Η ψήφιση του νόμου για τη μείωση του πληθωρισμού δίνει στο Medicare ιστορικές νέες εξουσίες

Η Medicare είναι έτοιμη να επαναδιαπραγματευτεί τις τιμές ορισμένων από τα πιο ακριβά φάρμακά της μέσω μιας ιστορικής επέκτασης της ισχύος της, η οποία θα μπορούσε να μειώσει το κόστος για πολλούς ηλικιωμένους καθώς και τις ομοσπονδιακές δαπάνες για το σχέδιο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της.

Οι αλλαγές είναι κρυμμένες σε ένα τεράστιο νομοσχέδιο δαπανών και φόρων στο Κογκρέσο που περιλαμβάνει 433 δισεκατομμύρια δολάρια σε επενδύσεις στην υγειονομική περίθαλψη και την καθαρή ενέργεια. Οι Δημοκρατικοί της Βουλής ψήφισαν τον νόμο για τη μείωση του πληθωρισμού την Παρασκευή με ψήφους 220 έναντι 207 κατά κομματικές γραμμές, δίνοντας τέλος σε μια βασανισμένη νομοθετική διαδικασία που διήρκεσε περισσότερο από ένα χρόνο.

Το νομοσχέδιο εξουσιοδοτεί τον Υπουργό Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών να διαπραγματεύεται τις τιμές για ορισμένα φάρμακα που καλύπτονται από δύο διαφορετικά μέρη του Medicare και να τιμωρεί τις φαρμακευτικές εταιρείες που δεν τηρούν τους κανόνες. Η νομοθεσία περιορίζει επίσης το κόστος από την τσέπη στα 2,000 $ από το 2025 για άτομα που συμμετέχουν στο Medicare Part D, το πρόγραμμα συνταγογραφούμενων φαρμάκων για ηλικιωμένους.

Οι Δημοκρατικοί αγωνίζονται επί δεκαετίες για να δώσουν στο Medicare την εξουσία να παραπλανούν τους φαρμακοποιούς να μειώσουν τις τιμές. Αλλά το ισχυρό φαρμακευτικό λόμπι και η Ρεπουμπλικανική αντιπολίτευση κατέρριψαν τις προηγούμενες προσπάθειες. Επί του παρόντος, το Μέρος Δ της Medicare απαγορεύει στο HHS να διαπραγματευτεί τις τιμές με τη βιομηχανία.

Αλλά το HHS βρίσκεται τώρα στο κατώφλι να αποκτήσει τη δύναμη να διαπραγματευτεί. Πρόεδρος Τζο Μπάιντεν αναμένεται σύντομα να υπογράψει το νομοσχέδιο.

Η Αμερικανική Ένωση Συνταξιούχων, η οποία εκπροσωπεί 38 εκατομμύρια ανθρώπους, περιέγραψε τη νομοθεσία ως μια ιστορική νίκη για τους ηλικιωμένους. Η διευθύνουσα σύμβουλος της AARP, Jo Ann Jenkins, δήλωσε ότι η ομάδα έχει αγωνιστεί για σχεδόν δύο δεκαετίες για να επιτρέψει στη Medicare να διαπραγματευτεί τις τιμές των φαρμάκων. Εκατομμύρια ηλικιωμένοι είναι τώρα «ένα βήμα πιο κοντά στην πραγματική ανακούφιση από τις εκτός ελέγχου τιμές συνταγογραφούμενων φαρμάκων», δήλωσε ο Τζένκινς νωρίτερα αυτή την εβδομάδα.

Αν και η νομοθεσία είναι ιστορική, οι διατάξεις της διαπραγμάτευσης είναι «πολύ στενές» ως προς το σχεδιασμό, σύμφωνα με τον Andrew Mulcahy, ειδικό στις τιμές των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στην RAND Corporation. Και οι διαπραγματεύσεις δεν θα προσφέρουν ανακούφιση μέχρι το 2026, όταν τεθούν σε ισχύ οι επαναδιαπραγματευμένες τιμές για δέκα από τα πιο ακριβά φάρμακα του προγράμματος.

Νομοθέτες της αριστεράς, όπως ο γερουσιαστής Bernie Sanders, I-VT, επέκριναν τη νομοθεσία επειδή άφησε έξω τη συντριπτική πλειοψηφία των Αμερικανών που δεν συμμετέχουν στο Medicare. Για τη φαρμακοβιομηχανία, από την άλλη πλευρά, ακόμη και το περιορισμένο πεδίο εφαρμογής του νομοσχεδίου είναι μια γέφυρα πολύ μακριά.

