Το εμβόλιο Covid της Moderna για εφήβους περιμένει εντάξει καθώς οι ρυθμιστές εξετάζουν τον κίνδυνο καρδιακής φλεγμονής

Για μήνες, η έγκριση του εμβολίου Covid-19 της Moderna για εφήβους βρίσκεται σε αναμονή, καθώς η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εξετάζει τον κίνδυνο μιας σπάνιας αλλά σοβαρής μορφής καρδιακής φλεγμονής που επηρεάζει κυρίως νεαρούς άνδρες που έκαναν εμβόλια από την εταιρεία ή την Pfizer.

Η Moderna ζήτησε επείγουσα έγκριση του εμβολίου της για τον Covid για παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών τον Ιούνιο, αλλά η FDA είπε στην εταιρεία τον Οκτώβριο ότι η αναθεώρησή της για το εμβόλιο για παιδιά δεν θα είχε ολοκληρωθεί πριν από τον Ιανουάριο.

Ο οργανισμός είπε ότι χρειαζόταν περισσότερο χρόνο για να εξετάσει τον κίνδυνο μυοκαρδίτιδας σε εμβόλια που βασίζονται στην τεχνολογία mRNA, η οποία χρησιμοποιείται και στις δύο λήψεις της εταιρείας. Ο FDA, σε δήλωση στο CNBC την Τετάρτη, είπε ότι διεξάγει την αναθεώρηση όσο το δυνατόν γρηγορότερα, αλλά δεν μπορεί να προβλέψει πόσο χρόνο θα διαρκέσει η αξιολόγηση. Η αναθεώρηση έχει σκοπό να διασφαλίσει ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων στους εφήβους, ανέφερε ο οργανισμός.

Το αγγελιοφόρο RNA ή τα εμβόλια mRNA χρησιμοποιούν γενετικό κώδικα για να διδάξουν στα κύτταρα πώς να παράγουν μια πρωτεΐνη που ενεργοποιεί μια ανοσολογική απόκριση εάν κάποιος μολυνθεί από έναν ιό. Τα παραδοσιακά εμβόλια, όπως τα Johnson και Johnson's, βάζουν αδρανοποιημένα μικρόβια στο σώμα μας.

Ο FDA ενέκρινε την πλήρη έγκριση για το εμβόλιο δύο δόσεων της Moderna για ενήλικες τη Δευτέρα και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων αναμένεται να δώσουν σύντομα το τελικό OK. Η επιτροπή ειδικών εμβολίων συνεδριάζει την Παρασκευή για να εξετάσει τα τελευταία δεδομένα σχετικά με τη μυοκαρδίτιδα σε εφήβους και ενήλικες.

Η Moderna είπε τον Οκτώβριο ότι θα περιμένει να ζητήσει από την FDA να εγκρίνει το εμβόλιο της για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών μέχρι να πάρει το πράσινο φως η εμβόλια για τους εφήβους. Η εταιρεία αναμένει να δημοσιεύσει στοιχεία για το εμβόλιο της για παιδιά 2 έως 5 ετών τον Μάρτιο.

Η μυοκαρδίτιδα είναι μια φλεγμονή του καρδιακού μυός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα υγείας, σύμφωνα με το National, Heart Lung and Blood Institute. Οι ιογενείς λοιμώξεις είναι η πιο κοινή αιτία μυοκαρδίτιδας. Οι άνθρωποι είναι πολύ πιο πιθανό να αναπτύξουν μυοκαρδίτιδα από Covid από τα εμβόλια και ο κίνδυνος για την καρδιά μπορεί να είναι πιο σοβαρός, σύμφωνα με το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών.

Ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας από τον Covid είναι 100 φορές υψηλότερος από την εμφάνιση της πάθησης μετά τον εμβολιασμό, σύμφωνα με πρόσφατη εργασία στο Nature Reviews Cardiology. Ανάλογα με τη μελέτη, ο κίνδυνος θανάτου από μυοκαρδίτιδα που σχετίζεται με τον Covid κυμαίνεται μεταξύ 20% και 70%, ενώ ο κίνδυνος θανάτου από μυοκαρδίτιδα λόγω εμβολιασμού είναι μικρότερος από 1%, σύμφωνα με το έγγραφο.

Ο Δρ Jose Romero, πρώην πρόεδρος της ανεξάρτητης επιτροπής εμπειρογνωμόνων εμβολίων του CDC, είπε ότι η μυοκαρδίτιδα που σχετίζεται με τον εμβολιασμό είναι γενικά ήπια και υποχωρεί γρήγορα.

