Αμερικανοί επιστήμονες θα εγγράψουν 40,000 σε υψηλά στοιχήματα, 1.2 δισεκατομμύρια δολάρια μελέτη Recover

Τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας δημοσιεύουν μια από τις μεγαλύτερες μελέτες στον κόσμο για την κατανόηση του μακροχρόνιου Covid σε μια μεγάλη προσπάθεια να βρουν οριστικές απαντήσεις για ένα πλήθος φαινομενικά άσχετων και μερικές φορές εξουθενωτικών συμπτωμάτων που έχουν ταλαιπωρήσει ασθενείς και μπερδεύουν τους γιατρούς.

Η μελέτη 1.15 δισεκατομμυρίων δολαρίων που χρηματοδοτείται από τους φορολογούμενους, που ονομάζεται Recover, στοχεύει να εγγράψει σχεδόν 40,000 άτομα μέχρι το τέλος αυτού του έτους. Θα ακολουθήσει αυτούς τους συμμετέχοντες για τέσσερα χρόνια, συγκρίνοντας τα άτομα με Covid με αυτά που δεν τον είχαν ποτέ, με στόχο τον εντοπισμό όλων των μακροχρόνιων συμπτωμάτων και τον τρόπο με τον οποίο τα προκαλεί ο ιός. Το Patient-Led Research Collaborative είπε ότι υπήρχαν περισσότερα από 200 μακρά συμπτώματα Covid σε 10 συστήματα οργάνων, σύμφωνα με μελέτη που δημοσιεύτηκε πέρυσι στο The Lancet.

Είναι ένα τεράστιο εγχείρημα και οι προσδοκίες είναι υψηλές. Το μέγεθος του προϋπολογισμού, το εύρος, το βάθος και το εύρος της μελέτης σπάνια παρατηρούνται σε επιστημονικές μελέτες.

Τα συμπεράσματα της μελέτης θα μπορούσαν να διαδραματίσουν καθοριστικό ρόλο στην ανάπτυξη διαγνωστικών δοκιμών και στην εύρεση θεραπειών για ασθενείς που παραμένουν άρρωστοι μήνες μετά τη μόλυνση με τον Covid-19. Εάν οι επιστήμονες μπορούν να παράγουν κλινικούς ορισμούς για τις διάφορες μακροχρόνιες ασθένειες που σχετίζονται με τον ιό, οι ασθενείς θα στέκονται σε πιο σταθερό έδαφος όταν προσπαθούν να πείσουν τους ασφαλιστές υγείας να καλύψουν τις θεραπείες τους και να εγκρίνουν τους ισχυρισμούς αναπηρίας.

Ο Δρ Walter Koroshetz, ο οποίος υπηρετεί στην εκτελεστική επιτροπή του Recover, είπε ότι η μελέτη έχει σχεδιαστεί για να διερευνήσει τη μακρά Covid από κάθε δυνατή οπτική γωνία και να δώσει οριστικές απαντήσεις. Αλλά ο Koroshetz αναγνώρισε ότι ακόμη και μια μελέτη αυτού του μεγέθους θα αντιμετωπίσει μεγάλες προκλήσεις για την επίτευξη τόσο φιλόδοξων στόχων.

«Ανησυχώ ότι αυτή δεν είναι εύκολη απάντηση. Τα μεταμολυσματικά επίμονα συμπτώματα που οδηγούν στο σύνδρομο χρόνιας κόπωσης έχουν αψηφήσει την εξήγηση κανενός», δήλωσε ο Koroshetz, διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Νευρολογικών Διαταραχών και Εγκεφαλικού.

