Ήρθε η ώρα να θεραπεύσετε τη ρυθμιστική σκλήρυνση του FDA

Στα τέλη του περασμένου μήνα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων συνιστάται Οι κατασκευαστές εμβολίων για τον COVID-19 θα αναπτύξουν ενισχυτικά εμβόλια που στοχεύουν στην παραλλαγή του ιού omicron. Οι ρυθμιστικές αρχές ελπίζουν ότι οι βολές θα είναι έτοιμο μέχρι το φθινόπωρο.

Πιθανότατα θα είναι πολύ αργά για να σταματήσει η BA.5, η εξαιρετικά μεταδοτική υπομεταβλητή που έγινε γρήγορα η κυρίαρχο στέλεχος στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Έχουν περάσει περίπου έξι μήνες από τότε που προκαλείται το όμικρον Κρούσματα covid να καρφώσει. Ωστόσο, η FDA περίμενε έως ότου μια νέα, πιο μεταδοτική έκδοση του ιού απειλούσε ένα κύμα κρουσμάτων και επαναμολύνσεων για να συστήσει την ενημέρωση των εμβολίων, τα οποία βασίζονται σε μια έκδοση δύο ετών του ιού που φέρει όλο και λιγότερη ομοιότητα στις σημερινές παραφυάδες.

Όλα αυτά είναι ισοδύναμα για το ρυθμιστικό μάθημα. Ο FDA δεν έχει επιδείξει επαρκή επείγουσα ανάγκη καθ' όλη τη διάρκεια της κρίσης COVID-19 - και απειλεί να επαναλάβει τα λάθη του με το συνεχιζόμενο ξέσπασμα της ευλογιάς των πιθήκων. Έχει περάσει πολύς καιρός για τους νομοθέτες να μεταρρυθμίσουν τη σκληρωτική υπηρεσία.

Η BA.5 στέλνει ήδη τα ποσοστά υποθέσεων προς τον ουρανό. Περισσότεροι από 120,000 Αμερικανοί προσβάλλονται από τον COVID κάθε μέρα, κατά μέσο όρο, σύμφωνα με στα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. Δυστυχώς, η κομητεία του Λος Άντζελες είναι σοβαρά επαναφέροντας μια εντολή μάσκας αργότερα αυτόν τον μήνα.

Ότι Καταμέτρηση κρουσμάτων CDC μπορεί να είναι μια υποεκτίμηση, δεδομένου ότι πολλοί δημόσιοι ιστότοποι δοκιμών έχουν κλείσει και τα περισσότερα άτομα κάνουν δοκιμές στο σπίτι, αν κάνουν καθόλου δοκιμές.

Τα αρχικά εμβόλια COVID εξακολουθούν να είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη σοβαρής νόσου που προκαλείται από BA.5. Αλλά είναι λιγότερο επιδέξιοι στην πρόληψη της μόλυνσης, καθώς η υπομεταβλητή είναι σε θέση να αποφύγει ορισμένα αντισώματα που παράγονται από εμβόλια και προηγούμενες λοιμώξεις.

Γι 'αυτό το Ο FDA είπε οι κατασκευαστές εμβολίων να ενημερώσουν τις βολές στο στόχο BA.5, μαζί με μια παρόμοια υπομεταβλητή omicron, BA.4.

Αλλά οι υποπαραλλαγές είναι κινούμενοι στόχοι. Στη Νότια Αφρική, όπου τα BA.4 και BA.5 προκάλεσαν αύξηση των κρουσμάτων αυτή την άνοιξη, η αύξηση κράτησε μόλις δύο μήνες. Ο Δρ John Beigel, διευθυντής κλινικής έρευνας στα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας, εκτιμήσεις Ομοίως, τα κρούσματα θα κορυφωθούν μέσα στους επόμενους ή δύο μήνες στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Έτσι, οι νέες λήψεις θα μπορούσαν να είναι ξεπερασμένες από τη στιγμή που θα κυκλοφορήσουν. Ενώ η Pfizer έχει πει ότι μπορεί να έχει έτοιμες τις ενημερωμένες δόσεις της μέχρι τον Οκτώβριο, Οι αξιωματούχοι της Moderna είπαν δεν θα είναι σε θέση να παραδώσουν τα εμβόλια «σε μεγάλη κλίμακα» μέχρι τον Νοέμβριο.

Η επιστήμη δεν είναι το πρόβλημα. Το ρυθμιστικό κράτος είναι.

Μόλις οι επιστήμονες εντόπισαν το omicron το περασμένο φθινόπωρο, η Moderna και η Pfizer άρχισαν να εργάζονται για την αναδιαμόρφωση των βολών τους για να στοχεύσουν την παραλλαγή BA.1 του. Περισσότερες από 200 ημέρες αργότερα, ο FDA δεν είχε συναντηθεί για να συζητήσουμε τα νέα εμβόλια.

