Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων εξέδωσε μια πολυαναμενόμενη έγκριση ενός φαρμάκου για την κατάθλιψη από
Οι μετοχές της Axsome (σημείο: AXSM) ενισχύθηκαν 34% στις πρωινές συναλλαγές μετά τα νέα της Παρασκευής. Παλαιότερα γνωστό ως AXS-05, το φάρμακο θα κυκλοφορήσει στην αγορά με το όνομα Auvelity και θα κυκλοφορήσει το τέταρτο τρίμηνο του τρέχοντος έτους.
Οι επενδυτές παρακολουθούν τη διαδικασία έγκρισης του φαρμάκου με κάποια ανησυχία. Η προθεσμία που επέβαλε η ίδια η FDA για μια απόφαση σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου παρήλθε πριν από λίγο λιγότερο από ένα χρόνο, αφήνοντας τους επενδυτές με περισσότερες ερωτήσεις παρά απαντήσεις καθώς οι μήνες περνούσαν.
Σε κλήση επενδυτών το πρωί της Παρασκευής, στέλεχος της Axsome απέδωσε την καθυστέρηση στον αντίκτυπο της πανδημίας.
«Εμείς και οι σύμβουλοί μας ήμασταν αισιόδοξοι για την έγκριση, και έτσι τα σημερινά νέα φέρνουν ευπρόσδεκτη ανακούφιση», δήλωσε ο αναλυτής της Cowen, Joseph Thome, σε ένα ερευνητικό σημείωμα. Ο Thome έγραψε ότι αναμένει οι πωλήσεις του φαρμάκου στις ΗΠΑ να φτάσουν τα 2 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως το 2030.
Στο σημείωμά του, ο Thome έγραψε ότι οι επενδυτές ανησυχούσαν ότι η FDA βάζει μια «επαχθή» προειδοποίηση στην ετικέτα του φαρμάκου ή επιβάλλει στο φάρμακο αυτό που είναι γνωστό ως Risk Evaluation and Mitigation Strategy, ένα πρόγραμμα που χρησιμοποιείται για ορισμένα φάρμακα υψηλού κινδύνου.
Αυτό δεν συνέβη. Οι προειδοποιήσεις ασφαλείας που επισυνάπτονται στην ετικέτα του φαρμάκου από τον FDA, οι οποίες σημειώνουν α αυξημένος κίνδυνος Οι σκέψεις και η συμπεριφορά αυτοκτονίας σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά είναι παρόμοια με εκείνα των άλλων αντικαταθλιπτικών, είπαν οι αναλυτές.
Το Auvelity είναι το πρώτο μιας κατηγορίας φαρμάκων, γνωστών ως ανταγωνιστές υποδοχέα NMDA, που είναι διαθέσιμο σε μορφή χαπιού ως θεραπεία κατάθλιψης. Είναι το μόνο χάπι που έχει εγκριθεί ως θεραπεία ταχείας δράσης για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Θα είναι το πρώτο προϊόν της εταιρείας στην αγορά.
Οι αναλυτές αναμένουν ότι η Axsome θα φτάσει τα 209.1 εκατομμύρια δολάρια σε πωλήσεις το 2023, ποσό που θα αυξηθεί σε 1.5 δισεκατομμύρια δολάρια μέχρι το 2027, σύμφωνα με το FactSet.
Σε ένα σημείωμα που δημοσιεύτηκε νωρίς την Παρασκευή, ο αναλυτής του William Blair, Myles Minter, έγραψε ότι ορισμένες από τις ανοδικές μετοχές που περίμενε την Παρασκευή θα προέκυπταν ως αποτέλεσμα των επενδυτών που έκλεισαν θέσεις short ή στοιχήματα έναντι της μετοχής. Έγραψε ότι το βραχυπρόθεσμο επιτόκιο αποτελούσε το 18% της διασποράς της μετοχής σύμφωνα με τα τελευταία διαθέσιμα στοιχεία.
Η Axsome ήταν μια από τις πολλές εταιρείες που εργάζονταν σε νέα αντικαταθλιπτικά φάρμακα ταχύτερης δράσης. Μετοχές του
Θεραπευτική Sage
(
SAGE
), η οποία έχει ξεκινήσει μια κυλιόμενη υποβολή του αντικαταθλιπτικού ταχείας δράσης zuranalone για έγκριση ως θεραπεία για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, μειώθηκαν κατά 0.7% την Παρασκευή. Μετοχές του
Relmada Therapeutics
(RLMD), που εργάζεται σε ένα παρόμοιο φάρμακο που ονομάζεται REL-1017, μειώθηκε κατά 1.7%.