Η μελέτη Recover στοχεύει να ολοκληρώσει την εγγραφή περισσότερων από 17,000 ενηλίκων έως τον Σεπτέμβριο και 20,000 παιδιών μέχρι το τέλος του έτους, σύμφωνα με τον Δρ Stuart Katz, ο οποίος συντονίζει την πανελλαδική ανάπτυξη της μελέτης Recover στο κεντρικό της κέντρο στο Πανεπιστήμιο της Νέας Υόρκης Langone. Υγεία. Η μελέτη θα έχει ερευνητικές ομάδες σε περισσότερα από 30 πανεπιστήμια και ιατρικά ιδρύματα στις ΗΠΑ

Από αυτήν την εβδομάδα, έχουν εγγραφεί 5,317 ενήλικες και 269 παιδιά, συνολικά περίπου το 15% του συνολικού πληθυσμού των σχεδόν 40,000, σύμφωνα με τον Katz, ένας καρδιολόγος που μελετά τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Ο Katz κόλλησε Covid τον Δεκέμβριο του 2020 και υπέφερε από συμπτώματα για περίπου ένα χρόνο.

Τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας σχεδιάζουν επίσης να ξεκινήσουν μια «σουίτα κλινικών δοκιμών» για πιθανές θεραπείες τους επόμενους μήνες, σύμφωνα με τον Δρ Gary Gibbons, διευθυντή του National, Heart Lung and Blood Institute. Ο Gibbons είπε ότι το NIH βρίσκεται σε ενεργές συζητήσεις με τη φαρμακευτική βιομηχανία για να μελετήσει εάν τα αντιιικά και άλλες παρεμβάσεις μπορούν να αποτρέψουν ή να θεραπεύσουν τη μακροχρόνια Covid.

«Αυτά είναι διερευνητικά με εταιρείες που έχουν αντιπροσώπους που μπορεί να πάνε στο FDA για έγκριση», είπε ο Gibbons. «Υπάρχει ενδιαφέρον τόσο για συνεργασία δημόσιου-ιδιωτικού τομέα σε αυτόν τον χώρο και ελπίζουμε ότι κάτι θα προκύψει τους επόμενους μήνες».

Ωστόσο, ο Gibbons είπε ότι το NIH πιθανότατα θα χρειαστεί περισσότερη χρηματοδότηση από το Κογκρέσο για τις δοκιμές δεδομένης της έκτασης και της πολυπλοκότητας του προβλήματος.

«Θα αναμένουμε να κάνουμε πραγματικά πλήρως το χαρτοφυλάκιο κλινικών δοκιμών που αξίζουν οι ασθενείς με μακροχρόνια Covid, πιθανότατα θα ξεπεράσει το αρχικό κονδύλι των 1.15 δισεκατομμυρίων δολαρίων που απένειμε το Κογκρέσο», είπε ο Gibbons.

Ενώ το κοινό χρησιμοποιεί μακρύ Covid για συντομογραφία, η επιστημονική ονομασία είναι μετα-οξεία επακόλουθα του Covid ή PASC. Οι ερευνητές πιστεύουν ότι δεν πρόκειται για μια μεμονωμένη ασθένεια αλλά για πολλές ξεχωριστές ασθένειες που επηρεάζουν πολλά συστήματα οργάνων.

Οι επιστήμονες δεν γνωρίζουν ακόμη πώς ο ιός πυροδοτεί ένα τόσο ευρύ φάσμα συμπτωμάτων που μπορεί να επιμείνουν μήνες μετά την αρχική μόλυνση, γιατί κάποια από αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται σε ορισμένους ασθενείς αλλά όχι σε άλλους ή ποιοι ακριβώς είναι οι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξή τους.

«Το ανοσοποιητικό σύστημα του καθενός είναι διαφορετικό, επομένως ο καθένας θα ανταποκριθεί σε έναν νέο ιό με διαφορετικό τρόπο», δήλωσε ο David Putrino, φυσιοθεραπευτής και διευθυντής καινοτομίας αποκατάστασης στο Mount Sinai Health System στη Νέα Υόρκη. Ο Putrino έχει βοηθήσει στη θεραπεία ασθενών με Covid από τις πρώτες μέρες της πανδημίας το 2020. Η Ιατρική Σχολή Icahn του Mount Sinai είναι ένα από τα ιδρύματα που συμμετέχουν στο Recover.

