«Παράληψη καθήκοντος:» Οι αμερικανοί νομοθέτες κράζουν τον Επίτροπο της FDA για την έλλειψη γάλακτος για μωρά 

Αμερικανοί νομοθέτες την Πέμπτη έψαξαν τον Επίτροπο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων, Δρ. Ρόμπερτ Κάλιφ, σχετικά με μια πανεθνική έλλειψη γάλακτος για μωρά που άφησε τους γονείς σε όλη την Αμερική να προσπαθούν να ταΐσουν τα παιδιά τους, αποκαλώντας την απάντηση της υπηρεσίας «παράλειψη καθήκοντος». 

«Η έλλειψη προκλήθηκε σε μεγάλο βαθμό από την έλλειψη δράσης από τον FDA και από την εταιρική απληστία και ενοποίηση», δήλωσε η εκπρόσωπος Rosa DeLauro, D-Conn., κατά τη διάρκεια ακρόασης της υποεπιτροπής πιστώσεων του Σώματος.  

Ο Califf είναι ο πρώτος αξιωματούχος της FDA που καταθέτει ενώπιον του Κογκρέσου σχετικά με την έλλειψη, η οποία έχει σπείρει φόβο και απογοήτευση στους γονείς σε όλες τις ΗΠΑ και ώθησε τους νομοθέτες και από τα δύο μέρη να ζητήσουν απαντήσεις. 

Οι νομοθέτες επεσήμαναν συγκεκριμένα το κλείσιμο ενός εργοστασίου της Abbott Nutrition στο Sturgis του Μίσιγκαν, ενός βασικού εργοστασίου βρεφικών παρασκευασμάτων που έχει συνδεθεί με την έλλειψη. Επίσης επέκριναν τον FDA για την αποτυχία να διερευνήσει έγκαιρα μια καταγγελία πληροφοριοδότη που στάλθηκε τον Οκτώβριο, η οποία κατηγορούσε την εταιρεία για πολυάριθμες παραβιάσεις ασφάλειας στις εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένης της παραποίησης αρχείων και της αποτυχίας να δοκιμάσει σωστά τη φόρμουλα για μωρά πριν τη δημοσίευση.

Ο FDA έκλεισε το εργοστάσιο τον Φεβρουάριο - αφού τέσσερα βρέφη που έπιναν φόρμουλα που παράγεται εκεί προσβλήθηκαν από βακτηριακές λοιμώξεις, δύο από τα οποία πέθαναν. 

Οι ΗΠΑ παράγουν το 98% του βρεφικού γάλακτος που αγοράζουν οι Αμερικανοί γονείς. Τέσσερις κατασκευαστές – η Abbott, η Mead Johnson Nutrition, η Nestle USA και η Perrigo – κυριαρχούν στην αγορά. Όταν ένα εργοστάσιο βγαίνει εκτός σύνδεσης, η αλυσίδα εφοδιασμού διακόπτεται εύκολα.

Ο DeLauro, πρόεδρος της υποεπιτροπής, καταδίκασε την καθυστερημένη απάντηση του FDA, σημειώνοντας ότι η υπηρεσία άρχισε να επιθεωρεί τις εγκαταστάσεις του Abbott μόνο αρκετούς μήνες μετά την αναφορά του πρώτου κρούσματος βακτηριακής μόλυνσης τον Σεπτέμβριο. 

«Πρέπει να φτάσουμε στο κάτω μέρος της αργής ανταπόκρισης του FDA, η οποία συνέβαλε στο να παραμείνει το προϊόν στο ράφι και στα σπίτια των οικογενειών της χώρας, θέτοντας τα μωρά σε κίνδυνο και αναγκάζοντας τους γονείς να παίξουν ένα παιχνίδι Ρωσικής Ρουλέτας που δεν το έκαναν. ξέρετε ότι θα έπαιζαν», είπε η DeLaura στην εναρκτήρια δήλωση της. 

Ο Califf είπε ότι εξέτασε την καταγγελία του πληροφοριοδότη, αλλά παρέκαμψε τις ερωτήσεις σχετικά με το εάν η FDA θα έπρεπε να είχε παρέμβει νωρίτερα.

«Έχουμε μια συνεχιζόμενη έρευνα για τις λεπτομέρειες του τι ακριβώς συνέβη, ξέρετε, από το σημείο Α στο σημείο Β στην πορεία», είπε ο Κάλιφ. «Δεδομένου ότι είναι σε εξέλιξη, δεν μπορώ να δώσω εκτενείς περισσότερες λεπτομέρειες για αυτό το μέρος».

Ο Califf αναγνώρισε την απογοήτευση των γονέων σε όλες τις ΗΠΑ λόγω της έλλειψης. Όμως είπε ότι το θέμα υπήρχε και πριν από τη διαμάχη με την Άμποτ, σημειώνοντας ότι η πανδημία του Covid, τη Ρωσική εισβολή στην Ουκρανία και τα ζητήματα προσφοράς εργασίας έχουν επηρεάσει όλα την αλυσίδα εφοδιασμού για βρεφικά παρασκευάσματα. 

