Η πάνω σειρά
Τα Cents for Medicare and Medicaid Services πρότειναν περιοριστική κάλυψη για το φάρμακο Alzheimer Aduhelm σε ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές την Τρίτη, αφού πολλοί ιατροί ισχυρίστηκαν ότι το φάρμακο - το οποίο οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ ενέκριναν αμφιλεγόμενα πέρυσι - έχει πιθανούς κινδύνους και λίγα αποδεδειγμένα οφέλη.
Τα κεντρικά γραφεία της Biogen στο Κέιμπριτζ της Μασαχουσέτης στις 21 Μαρτίου 2019.
John Tlumacki/Boston Globe μέσω Getty Images
Βασικά Στοιχεία
Εάν οριστικοποιηθεί η απόφαση του CMS, το Medicare θα καλύψει μόνο το φάρμακο - το οποίο κατασκευάζεται από την Biogen - για ασθενείς σε νοσοκομειακές δοκιμές που έχουν εγκριθεί από το CMS ή υποστηρίζονται από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας, μειώνοντας σημαντικά τον αριθμό των ατόμων που διαφορετικά θα το έπαιρναν.
Το CMS αναμένεται να λάβει την τελική απόφαση μετά από μια περίοδο σχολίων 30 ημερών που ξεκίνησε την Τρίτη.
Το CMS έχει ορίσει μόνο 21 άλλες θεραπείες για κάλυψη που περιορίζεται σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων συσκευών όπως βηματοδότες και κοχλιακά εμφυτεύματα.
Επιπλέον, νοσοκομεία όπως η κλινική του Κλίβελαντ, το Τζονς Χόπκινς, το Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια του Λος Άντζελες και το Πανεπιστήμιο του Μίσιγκαν αποφάσισαν να μην προσφέρουν στους ασθενείς το Aduhelm, επικαλούμενος έλλειψη στοιχείων για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, ανέφερε η Stat.
Ένας εκπρόσωπος της Biogen είπε ότι η εταιρεία θα παροτρύνει το CMS να βοηθήσει να γίνει το φάρμακο τόσο προσιτό στους ασθενείς, καθώς άλλες θεραπείες έχουν λάβει έγκριση από τον FDA και είπε ότι η προτεινόμενη απόφαση του CMS να περιορίσει την κάλυψη «απορρίπτει την καθημερινή επιβάρυνση των ατόμων που ζουν με τη νόσο του Αλτσχάιμερ».
Βασικό υπόβαθρο
Το Aduhelm, που τιμολογείται ως «σημαντική, πρώτης κατηγορίας» θεραπεία, εγκρίθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων τον Ιούνιο. Αργότερα τον ίδιο μήνα, δύο επιτροπές του Κογκρέσου ξεκίνησαν έρευνες για τη διαδικασία έγκρισης του φαρμάκου από τον FDA και οι νομοθέτες υποστήριξαν ότι ο FDA αγνόησε τις ανησυχίες των ειδικών, συμπεριλαμβανομένων των μελών της Συμβουλευτικής Επιτροπής Φαρμάκων για το Περιφερικό και Κεντρικό Νευρικό Σύστημα του οργανισμού. Τρία μέλη αυτής της επιτροπής παραιτήθηκαν μετά την έγκριση του FDA. Σε μια δήλωση πέρυσι, 18 ερευνητές για την άνοια και άλλοι ειδικοί υποστήριξαν ότι η FDA δεν απέδειξε ότι το φάρμακο είχε σημαντικά οφέλη που θα αντιστάθμιζε τις δυνητικά επικίνδυνες παρενέργειες όπως η πτώση και η εγκεφαλική αιμορραγία. Ο FDA έχει επίσης ξεκινήσει μια εσωτερική αναθεώρηση του χειρισμού του Aduhelm. Αν και η Biogen αρχικά προέβλεψε ότι 10,000 ασθενείς θα έπαιρναν το φάρμακο μέχρι το τέλος του 2021, μέχρι τον Σεπτέμβριο μόνο περίπου 100 ασθενείς είχαν πάρει το φάρμακο, ανέφερε η Stat.
Κρίσιμο απόσπασμα
«Είναι μια πολύ μοναδική κατάσταση», είπε ο πρώην επικεφαλής του CMS Sean R. Tunis Washington Post. «Δεν υπήρξαν πολλές αποφάσεις της FDA που να έχουν αμφισβητηθεί τόσο εκτενώς τόσο επί της διαδικασίας όσο και επί της ουσίας»..
Μεγάλος αριθμός
$28,200. Τόσο χρεώνει η Biogen για ένα χρόνο Aduhelm. Αρχικά, το φάρμακο είχε ετήσια τιμή 56,000 $.
Κόντρα
Η ομάδα υπεράσπισης UsAgainstAlzheimer's προέτρεψε την περασμένη εβδομάδα το CMS να καλύψει το Aduhelm όσο το δυνατόν ευρύτερα, καθώς ο FDA έχει ανακηρύξει το φάρμακο ασφαλές και αποτελεσματικό. Το CMS πρέπει είτε να καλύπτει το Aduhelm είτε «να πει στους ασθενείς με Αλτσχάιμερ και στα αγαπημένα τους πρόσωπα ότι είναι μόνοι τους», δήλωσε ο πρόεδρος του UsAgainstAlzheimer, George Vradenburg.
Περισσότερες Πληροφορίες
«Η Medicare προτείνει να καλύψει το Aduhelm μόνο για ασθενείς σε κλινικές δοκιμές» (New York Times)
«Η Medicare σχεδιάζει να περιορίσει την πρόσβαση στο αμφιλεγόμενο, ακριβό φάρμακο Alzheimer Aduhelm σε ασθενείς σε κλινικές δοκιμές» (Stat)
Πηγή: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/