Σύμφωνα με τη νομοθεσία, το HHS μπορεί να διαπραγματευτεί τις τιμές για ορισμένα από τα πιο ακριβά φάρμακα που καλύπτονται από το Μέρος Β του Medicare και το Μέρος Δ του Medicare. Το πρώτο καλύπτει εξειδικευμένα φάρμακα που χορηγούνται από παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, ενώ το δεύτερο καλύπτει φάρμακα που πληρώνονται σε φαρμακεία λιανικής.

Το πρόγραμμα ολοκληρώνεται σταδιακά σε τέσσερα στάδια για αρκετά χρόνια. Ετσι δουλευει:

• Φάση 1: Το HHS διαπραγματεύεται 10 φάρμακα Μέρους Δ της Medicare. Οι τιμές τίθενται σε ισχύ το 2026.
• Φάση 2: Το HHS διαπραγματεύεται 15 φάρμακα του Μέρους Δ. Οι τιμές ισχύουν το 2027.
• Φάση 3: Το HHS μπορεί να διαπραγματευτεί 15 φάρμακα Μέρους Β ή Δ της Medicare. Οι τιμές ισχύουν το 2028.
• Φάση 4: Το HHS διαπραγματεύεται 20 φάρμακα του Μέρους Β ή Δ. Οι τιμές τίθενται σε ισχύ το 2029. Ο γραμματέας μπορεί να διαπραγματευτεί 20 φάρμακα όλα τα επόμενα χρόνια.

Το πόσοι ηλικιωμένοι θα ωφεληθούν από τις διαπραγματεύσεις εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τα φάρμακα που θα αποφασίσει να στοχεύσει ο γραμματέας του HHS. Περισσότεροι από 63 εκατομμύρια Αμερικανοί είναι ασφαλισμένοι μέσω του Medicare συνολικά και περίπου 49 εκατομμύρια είναι εγγεγραμμένοι στο Μέρος Δ του Medicare.

Πριν από τη θέσπιση νόμου για τη μείωση του πληθωρισμού, το Μέρος Δ του Medicare εκτιμήθηκε ότι θα κοστίσει λίγο πάνω από 1.6 τρισεκατομμύρια δολάρια την επόμενη δεκαετία, σύμφωνα με το μη κομματικό Γραφείο Προϋπολογισμού του Κογκρέσου. Το Medicare Part B είχε εκτιμώμενο κόστος 6.5 τρισεκατομμυρίων δολαρίων την επόμενη δεκαετία. Το CBO προβλέπει ότι μόνο οι διαπραγματεύσεις για την τιμή των φαρμάκων θα εξοικονομήσουν τους φορολογούμενους περίπου 102 δισεκατομμύρια δολάρια μέχρι το 2031.

Το HHS μπορεί να διαπραγματευτεί μόνο τις τιμές για φάρμακα στα οποία τα Μέρη Β και Δ της Medicare ξοδεύουν τα περισσότερα χρήματα και κυκλοφορούν στην αγορά εδώ και χρόνια χωρίς γενόσημα ή άλλους ανταγωνιστές, σύμφωνα με τον Mulcahy. «Η εστίαση είναι σε αυτά τα παλαιότερα φάρμακα που για τον ένα ή τον άλλο λόγο δεν έχουν ανταγωνισμό», είπε.

Δεν υπάρχει επίσημη, δημόσια διαθέσιμη λίστα φαρμάκων που το HHS σχεδιάζει να στοχεύσει για διαπραγματεύσεις. Ωστόσο, η Bank of America τόνισε ορισμένους πιθανούς υποψηφίους Medicare D με βάση το ποσό που δαπάνησε η Medicare για αυτούς το 2020:

• Μπρίστολ-ΜίερςEliquis, 9.9 δισεκατομμύρια δολάρια. Είναι ένα αντιπηκτικό για την πρόληψη της πήξης του αίματος για τη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού.
• J&JXarelto, 4.7 δισεκατομμύρια δολάρια. Είναι άλλο ένα αραιωτικό του αίματος.
• Η MerckJanuvia, 3.8 δισεκατομμύρια δολάρια. Είναι ένα χάπι για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα για άτομα με διαβήτη τύπου 2.
• Abbvie's Imbruvica, 2.9 δισεκατομμύρια δολάρια. Είναι ένα χάπι για διαφορετικούς τύπους καρκίνου του αίματος.