Ο Κάλιφ διαβεβαίωσε επίσης τους νομοθέτες ότι η FDA «εργάζεται ακούραστα για να αντιμετωπίσει αυτό το ζήτημα αυτή την εβδομάδα».

Αυτό περιλαμβάνει την ενίσχυση της εγχώριας παραγωγής, τη χαλάρωση των κατευθυντήριων γραμμών για τις ξένες εισαγωγές και την επίτευξη συμφωνίας με την Abbott για την επαναλειτουργία του εργοστασίου στο Μίσιγκαν. Αναμένει ότι η προσφορά φόρμουλας θα βελτιωθεί «μέσα σε ημέρες», αλλά σημείωσε ότι θα χρειαστούν εβδομάδες μέχρι να επιστρέψει στο φυσιολογικό. 

Ο Califf επεσήμανε την ανάγκη για περισσότερη χρηματοδότηση που θα μπορούσε να ενισχύσει τις ρυθμιστικές ικανότητες του FDA, επικαλούμενος έλλειψη προσωπικού, ειδικών και πόρων. 

Προέτρεψε τους νομοθέτες να εγκρίνουν την προτεινόμενη χρηματοδότηση 8.4 δισεκατομμυρίων δολαρίων από την FDA για το επόμενο οικονομικό έτος, που θα ήταν 2.1 δισεκατομμύρια δολάρια πάνω από το τρέχον επίπεδο. Περιλαμβάνονται 76 εκατομμύρια δολάρια σε νέα χρηματοδότηση για την ασφάλεια των τροφίμων και τη διατροφή, χρήματα που ο Califf είπε ότι θα αντιμετωπίσουν ζητήματα προσωπικού.

«Ολόκληρη η διατροφική πλευρά του FDA είναι υποστελεχωμένη σε κάθε κατηγορία. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο στον προϋπολογισμό ζητήσαμε χρήματα για τη στελέχωση και επίσης για τη βελτίωση της αρχής για προσλήψεις και μισθούς, όπως ακριβώς έχουμε από την πλευρά των ιατρικών προϊόντων», είπε ο Califf. «Αυτό είναι απολύτως απαραίτητο». 

Ωστόσο, οι νομοθέτες είπαν ότι η έλλειψη γάλακτος για μωρά υπερβαίνει τη χρηματοδότηση και οφείλεται σε εσωτερικά ζητήματα εντός του FDA.  

«Έχετε σοβαρά ζητήματα δομικής ηγεσίας», είπε ο DeLauro. "Κάποιος σε αυτόν τον οργανισμό πρέπει να έχει σοβαρά και σχετικά διαπιστευτήρια τροφίμων που να το καταλαβαίνουν γιατί διαφορετικά, η ασφάλεια των τροφίμων θα συνεχίσει να είναι πολίτης δεύτερης κατηγορίας στο FDA". 

Ο αντιπρόσωπος Mark Pocan, D-Wis., επέκρινε επίσης τον Califf για αποκλίνουσες ερωτήσεις σχετικά με την απάντηση του FDA σε όλη τη διάρκεια της ακρόασης. 

«Δεν είναι αποδεκτό να λες ότι δεν μπορείς να το σχολιάσεις», είπε ο Pocan. "Αυτό είναι ένα πρόβλημα που έχω δει ξανά και ξανά με τον FDA: εσείς δεν είστε καλοί στην επικοινωνία."

Η ακρόαση έρχεται μία ημέρα μετά τον Πρόεδρο Τζο Μπάιντεν επικαλείται ο Νόμος Defense Production Act για την ενίσχυση της προσφοράς βρεφικής φόρμουλας, απαιτώντας από τους προμηθευτές να κατευθύνουν τα συστατικά που χρησιμοποιούνται στη βρεφική φόρμουλα σε βασικούς κατασκευαστές. Ο πρόεδρος ξεκίνησε επίσης ένα πρόγραμμα που θα χρησιμοποιεί αμερικανικά στρατιωτικά αεροσκάφη για την εισαγωγή φόρμουλας από ξένους κατασκευαστές. 

Η ακρόαση έρχεται επίσης ώρες μετά τη Βουλή ψήφισε δύο νομοσχέδια με στόχο την καταπολέμηση της έλλειψης. Το κύριο νομοσχέδιο, που χρηματοδοτείται από τον DeLauro, θα παρέχει 28 εκατομμύρια δολάρια σε έκτακτη χρηματοδότηση στον FDA για να ενισχύσει τις επιθεωρήσεις της φόρμουλας που γίνονται σε ξένα εργοστάσια και να αποτρέψει μελλοντικές ελλείψεις.

- CNBC's Σπένσερ Κίμπολ συνέβαλε σε αυτό το άρθρο.