Ο Πουτρίνο είπε ότι πολλοί ασθενείς έρχονται στο όρος Σινά για θεραπεία υποφέρουν γνωστικές βλάβες που είναι παρόμοιες με τραυματικές εγκεφαλικές βλάβες, που συνήθως αναφέρονται ως εγκεφαλική ομίχλη, όπου αγωνίζονται με την ευχέρεια ομιλίας και κάνουν σχέδια για να αντιμετωπίσουν τις καθημερινές προκλήσεις της ζωής. Μπορούν επίσης να έχουν συχνά μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, αισθήσεις μυρμηκίασης, επώδυνες κράμπες και αισθήματα άγχους.

Οποιαδήποτε μορφή σωματικής ή πνευματικής καταπόνησης επιδεινώνει αυτά τα συμπτώματα. Ως αποτέλεσμα, περίπου το 60% των μακροχρόνιων ασθενών με Covid στο Όρος Σινά αγωνίζονται να συνεχίσουν τις δουλειές τους, είπε ο Πούτρινο. Είτε έπρεπε να στραφούν σε μερική απασχόληση από πλήρη απασχόληση, είτε να συνταξιοδοτηθούν πρόωρα είτε έμειναν άνεργοι. Σχεδόν όλοι οι ασθενείς αναφέρουν επιδείνωση στα προσόντα ζωής τους λόγω των συμπτωμάτων τους, πρόσθεσε.

Οι υπηρεσίες υγείας της χώρας δεν γνωρίζουν ακόμη πόσοι ακριβώς άνθρωποι πάσχουν από την πάθηση. Η απάντηση σε αυτή την ερώτηση, στην οποία το Recover ελπίζει να ρίξει περισσότερο φως, θα μπορούσε να έχει σημαντικές επιπτώσεις για την υγεία και την οικονομία της χώρας.

Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, σε μια μελέτη που εξέτασε σχεδόν 2 εκατομμύρια αρχεία ασθενών, διαπίστωσε ότι ένας στους πέντε επιζώντες Covid ηλικίας 18 έως 64 ετών και ένας στους τέσσερις ηλικίας 65 ετών και άνω ανέπτυξαν ένα πρόβλημα υγείας που θα μπορούσε να σχετίζεται με μακροχρόνιο Covid. Εάν τα ευρήματα αποδειχθούν ακριβή για τον ευρύτερο πληθυσμό, εκατομμύρια άνθρωποι στις ΗΠΑ μπορεί να έχουν κάποια μορφή της πάθησης.

Οι άνθρωποι που επέζησαν από τον ιό είχαν διπλάσιες πιθανότητες να αναπτύξουν αναπνευστικές παθήσεις ή πνευμονική εμβολή, σύμφωνα με τη μελέτη CDC. Οι συγγραφείς είπαν ότι η μακροχρόνια Covid μπορεί να βλάψει την ικανότητα ενός ατόμου για εργασία, κάτι που θα μπορούσε να έχει οικονομικές συνέπειες για τις οικογένειές του.

Η σοβαρότητα και η διάρκεια των μακροχρόνιων συμπτωμάτων Covid των ασθενών ποικίλλει ευρέως, είπε ο Katz. Ο πληθυσμός των ατόμων με μόνιμη αναπηρία από μακροχρόνια Covid είναι πιθανότατα ένα κλάσμα αυτών που έχουν κάποια μορφή της πάθησης, είπε. Ωστόσο, είναι πιθανό να υπάρχει πολύ μεγάλος αριθμός ανθρώπων που έχουν αναπηρία από μακρά Covid, δεδομένης της πραγματικότητας ότι τουλάχιστον 87 εκατομμύρια άνθρωποι στις ΗΠΑ έχουν προσβληθεί από τον ιό κάποια στιγμή, είπε ο Katz.

Με τόσα πολλά αναπάντητα ερωτήματα, οι γιατροί δεν έχουν ακριβή τρόπο διάγνωσης ασθενών με μακροχρόνια Covid. Οι θεραπείες σε αυτό το σημείο είναι ως επί το πλείστον διαχείριση των συμπτωμάτων, όχι αντιμετώπιση της υποκείμενης αιτίας των ασθενειών, είπε ο Putrino. Οι επιστήμονες πρέπει να καθορίσουν τους διαφορετικούς τύπους μακράς Covid, ώστε να μπορούν να προσαρμόσουν τις θεραπείες σε μεμονωμένους ασθενείς, πρόσθεσε.

