία του ήπιου έως μέτριου Covid-19 σε ορισμένα άτομα 12 ετών και άνω που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρών συμπτωμάτων και για τα οποία εναλλακτικές επιλογές θεραπείας δεν είναι προσβάσιμες ή κλινικά κατάλληλες.
Την Πέμπτη, η Eli Lilly ανακοίνωσε ότι είχε συμφωνήσει να στείλει έως και 600,000 δόσεις bebtelovimab στην κυβέρνηση των ΗΠΑ έως τις 31 Μαρτίου για τουλάχιστον 720 εκατομμύρια δολάρια, με δυνατότητα παράδοσης επιπλέον 500,000 δόσεων έως τις 31 Ιουλίου.
Μια κλινική δοκιμή έδειξε ότι το bebtelovimab βοήθησε στην ταχύτερη επίλυση των συμπτωμάτων ορισμένων ασθενών και στη μείωση του επιπέδου του ιού στο σώμα τους μετά από πέντε ημέρες, ανακοίνωσε η FDA.
Ωστόσο, η ικανότητα του bebtelovimab να αποτρέπει τα σοβαρά συμπτώματα του Covid-19 δεν έχει ακόμη δοκιμαστεί. New York Times ανέφερε.
Βασικό υπόβαθρο
Οι θεραπείες με μονοκλωνικά αντισώματα βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων από κορωνοϊό ενισχύοντας τη φυσική ανοσοαπόκριση του οργανισμού. Πολλές από αυτές τις θεραπείες στοχεύουν τις πρωτεΐνες ακίδας του ιού, εμποδίζοντας την αναπαραγωγή του ιού. Ωστόσο, οι μεταλλάξεις στην πρωτεΐνη ακίδας της παραλλαγής omicron κατέστησαν αναποτελεσματικές αρκετές ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων - συμπεριλαμβανομένων δύο προηγούμενων θεραπειών Eli Lilly - αναποτελεσματικές. Για αρκετές εβδομάδες, ένα φάρμακο της GlaxoSmithKline και της Vir Biotechnology ήταν η μόνη διαθέσιμη θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων που παρέμεινε αποτελεσματική έναντι της παραλλαγής όμικρον, και τους τελευταίους μήνες ορισμένα νοσοκομεία ανέφεραν ότι δεν υπήρχαν αποθέματα μονοκλωνικών αντισωμάτων. Τον περασμένο μήνα, η FDA ακύρωσε την έγκριση του bamlanivimab και του etesevimab, αν και πολλά νοσοκομεία είχαν ήδη σταματήσει οικειοθελώς τη διανομή τους. Ωστόσο, οι εργαστηριακές δοκιμές που χρηματοδοτήθηκαν από την εταιρεία έδειξαν ότι το νέο φάρμακο της Eli Lilly εξακολουθεί να λειτουργεί ενάντια στο omicron, συμπεριλαμβανομένης της υποπαραλλαγής BA.2 omicron. Το νέο φάρμακο και τα χάπια κατά του Covid από την Pfizer και τη Merck μπορεί να βοηθήσουν στη μείωση των ελλείψεων θεραπείας.
Εφαπτομένος
Το Bebtelovimab ανακαλύφθηκε από την εταιρεία βιοτεχνολογίας AbCellera με έδρα το Βανκούβερ, η οποία εξέτασε τα αντισώματα από άτομα που είχαν αναρρώσει από τον Covid-19 για να βρει ποια ήταν πιο αποτελεσματικά κατά του ιού. Στη συνέχεια, η AbCellera παρείχε τα πιο πολλά υποσχόμενα αντισώματα - συμπεριλαμβανομένου του bebtelovimab - στην Eli Lilly, η οποία είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη, την κατασκευή και τη διανομή τους. Επειδή το bebtelovimab στοχεύει ένα σπάνια μεταλλαγμένο μέρος της πρωτεΐνης ακίδας, μπορεί να συνεχίσει να δρα ενάντια σε μελλοντικές παραλλαγές, είπε η AbCellera.
Κρίσιμο απόσπασμα
«Αυτή η εξουσιοδότηση είναι ένα σημαντικό βήμα για την κάλυψη της ανάγκης για περισσότερα εργαλεία για τη θεραπεία ασθενών, καθώς νέες παραλλαγές του ιού συνεχίζουν να εμφανίζονται», δήλωσε η Δρ Patrizia Cavazzoni, διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA.
Κόντρα
Το Bebtelovimab δεν είναι εγκεκριμένο για ασθενείς που νοσηλεύονται λόγω Covid-19 ή που χρειάζονται οξυγονοθεραπεία λόγω του ιού, δήλωσε ο FDA. Τα μονοκλωνικά αντισώματα όπως το bebtelovimab μπορεί να σχετίζονται με χειρότερα αποτελέσματα όταν χορηγούνται σε νοσηλευόμενους ασθενείς με Covid που χρειάζονται οξυγόνο υψηλής ροής ή μηχανικό αερισμό, ανέφερε ο οργανισμός.
Περισσότερες Πληροφορίες
«Οι ΗΠΑ διακόπτουν τη διανομή θεραπειών μονοκλωνικών αντισωμάτων που αποδείχθηκαν αναποτελεσματικές κατά της Omicron» (Forbes)
Πηγή: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/02/11/fda-authorizes-eli-lilly-antibody-treatment-that-fights-omicron/