Το Merck's Keytruda μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου της νόσου σε πρώιμους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα κατά 24%

Η MerckΗ θεραπεία με αντισώματα για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα πρώιμου σταδίου που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για αφαίρεση όγκων μείωσε τον κίνδυνο επανεμφάνισης της νόσου ή θανάτου του ασθενούς κατά 24%, σύμφωνα με στοιχεία κλινικών δοκιμών που δημοσιεύθηκαν την Πέμπτη.

Το Keytruda είναι μια θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων που βοηθά στην ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος για την καταπολέμηση του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, της πιο κοινής μορφής της νόσου. Τα εμβόλια των 200 χιλιοστόγραμμα χορηγούνται μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες για συνολικά 18 ενέσεις κατά τη διάρκεια ενός έτους.

Ο επικεφαλής της παγκόσμιας κλινικής ανάπτυξης της Merck, Δρ Roy Baynes, περιέγραψε τον μειωμένο κίνδυνο επανεμφάνισης του καρκίνου ως σημαντικό και κλινικά σημαντικό. Ο Baynes αναμένει επίσης από τον Keytruda να βελτιώσει το συνολικό ποσοστό επιβίωσης των ασθενών, αν και είπε ότι τα δεδομένα δεν είναι ακόμη αρκετά ώριμα για να εξαχθεί ένα οριστικό συμπέρασμα από αυτή την άποψη.

«Όταν θεραπεύεις έναν όγκο έγκαιρα, χρειάζεται πολύς χρόνος για να μεταφραστούν τα κακά αποτελέσματα σε θάνατο», είπε ο Baynes. «Έτσι, η δοκιμή είναι πολύ ανώριμη σε αυτό το σημείο για να σχολιάσουμε τη συνολική επιβίωση, αν και θα λέγαμε ότι η συνολική επιβίωση είναι ευνοϊκή κατευθυντικά αυτή τη στιγμή».

Η κλινική δοκιμή για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα σε πρώιμο στάδιο μετά την επέμβαση αξιολόγησε περισσότερα από 1,000 άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε δύο ομάδες, 590 που έλαβαν τη θεραπεία και 587 που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda ήταν νόσος για περισσότερα από τέσσερα χρόνια στη διάμεση τιμή, περίπου ένα χρόνο περισσότερο από εκείνους στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η δοκιμή περιελάμβανε ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία και αυτούς που δεν είχαν λάβει.

Η Merck σχεδιάζει να υποβάλει τα δεδομένα στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων το συντομότερο δυνατό, δήλωσε η εκπρόσωπος Melissa Moody. Η διαδικασία έγκρισης μπορεί να διαρκέσει οκτώ έως 12 μήνες, σύμφωνα με τον Baynes. Το Keytruda εγκρίθηκε για πρώτη φορά από τον FDA το 2014 για τη θεραπεία του μελανώματος και έχει γίνει ένα υπερπαραγωγικό φάρμακο για τη Merck που χρησιμοποιείται τώρα για τη θεραπεία πολλών άλλων τύπων καρκίνου.

Ο Baynes είπε ότι έχει σημειωθεί σημαντική πρόοδος στη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα με ανοσοθεραπεία. Σημείωσε ότι στην περίπτωση του μεταστατικού καρκίνου του πνεύμονα, όπου η νόσος έχει προχωρήσει σε άλλες περιοχές του σώματος, το Keytruda σε συνδυασμό με τη χημειοθεραπεία έχει βελτιώσει το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης στο 40%. Τυπικά, το ποσοστό επιβίωσης είναι μόνο 5%.

Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως με περισσότερους από 1.7 εκατομμύρια ανθρώπους να υποκύπτουν στην ασθένεια το 2020, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας. Άτομα που διαγιγνώσκονται με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα συνήθως υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση των όγκων εάν η νόσος εντοπιστεί σε πρώιμο στάδιο. Μετά την επέμβαση, οι ασθενείς είτε υποβάλλονται σε παρακολούθηση είτε λαμβάνουν χημειοθεραπεία. Οι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, ιστορικό καπνίσματος και έκθεσης στον αμίαντο.

Ωστόσο, οι μισοί από όλους τους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα πρώιμου σταδίου παρουσιάζουν επανεμφάνιση της νόσου μέσα σε πέντε χρόνια μετά την αφαίρεση των όγκων και οι περισσότεροι από αυτούς βλέπουν τον καρκίνο να επανέρχεται σε δύο χρόνια, σύμφωνα με τη Δρ. Mary O'Brien, συν- κύριος ερευνητής στη δοκιμή και ογκολόγος στο Royal Marsden Hospital στο Λονδίνο. Οι ασθενείς ζουν με τον συνεχή φόβο και το άγχος ότι ο καρκίνος θα επιστρέψει, είπε.

Το Keytruda εμποδίζει τα καρκινικά κύτταρα να σταματήσουν το αμυντικό σύστημα του οργανισμού. Τα καρκινικά κύτταρα έχουν μια πρωτεΐνη που δεσμεύεται σε έναν υποδοχέα των Τ-λεμφοκυττάρων, κάτι που τα ξεγελάει ώστε να μην προχωρήσουν στην επίθεση. Το μονοκλωνικό αντίσωμα Keytruda συνδέεται με αυτόν τον υποδοχέα, ανατρέποντας το τέχνασμα του καρκίνου και επιτρέποντας στο ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει την ασθένεια.

Ο Baynes είπε ότι το φάρμακο είναι γενικά καλά ανεκτό, αν και υπάρχουν παρενέργειες που σχετίζονται με την ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος. Η πιο συχνή επιπλοκή είναι η τοξικότητα του θυρεοειδούς, η οποία εμφανίζεται όταν ο θυρεοειδής απελευθερώνει πάρα πολύ ορμόνη στο σώμα. Σε πιο σοβαρές αλλά σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν πνευμονίτιδα, μια φλεγμονή του πνευμονικού ιστού, είπε. Η τοξικότητα του θυρεοειδούς αντιμετωπίζεται με αντιθυρεοειδικά φάρμακα και η πνευμονίτιδα με στεροειδή.

Οι πωλήσεις Keytruda της Merck ανήλθαν συνολικά στα 17.2 δισεκατομμύρια δολάρια το 2021 ή περίπου το 35% των συνολικών εσόδων της εταιρείας 48.7 δισεκατομμυρίων δολαρίων για το έτος. Ο Διευθύνων Σύμβουλος Ρομπ Ντέιβις είπε στους επενδυτές στην κλήση κερδών του τέταρτου τριμήνου της Merck ότι η χρήση του Keytruda για την πρόληψη της επιστροφής του καρκίνου στους ασθενείς αποτελεί σημαντικό τομέα μελλοντικής ανάπτυξης για την εταιρεία.

Ενώ η αντικαρκινική ανοσοθεραπεία είναι ένας σημαντικός τομέας κλινικής έρευνας, η FDA έχει εγκρίνει μόνο μία θεραπεία μέχρι στιγμής για να αποτρέψει την επιστροφή του καρκίνου του πνεύμονα σε διπλώματα ευρεσιτεχνίας που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση. Ο οργανισμός ενέκρινε το Tecentriq, κατασκευασμένο από την Genentech, τον περασμένο Οκτώβριο.