"Ενώ με τη μυοκαρδίτιδα λόγω Covid, είναι πιο σοβαρή, διαρκεί περισσότερο και το ποσοστό θνησιμότητας μπορεί να είναι σημαντικό", δήλωσε ο Romero, ο οποίος υπηρετεί ως υπουργός Υγείας στο Αρκάνσας.

Τα παιδιά είναι πιο πιθανό να υποφέρουν από πολυσυστημικό φλεγμονώδες σύνδρομο, γνωστό ως MIS-C, μετά τη μόλυνση με Covid παρά από μυοκαρδίτιδα που προκαλείται από το εμβόλιο. Περισσότερα από 6,000 παιδιά έχουν αναπτύξει MIS-C από την έναρξη της πανδημίας. Το MIS-C συχνά επηρεάζει την καρδιά και μπορεί να οδηγήσει σε μυοκαρδίτιδα και άλλες καρδιακές επιπλοκές. Τουλάχιστον 55 παιδιά έχουν πεθάνει από MIS-C, σύμφωνα με το CDC.

Ο Δρ Μάθιου Όστερ, παιδοκαρδιολόγος στο Children's Healthcare της Ατλάντα, είπε ότι το MIS-C είναι πολύ πιο κοινό και τα παιδιά αρρωσταίνουν πολύ περισσότερο από αυτό από τη μυοκαρδίτιδα μετά τον εμβολιασμό. Το Children's of Atlanta είχε 13 παιδιά που εισήχθησαν με μυοκαρδίτιδα μετά το εμβόλιο σε σύγκριση με περισσότερα από 400 παιδιά που εισήχθησαν με MIS-C, είπε ο Oster.

«Έχουμε περισσότερους από τους μισούς από αυτούς που χρειάζονται νοσηλεία στη ΜΕΘ», είπε ο Όστερ, διευθυντής του Ερευνητικού Προγράμματος για την Καρδιολογική Έκβαση των Παιδιών, σχετικά με τα παιδιά που εισάγονται με MIS-C. «Έχουμε περισσότερους από τους μισούς από αυτούς που χρειάζονται παραμονή στη ΜΕΘ. Αυτό είναι πολύ πιο συχνό και πολύ πιο σοβαρό από τη μυοκαρδίτιδα από τον εμβολιασμό».

Το εμβόλιο της Moderna για εφήβους τέθηκε υπό στενότερη εξέταση το φθινόπωρο. Οι γαλλικές και οι σκανδιναβικές μελέτες βρήκαν αυξημένη συχνότητα μυοκαρδίτιδας μετά από μια δεύτερη δόση του εμβολίου Moderna σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες άνδρες σε σύγκριση με το Pfizer, σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Ωστόσο, ο κορυφαίος οργανισμός φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης δήλωσε ότι το όφελος και των δύο εμβολίων υπερτερεί των κινδύνων, επειδή η μυοκαρδίτιδα ως παρενέργεια είναι σπάνια. Η Σουηδία και άλλες χώρες της Βόρειας Ευρώπης περιόρισαν τη χρήση των πλάνων της Moderna για νέους τον Οκτώβριο. Ο Καναδάς εντόπισε επίσης υψηλότερο κίνδυνο.

Η Moderna είπε τον Οκτώβριο ότι η εταιρεία δεν είχε παρατηρήσει αυξημένο κίνδυνο μυοκαρδίτιδας σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών. Ωστόσο, η εταιρεία είπε ότι διεξάγει τη δική της αναθεώρηση εξωτερικών δεδομένων και δεσμεύεται να συνεργαστεί στενά με τον FDA για να υποστηρίξει την αξιολόγηση του οργανισμού. Ο Romero είπε ότι η FDA έκανε τη σωστή έκκληση για να περιμένει και να λάβει όσο το δυνατόν περισσότερα δεδομένα πριν λάβει οποιεσδήποτε αποφάσεις.

Όταν η Moderna ζήτησε από τον FDA να μειώσει την ηλικία επιλεξιμότητας για το εμβόλιο της σε εφήβους 12 έως 17 ετών στις αρχές Ιουνίου, το CDCn άρχισε να λαμβάνει αναφορές μυοκαρδίτιδας σε νεαρούς άνδρες που είχαν λάβει το εμβόλιο Pfizer. Το CDC μόλις είχε συστήσει τη λήψη του Pfizer για παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών τον Μάιο. Οι λήψεις της Pfizer και της Moderna χρησιμοποιούν τεχνολογία mRNA.

Η ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων εμβολίων του CDC, η οποία συνεδρίασε τον Ιούνιο, βρήκε μια σχέση μεταξύ της μυοκαρδίτιδας και των εμβολίων mRNA. Ωστόσο, κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εμβολίων υπερτερούσαν των σπάνιων κινδύνων και επανέλαβε τη σύστασή της στα παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών -Οι μεγάλοι πρέπει να κάνουν το εμβόλιο της Pfizer.