Και η Bank of America θεωρεί αυτά τα φάρμακα Medicare B ως πιθανώς επηρεασμένα από τις διαπραγματεύσεις. Εδώ είναι το κόστος τους για το Medicare το 2020:

• Merck's Keytruda, 3.5 δισεκατομμύρια δολάρια. Είναι μια ανοσοθεραπεία για ορισμένους καρκίνους.
• Regeneron's Eylea, 3 δισεκατομμύρια δολάρια. Είναι μια ένεση για την εκφύλιση της ωχράς κηλίδας.
• Amgen's Prolia, 1.6 δισεκατομμύρια δολάρια. Είναι μια ένεση για την οστεοπόρωση.
• Opdivo του Bristol Myers, 1.5 δισεκατομμύρια δολάρια. Είναι μια θεραπεία ανοσοθεραπείας ορισμένων καρκίνων.
• Rituxan της Roche, 1.3 δισεκατομμύρια δολάρια. Είναι μια ανοσοθεραπεία για ορισμένους καρκίνους και φλεγμονώδεις διαταραχές.

Αλλά είναι δύσκολο να προσδιοριστεί ποια φάρμακα θα στοχεύσει πραγματικά το HHS. Ο κατάλογος των φαρμάκων που θα πληρούν τις προϋποθέσεις για διαπραγματεύσεις θα αλλάξει ουσιαστικά από τη στιγμή που θα τεθούν σε ισχύ οι διατάξεις του νομοσχεδίου, επειδή πολλά χάνουν την προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας μέχρι τότε, σύμφωνα με σημείωμα έρευνας της Bank of America.

Ωστόσο, οι διαπραγματεύσεις μέσω του Medicare θα μπορούσαν να μειώσουν τις τιμές κατά 25% για τα 25 φάρμακα στα οποία το πρόγραμμα ξοδεύει τα περισσότερα από το 2026 και μετά, σύμφωνα με την Bank of America.

Το πόσο θα μειωθούν οι τιμές εξαρτάται τελικά από το αν το HHS κλίνει πραγματικά στις διαπραγματεύσεις με τις φαρμακευτικές εταιρείες, είπε ο Mulcahy. Ο Bill Sweeney, επικεφαλής κυβερνητικών υποθέσεων στο AARP, είπε ότι η σωστή εφαρμογή του νομοσχεδίου είναι ζωτικής σημασίας. Η AARP θέλει να διασφαλίσει ότι το HHS παλεύει σκληρά για την καλύτερη τιμή για τους ηλικιωμένους και ότι δεν υπάρχουν κενά που μπορεί να εκμεταλλευτεί η βιομηχανία, είπε ο Sweeney.

Η βιομηχανία θα μπορούσε να παίξει το σύστημα επιτρέποντας περιορισμένο ανταγωνισμό για τα φάρμακά της για να αποφύγει τους ελέγχους τιμών, σύμφωνα με σημείωμα αναλυτών της SVB Securities.

Το HHS θα έχει εξουσία επιβολής. Οι εταιρείες αντιμετωπίζουν βαριές οικονομικές κυρώσεις για μη τήρηση των τιμών που έχουν διαπραγματευτεί, πρόστιμα 1 εκατομμυρίου δολαρίων για παραβίαση των όρων της συμφωνίας και πρόστιμα 100 εκατομμυρίων δολαρίων για παροχή ψευδών πληροφοριών.

Αν και οι ηλικιωμένοι δεν θα δουν τις χαμηλότερες τιμές μέχρι το 2026, η νομοθεσία θα τιμωρήσει τις φαρμακευτικές εταιρείες επειδή αύξησαν τις τιμές των φαρμάκων Medicare ταχύτερα από τον ρυθμό πληθωρισμού αργότερα φέτος. Εάν η τιμή ενός φαρμάκου αυξηθεί περισσότερο από τον πληθωρισμό, η εταιρεία πρέπει να πληρώσει στην κυβέρνηση τη διαφορά μεταξύ της τιμής που χρεώνεται και του ποσοστού πληθωρισμού για όλες τις πωλήσεις του φαρμάκου της Medicare, σύμφωνα με το AARP.