Μέχρι τη στιγμή που τελικά συνήλθαν οι σύμβουλοι εμβολίων του οργανισμού τον περασμένο μήνα, τα BA.4 και BA.5 ήταν τα κυρίαρχα στελέχη. Οτι αναγκαστικοί κατασκευαστές εμβολίων να περιστρέφονται και να δημιουργούν νέες φόρμουλες για τις λήψεις τους.

Οι σύμβουλοι είχαν πληθώρα αποδεικτικών στοιχείων για την φθίνουσα αποτελεσματικότητα του αρχικού εμβολίου έναντι και την υψηλότερη μεταδοτικότητα των νέων υποπαραλλαγών. Αλλά εξακολουθούσαν να έχουν επιφυλάξεις για την ενημέρωση των πλάνων.

Κάποιος εξέφρασε ανησυχία σχετικά με την ηθική της δημιουργίας καλύτερων εμβολίων στις Ηνωμένες Πολιτείες που δεν θα ήταν άμεσα προσβάσιμα στον υπόλοιπο κόσμο. Άλλοι ανησυχούν ότι οι άνθρωποι που έλαβαν ένα εμβόλιο ειδικό για το μικρόν θα ένιωθαν πολύ «αλεξίσφαιρα» κατά του COVID-19 και θα μπορούσαν να αναλάβουν περιττούς κινδύνους. Ένας άλλος προειδοποίησε ότι δεν πρέπει να κινηθούμε πολύ γρήγορα για να ενημερώσουμε τα εμβόλια επειδή δεν είμαστε ακόμη σίγουροι πόσο θα βοηθήσει η ενημέρωση.

Αυτός ο τύπος σκέψης προκατέλαβε τον FDA προς την αδράνεια καθ' όλη τη διάρκεια της πανδημίας. Αντί να επικεντρωθεί στην παροχή αποτελεσματικών εμβολίων στο κοινό όσο το δυνατόν γρηγορότερα, ο οργανισμός έχει βαλτώσει από ανησυχίες σχετικά με την ισοτιμία, την ψυχολογία της πολυθρόνας και ένα ακόρεστο αίτημα για περισσότερα δεδομένα.

Η απάντηση του FDA στην ευλογιά των πιθήκων δεν προσφέρει καμία ένδειξη ότι έχει αλλάξει τρόπο. Τα πρώτα κρούσματα εμφανίστηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Μάιο. Από τις 15 Ιουλίου, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων είχαν καταγραφεί περισσότερες από 1,800 περιπτώσεις.

Τα άτομα που κινδυνεύουν να προσβληθούν από τη νόσο είναι κραυγές για εμβόλια. Ωστόσο, περίπου ένα εκατομμύριο δόσεις έχουν μαραζώσει σε μια εγκατάσταση στη Δανία για περίπου δύο μήνες. Ο FDA δεν έχει πιστοποιήσει ακόμη την εγκατάσταση - και δεν αναμένει να της δώσει το επίσημο πράσινο φως μέχρι την στα τέλη Ιουλίου. Δεν πειράζει ότι οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές δηλώνονται πέρυσι ότι η εγκατάσταση συμμορφώνεται με τα πρότυπα του FDA.

Αντί να θεσπίσουν μεταρρυθμίσεις για τον εξορθολογισμό της γραφειοκρατίας, ορισμένοι Δημοκρατικοί νομοθέτες θέλουν να την παγιδέψουν σε ακόμη μεγαλύτερη γραφειοκρατία. Ένας λογαριασμός, για παράδειγμα, θα παρεμπόδιζε την ταχεία οδό έγκρισης του FDA, η οποία επέτρεψε περισσότερα από 250 φάρμακα για σπάνιες και θανατηφόρες καταστάσεις να προσεγγίζουν ασθενείς χρόνια νωρίτερα από το χρονοδιάγραμμα.

Αυτό το νομοσχέδιο μπορεί να αποδειχθεί δαπανηρό για την πολιτική τύχη των Δημοκρατικών. Μια πρόσφατη δημοσκόπηση της Morning Consult δείχνει ότι τα δύο τρίτα των ψηφοφόρων σε πέντε βασικές πολιτείες - η Αριζόνα, η Τζόρτζια, η Νεβάδα, το Νιου Χάμσαϊρ και η Πενσυλβάνια - υποστηρίζουν την ταχεία έγκριση.

Καθώς πλησιάζουν οι ενδιάμεσες εκλογές, η μεταρρύθμιση του FDA θα πρέπει να είναι στο ψηφοδέλτιο. Οι νομοθέτες θα έκαναν καλά να προωθήσουν πολιτικές που θα θεράπευαν τη σκλήρυνση του οργανισμού.