Ο Romero, ο οποίος προήδρευσε της επιτροπής εκείνη την εποχή, είπε ότι ήταν σαφές ότι το εμβόλιο Pfizer απέτρεψε σημαντικό αριθμό λοιμώξεων, νοσηλειών και εισαγωγών εντατικής θεραπείας, ενώ ο κίνδυνος από μυοκαρδίτιδα ήταν σχετικά χαμηλός.

Η μυοκαρδίτιδα εμφανίζεται συνήθως εντός μιας εβδομάδας μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης ενός εμβολίου mRNA, σύμφωνα με το CDC. Τα συμπτώματα που αναφέρουν οι ασθενείς περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια και αίσθηση ότι η καρδιά τους φτερουγίζει.

Μια πρόσφατη μελέτη που δημοσιεύτηκε στο Journal of the American Medical Association, διαπίστωσε ότι το 96% των περισσότερων από 800 περιπτώσεων ατόμων κάτω των 30 ετών που ανέπτυξαν μυοκαρδίτιδα μετά τον εμβολιασμό νοσηλεύτηκαν, αλλά η συντριπτική πλειονότητα από αυτούς ανάρρωσαν και πήραν εξιτήριο. Τα δεδομένα βασίζονται σε 1,626 περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας που αναφέρθηκαν σε βάση δεδομένων CDC και FDA από τον Δεκέμβριο του 2020 έως τον Αύγουστο.

Ο Όστερ, ένας από τους συγγραφείς της μελέτης, είπε ότι οι παραμονές στο νοσοκομείο ήταν σύντομες και τα παιδιά συχνά ανάρρωσαν μετά τη λήψη παυσίπονων.

«Συνιστούμε σε όσους το έχουν, να απέχουν από έντονη σωματική δραστηριότητα για μια περίοδο μερικών μηνών, μόνο και μόνο για να βεβαιωθούν ότι η καρδιά έχει πλήρη ανάκαμψη, αλλά αυτό που βλέπουμε είναι ότι οι άνθρωποι βελτιώνονται και μέχρι στιγμής τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα φαινόταν καλά», είπε ο Όστερ.

Οι νέοι άνδρες ηλικίας 16 έως 17 ετών ανέφεραν τα υψηλότερα ποσοστά μυοκαρδίτιδας μετά από μια δεύτερη δόση του εμβολίου Pfizer, περίπου 106 ανά 1 εκατομμύριο βολές που χορηγήθηκαν, ενώ τα αγόρια 12 έως 15 ανέφεραν 71 περιπτώσεις ανά εκατομμύριο δόσεις που χορηγήθηκαν, σύμφωνα με τη μελέτη. Ο Oster είπε ότι η παραδοσιακή μυοκαρδίτιδα είναι επίσης υψηλότερη στους άνδρες εφήβους.

Οι ερευνητές εξακολουθούν να διερευνούν τι προκαλεί τη μυοκαρδίτιδα μετά τον εμβολιασμό, με πολλούς επιστήμονες να θεωρούν ότι η τεστοστερόνη μπορεί να παίζει κάποιο ρόλο. Αν και το Pfizer και το Moderna είναι και τα δύο εμβόλια δύο δόσεων, η δόση των 30 μικρογραμμαρίων της Pfizer για όλους άνω των 12 ετών είναι χαμηλότερη από τη δόση των 100 μικρογραμμαρίων που χρησιμοποιεί η Moderna για εφήβους. Ωστόσο, ο Romero προειδοποίησε να μην συνάγονται συμπεράσματα με βάση τη δοσολογία των δύο εμβολίων mRNA επειδή έχουν άλλες διαφορές. Χρησιμοποιούν διαφορετικές λιπαρές φυσαλίδες, για παράδειγμα, για να παραδώσουν το υλικό mRNA στα κύτταρα, τα οποία στη συνέχεια αρχίζουν να παράγουν τις πρωτεΐνες που προκαλούν μια ανοσολογική απόκριση για την προστασία από τον ιό.

Ο Δρ. Sean O'Leary, αντιπρόεδρος της επιτροπής της Αμερικανικής Ακαδημίας Παιδιατρικής για τις λοιμώδεις νόσους, είπε ότι οι γονείς πρέπει να γνωρίζουν ότι οι αποφάσεις που λαμβάνουν καθημερινά, όπως η οδήγηση, έχουν υψηλότερο κίνδυνο από το παιδί τους να αναπτύξει μυοκαρδίτιδα μετά τον εμβολιασμό. Και ο κίνδυνος ασθένειας από τον Covid είναι πολύ υψηλότερος από τον κίνδυνο του εμβολίου, είπε.