Η πρόκληση με τη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών με μακροχρόνια Covid είναι ότι πολλά από τα συμπτώματα σχετίζονται επίσης με άλλες ασθένειες, είπε ο Katz. Το Recover περιέχει ομάδες ελέγχου, άτομα που δεν είχαν ποτέ Covid, έτσι οι επιστήμονες μπορούν να ορίσουν ποια συμπτώματα εμφανίζονται στην πραγματικότητα πιο συχνά σε άτομα που έχουν ιστορικό μόλυνσης, είπε ο Katz.

Όλοι οι συμμετέχοντες στο Recover θα υποβληθούν σε μια σειρά εργαστηριακών εξετάσεων, ζωτικών σημείων και σωματικών αξιολογήσεων, καθώς και μια έρευνα των συμπτωμάτων και των υποκείμενων παθήσεων υγείας μεταξύ πολλών άλλων ερωτήσεων κατά την εγγραφή και σε τακτά χρονικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης. Μικρότεροι πληθυσμοί συμμετεχόντων θα υποβληθούν σε πιο έντονες αξιολογήσεις που περιλαμβάνουν ηλεκτροκαρδιογραφήματα, μαγνητικές τομογραφίες εγκεφάλου, αξονικές τομογραφίες και τεστ πνευμονικής λειτουργίας.

Οι επιστήμονες στοχεύουν να εντοπίσουν ομάδες συμπτωμάτων που σχετίζονται με διάφορες ανωμαλίες στις εργαστηριακές δοκιμές και να αποκαλύψουν τους μηχανισμούς στο σώμα που προκαλούν αυτά τα συμπτώματα μέσω προηγμένης απεικόνισης, είπε ο Katz. Ανωμαλίες που βρέθηκαν σε εργαστηριακές εξετάσεις, δείγματα αίματος για παράδειγμα, που σχετίζονται με μακρά Covid θα μπορούσαν να χρησιμεύσουν ως βάση για μελλοντικές διαγνωστικές εξετάσεις, είπε.

Καθορίζοντας τους διαφορετικούς τύπους μακράς Covid, η μελέτη θα καθοδηγήσει επίσης τις κλινικές δοκιμές παρέχοντας μια σαφέστερη ιδέα για το ποιες θεραπείες μπορεί να αποδειχθούν πιο αποτελεσματικές στη στόχευση των υποκείμενων αιτιών.

«Οι κλινικοί γιατροί χρειάζονται πραγματικά να διευκρινίσουμε ποιο είναι το κλινικό φάσμα, ο ορισμός του μακρού Covid — αυτό είναι κρίσιμο για την αντιμετώπισή του», είπε ο Gibbons. "Εάν πρόκειται να κάνετε μια κλινική δοκιμή, θέλετε πραγματικά να μάθετε ότι μπορεί να αντιμετωπίσετε την εγκεφαλική ομίχλη διαφορετικά από τα καρδιοπνευμονικά συμπτώματα", είπε.

Το Recover θα αναλύσει επίσης δεκάδες εκατομμύρια ηλεκτρονικά αρχεία υγείας ασθενών και θα μελετήσει δείγματα ιστών από αυτοψίες ανθρώπων που είχαν Covid όταν πέθαναν. Όλα τα δεδομένα του Recover θα μεταφερθούν σε μια βάση δεδομένων που μπορούν να χρησιμοποιήσουν οι ερευνητές σε τοποθεσίες σε ολόκληρη τη χώρα σε έρευνα σχετικά με συγκεκριμένες πτυχές του μακροχρόνιου Covid που μπορούν να παρουσιάσουν στην ηγεσία του Recover.