Οι τιμές αυξήθηκαν ταχύτερα από τον πληθωρισμό το 2020 για τη συντριπτική πλειονότητα των 25 φαρμάκων στα οποία η Medicare Parts B και D ξόδεψε τα περισσότερα χρήματα, σύμφωνα με το iserδρυμα Οικογένειας Kaiser.

Οι ΗΠΑ ξόδεψαν περισσότερα από 1,000 δολάρια κατά κεφαλήν σε συνταγογραφούμενα φάρμακα το 2019, διπλάσιο από τα 552 δολάρια που ξόδεψαν κατά μέσο όρο άλλες χώρες υψηλού εισοδήματος, σύμφωνα με το KFF και το Peterson Institute on Healthcare. Οι δαπάνες των ΗΠΑ για συνταγογραφούμενα φάρμακα αυξήθηκαν κατά 69% από το 2004 έως το 2019, σε σύγκριση με αύξηση 41% σε συγκρίσιμες χώρες.

«Μωρό βήμα μπροστά»

Ο Σάντερς χαρακτήρισε τις διαπραγματευτικές εξουσίες που δόθηκαν στον γραμματέα του HHS ως «μικρό βήμα μπροστά». Ο γερουσιαστής επεσήμανε ότι ο πρώτος γύρος μειώσεων τιμών δεν θα τεθεί σε ισχύ για τέσσερα χρόνια και ότι οι άνθρωποι που δεν είναι στο Medicare –η συντριπτική πλειοψηφία των ανθρώπων είναι κάτω των 65 ετών– μένουν εντελώς έξω.

«Αν κάποιος πιστεύει ότι ως αποτέλεσμα αυτού του νομοσχεδίου θα δούμε ξαφνικά χαμηλότερες τιμές για το Medicare, κάνει λάθος», είπε ο Σάντερς κατά τη διάρκεια ομιλίας του στη Γερουσία νωρίτερα αυτή την εβδομάδα. «Αν είστε κάτω των 65 ετών, αυτός ο λογαριασμός δεν θα σας επηρεάσει καθόλου και οι φαρμακευτικές εταιρείες θα μπορούν να συνεχίσουν τον χαρούμενο δρόμο τους και να αυξήσουν τις τιμές σε όποιο επίπεδο θέλουν».

Η φαρμακοβιομηχανία, από την άλλη πλευρά, υποστήριξε ότι το νομοσχέδιο πάει πολύ μακριά. Ο Stephen Ubl, Διευθύνων Σύμβουλος της Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, είπε ότι η νομοθεσία θα επιβραδύνει την καινοτομία και θα οδηγήσει σε λιγότερες νέες θεραπείες και θεραπείες για ασθένειες.

Η Bank of America δεν θεωρεί το νομοσχέδιο ως σημαντικό αρνητικό για την ανάπτυξη της βιομηχανίας, σύμφωνα με σημείωμα έρευνας του Αυγούστου. Αναλυτές της UBS δήλωσαν ότι οι διατάξεις διαπραγμάτευσης του Medicare, οι οποίες έχουν περιορισμένο πεδίο εφαρμογής, απέχουν πολύ από το χειρότερο σενάριο για τη βιομηχανία. Η νομοθεσία θα παρέχει σαφήνεια στην αγορά και θα απομακρύνει την απειλή ακόμη πιο αυστηρής τιμολόγησης των φαρμάκων από το τραπέζι, σύμφωνα με την UBS.

«Πιστεύουμε ότι η τελική ολοκλήρωση των τρεχουσών μεταρρυθμίσεων στην τιμολόγηση των φαρμάκων αντιπροσωπεύει ένα ξεκαθαριστικό γεγονός όσον αφορά τα μελλοντικά κέρδη του κλάδου, αφαιρώντας τον κίνδυνο πιο επαχθούς τιμολόγησης φαρμάκων που έχει επιβαρύνει τις εκτιμήσεις των βιοφαρμακευτικών από τότε που το ζήτημα της τιμολόγησης των φαρμάκων αναδείχθηκε για πρώτη φορά στην πολιτική προβολή το 2015. Οι αναλυτές της UBS έγραψαν σε ένα ερευνητικό σημείωμα νωρίτερα αυτή την εβδομάδα.