Η Myovat Sciences παρέχει ενημέρωση για ένα συμπληρωματικό νέο φάρμακο

Myovan Sciences (NYSE: MYOV) και  Pfizer (NYSE: PFE) ανακοίνωσε μια ενημέρωση για ένα sNDA για το MYFEMBREE, το οποίο έχει σχεδιαστεί για τη διαχείριση σοβαρού έως μέτριου πόνου που συνδέεται με την ενδομητρίωση.

Σύμφωνα με τη συνεχιζόμενη επανεξέταση αυτής της νέας αίτησης, η FDA γνωστοποίησε ότι είχε εντοπίσει ορισμένες ελλείψεις που αποκλείουν τις συζητήσεις για απαιτήσεις μετά την κυκλοφορία ή/και την επισήμανση. Αυτή η αναθεώρηση πραγματοποιήθηκε στις 6 Απριλίου 2022.

Ψάχνετε για γρήγορες ειδήσεις, καυτές συμβουλές και ανάλυση αγοράς;

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο του Invezz, σήμερα.

Λεπτομέρειες για το φάρμακο 

Η Pfizer και η Myovant θα συνεχίσουν να συνεργάζονται στενά με τον FDA για να καταλάβουν τα επόμενα βήματα με αυτήν τη νέα εφαρμογή φαρμάκων.

Το MYFEMBREE είναι η πρώτη από του στόματος θεραπεία μίας εφαρμογής για τη θεραπεία της βαριάς εμμηνορροϊκής αιμορραγίας που συνδέεται με τα ινομυώματα της μήτρας σε γυναίκες που βρίσκονται σε προεμμηνοπαυσιακή περίοδο, την οποία έχει εγκρίνει ο FDA. Η όλη θεραπεία προορίζεται να διαρκέσει δύο χρόνια. Η νέα εφαρμογή φαρμάκου διαθέτει το relugolix, το οποίο βοηθά στη μείωση της ποσότητας οιστρογόνου που παράγεται από τις ωοθήκες.

Περιέχει επίσης οιστραδιόλη, ένα οιστρογόνο που μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της οστικής απώλειας, και νορεθινδρόνη, μια προγεστίνη που είναι απαραίτητη για τις γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα και έχουν μήτρα.

Το φάρμακο έρχεται σε αντίθεση με γυναίκες που είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς σε θρομβοεμβολικές, φλεβικές θρομβώσεις, αρτηριακές διαταραχές, οστεοπόρωση ή άλλες ορμονοευαίσθητες κακοήθειες. Επίσης, έρχεται σε αντίθεση με γυναίκες άνω των 35 ετών που καπνίζουν ή με μη ελεγχόμενα επεισόδια υπέρτασης.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με το φάρμακο

Το MYFEMBRE μπορεί να προκαλέσει μείωση της οστικής πυκνότητας σε ορισμένους ασθενείς. Ο ασθενής μπορεί να υποστεί ακόμη μεγαλύτερη οστική απώλεια ανάλογα με το πόσο καιρό χρησιμοποιεί το φάρμακο και μερικές φορές τα αποτελέσματα αυτού μπορεί να είναι μη αναστρέψιμα ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, θα πρέπει να λάβετε υπόψη τόσο τους κινδύνους όσο και τα οφέλη σε άτομα επιρρεπή σε οστεοπόρωση ή με χαμηλό ιστορικό κατάγματος τραυματισμού.

Επίσης, ασθενείς με συμπτώματα κατάθλιψης ή σοβαρές αλλαγές διάθεσης μπορεί να θέλουν να αποφύγουν τη χρήση αυτής της νέας εφαρμογής φαρμάκων. Οι κίνδυνοι μπορεί μερικές φορές να υπερβαίνουν τα οφέλη σε αυτές τις περιπτώσεις.