Η Δρ Grace McComsey, η κύρια ερευνήτρια για την τοποθεσία Recover στο Πανεπιστήμιο Case Western Reserve στο Κλίβελαντ, είπε ότι ο σχεδιασμός της μελέτης θα επιτρέψει στην ομάδα της να έχει πρόσβαση σε μια μεγάλη δεξαμενή δεδομένων ασθενών που διαφορετικά δεν θα είχαν τον χρόνο ή τους πόρους να συλλέξουν τα δικά τους. Η McComsey, μια ειδικός σε μολυσματικές ασθένειες που ερεύνησε τον HIV πριν από την πανδημία, υπέβαλε μια ιδέα με την ομάδα της για να εξετάσει πώς ο ιός προκαλεί φλεγμονή σε ασθενείς.

«Θα έχετε πρόσβαση σε πολλά δεδομένα, πολλά δείγματα ασθενών που διαφορετικά δεν μπορώ να κάνω από τον δικό μου ιστότοπο. Προφανώς θα μου πάρει πολύ χρόνο και πολλούς πόρους που δεν έχω», είπε ο McComsey. «Ο τεράστιος όγκος δεδομένων και ένας τεράστιος αριθμός ασθενών. Νομίζω ότι είναι σίγουρα ένα μεγάλο πλεονέκτημα στο Recover.”

Ωστόσο, ο ρυθμός των προσπαθειών της ομοσπονδιακής κυβέρνησης να αντιμετωπίσει τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις του Covid στην υγεία έχει δεχθεί κριτική. Κάποια από τα κορυφαίοι ειδικοί στον τομέα της υγείας της χώρας περιέγραψε την έρευνα για τη μακρά Covid ως «πολύ αργή», σύμφωνα με μια έκθεση του Μαρτίου, της οποίας οι συντάκτες περιλάμβαναν πολλά πρώην μέλη της μεταβατικής ομάδας Covid του προέδρου Τζο Μπάιντεν, συμπεριλαμβανομένου του Zeke Emanuel.

Έχει περάσει περισσότερο από ενάμιση χρόνο από τότε που το Κογκρέσο ενέκρινε 1.15 δισεκατομμύρια δολάρια για να μελετήσει τη μακροπρόθεσμη επίδραση του Covid τον Δεκέμβριο του 2020. Ο Φράνσις Κόλινς, τότε διευθυντής του NIH, ανακοίνωσε τον Φεβρουάριο του 2021 την έναρξη μιας εθνικής μελέτης. Τον επόμενο Μάιο, το NIH χορήγησε 470 εκατομμύρια δολάρια στο Πανεπιστήμιο της Νέας Υόρκης Langone για να δημιουργήσει το παρατηρητικό μέρος της μελέτης με επικεφαλής τον Katz και την ομάδα του.

Ο Koroshetz αναγνώρισε την απογοήτευση με τον ρυθμό της έρευνας, αλλά είπε ότι η μελέτη έχει σχεδιαστεί λόγω του μεγέθους και του πεδίου εφαρμογής της για να απαντά σε ερωτήματα που οι μικρότερες μελέτες δεν μπορούν.

«Το συνδυάσαμε για να μην χάσουμε τίποτα», είπε ο Koroshetz. «Είναι κάτι σαν θωρηκτό. Αυτό είναι μέρος του προβλήματος».

Αν και το Recover θα παρακολουθεί τους συμμετέχοντες για τέσσερα χρόνια, οι ερευνητές θα δημοσιεύουν τα ευρήματά τους καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, είπε ο Katz. Η πρώτη έκθεση, με βάση την αρχική αξιολόγηση των συμμετεχόντων, θα πρέπει να δημοσιευτεί λίγο μετά την ολοκλήρωση της εγγραφής, είπε.

«Σε σύγκριση με άλλες μεγάλες μελέτες πολλών τοποθεσιών, όλα αυτά έγιναν με ιλιγγιώδη ταχύτητα, επειδή αναγνωρίστηκε ότι υπάρχει επείγουσα ανάγκη δημόσιας υγείας», είπε ο Katz.

Ο Putrino είπε ότι η έρευνα που χρηματοδοτείται από το NIH είναι συνήθως αργή, αποστρέφεται τον κίνδυνο και συνήθως δεν οδηγεί σε ταχεία εφαρμογή θεραπειών που βοηθούν τους ασθενείς. Είπε ότι το NIH συνήθως δεν επενδύει σε έρευνα υψηλού κινδύνου επειδή δεν θέλει να εκληφθεί ως τζόγος με χρήματα των φορολογουμένων. Ο Putrino είπε ότι η ομάδα του υπέβαλε αίτηση για επιχορήγηση Recover τον Δεκέμβριο του 2021 και δεν έχει λάβει απάντηση ακόμα.

Είπε ότι το NIH θα πρέπει να ενεργεί περισσότερο σαν βιομηχανία κινώντας γρήγορα να επενδύσει σε έρευνα υψηλού κινδύνου που μπορεί να οδηγήσει σε ανατρεπτικές καινοτομίες.

"Το NIH έχει την ικανότητα να ακολουθήσει μια διαδικασία παρόμοια με τη βιομηχανία - δεν είναι τυπική, αλλά μπορούν να το κάνουν", δήλωσε ο Putrino, ο οποίος ήταν ένας από τους συντάκτες της έκθεσης του Μαρτίου που επέκρινε τον ρυθμό των μακρών προσπαθειών της ομοσπονδιακής κυβέρνησης για τον Covid. «Χρειαζόμαστε μια επένδυση υψηλού κινδύνου αυτή τη στιγμή», είπε.

Τον Απρίλιο, Πρόεδρος Μπάιντεν έδωσε εντολή στον Γραμματέα Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Xavier Becerra να αναπτύξει ένα εθνικό σχέδιο δράσης έρευνας για τη μακρά Covid σε συνεργασία με τους Υπουργούς Άμυνας, Εργασίας, Ενέργειας και Υποθέσεων Βετεράνων. Το HHS υποτίθεται ότι θα έχει έτοιμο το σχέδιο τον επόμενο μήνα, σύμφωνα με την οδηγία του Μπάιντεν.

Ο JD Davids, ένας συνήγορος των ασθενών, είπε ότι το NIH θα πρέπει να μοντελοποιήσει την ομοσπονδιακή απάντηση στον μακροχρόνιο Covid μετά την επιτυχία του στην έρευνα και την ανάπτυξη θεραπειών για τον HIV. Αυτό περιλαμβάνει τη δημιουργία ενός κεντρικού γραφείου στο NIH με αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή, παρόμοια με το Office of Aids Research, που αναπτύσσει μια στρατηγική κάθε χρόνο με τη συμβολή των ασθενών σχετικά με τον τρόπο χρήσης κονδυλίων για την έρευνα, δήλωσε ο Davids, μέλος του Patient-Led Research Collaborative. .

Οι Koroshetz και Gibbons είπαν ότι το Recover κινείται όσο το δυνατόν γρηγορότερα για να ξεκινήσει κλινικές δοκιμές για θεραπείες. «Δεν θα περιμένουμε τέσσερα χρόνια και μετά θα κάνουμε τις δοκιμές. Θα πάμε σε ό,τι ανέβει στην κορυφή όσον αφορά τις ιδέες», είπε ο Koroshetz.

Ο Gibbons είπε ότι το NIH δεν μπορεί να παράσχει χρονοδιάγραμμα αυτή τη στιγμή για το πόσο θα διαρκέσουν οι κλινικές δοκιμές. Αν και το NIH ζητά ιδέες, δεν έχει ακόμη ολοκληρωμένα σχέδια για το πώς θα προχωρήσουν οι δοκιμές, είπε.

«Μάλλον δεν είναι μια ικανοποιητική απάντηση, αλλά μπορούμε να κινηθούμε μόνο με τον ρυθμό της επιστήμης», είπε ο Gibbons. «Εάν δημιουργήσετε το πρωτόκολλο, πρέπει να εγγράψετε συμμετέχοντες και πρέπει να αφήσετε το πρωτόκολλο να λειτουργήσει. Δεν έχουμε ακόμη πρωτόκολλο στα χέρια μας».