Η μετοχή ICPT υποχωρεί σε νέο εμπόδιο για το ναρκωτικό της NASH

Intercept Pharmaceuticals (ICPT) είπε την Παρασκευή η πειραματική θεραπεία της ηπατικής νόσου θα αντιμετωπίσει μια επιτροπή Τροφίμων και Φαρμάκων τον Μάιο, οδηγώντας τη μετοχή της ICPT σε πτώση.

X

Η συμβουλευτική επιτροπή για τα γαστρεντερικά φάρμακα του FDA θα συνεδριάσει στις 19 Μαΐου για να συζητήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του οπετιχολικού οξέος του Intercept ως θεραπεία για τη μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα ή NASH. Η επιτροπή θα κάνει μια μη δεσμευτική σύσταση για το μέλλον του φαρμάκου.

Ο αναλυτής της SVB Securities, Thomas Smith, είπε ότι η συζήτηση της επιτροπής θα δώσει περισσότερη σαφήνεια στο πώς η FDA βλέπει το ομπετιχολικό οξύ στο NASH.

«Αναμένουμε επίσης ότι αυτή η συμβουλευτική επιτροπή θα έχει σημαντικές επιπτώσεις για άλλους κατασκευαστές φαρμάκων NASH, καθώς αντιπροσωπεύει την πρώτη λεπτομερή εικόνα της διαδικασίας του FDA για την ευρύτερη αναθεώρηση των εφαρμογών φαρμάκων NASH», είπε σε μια έκθεση.

On το σημερινό χρηματιστήριο, η μετοχή της ICPT υποχώρησε 13.9% για να κλείσει στις 16.12. Εν τω μεταξύ, οι μετοχές των εταιρειών βιοτεχνολογίας υποχώρησαν περίπου 3.5%. Η ευρύτερη πτώση οφείλεται σε ανησυχίες μετά την ανάληψη των ομοσπονδιακών ρυθμιστικών αρχών έλεγχος της Silicon Valley Bank. Η επενδυτική τράπεζα διαχειρίστηκε περίπου το 44% των αρχικών δημόσιων προσφορών υγειονομικής περίθαλψης και τεχνολογίας των ΗΠΑ το 2022.

Μετοχή ICPT: Επέκταση των χρήσεων της Ocaliva

Το Intercept αντιμετώπισε μια δύσκολη μάχη με το οπειχολικό οξύ στο NASH. Το φάρμακο έχει εγκριθεί ως θεραπεία για μια άλλη ηπατική νόσο που ονομάζεται πρωτοπαθής χολαγγειίτιδα των χοληφόρων. Πωλείται με την επωνυμία Ocaliva.

Δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες για το NASH. Για να λάβει έγκριση, ένα φάρμακο πρέπει να βελτιώσει την ίνωση - μια μορφή ουλής στο ήπαρ - τουλάχιστον κατά ένα στάδιο. Η ίνωση μετράται στα στάδια 1-4. Ή, το φάρμακο πρέπει να βελτιώσει τα συμπτώματα της NASH και να αποτρέψει την επιδείνωση της ίνωσης.

Στις 30 Σεπτεμβρίου, η Intercept είπε ότι το ομπετιχολικό οξύ απέτυχε να κάνει τη διαφορά σε ασθενείς με το χειρότερο επίπεδο ίνωσης, στάδιο 4. Αυτό σημαίνει ότι το συκώτι τους είχε εκτεταμένες ουλές, γνωστές ως κίρρωση. Γενικά, αυτοί οι ασθενείς επιβιώνουν μόνο με μεταμόσχευση ήπατος. Η μετοχή της ICPT υποχώρησε 15% εκείνη την ημέρα.

Όμως, τον Ιανουάριο, η FDA αποδέχθηκε την αίτηση του Intercept για οπειχολικό οξύ σε ασθενείς με NASH με λιγότερο σοβαρή ίνωση. Πριν αποφασίσει εάν θα εγκρίνει ή θα απορρίψει την αίτηση τον Ιούνιο, η FDA θα πραγματοποιήσει τη συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής. Ο Smith του SVB αναμένει ότι η συνάντηση θα είναι μια πρόκληση για το Intercept.

Η αναχαίτιση είναι στραμμένη Madrigal Pharmaceuticals (MDGL) σε αυτή την αγορά. Το Madrigal σημείωσε μια νίκη με ισχυρά αποτελέσματα Φάσης 3 στο NASH τον Δεκέμβριο. Καθώς οι μετοχές της Madrigal τριπλασιάστηκαν, η μετοχή της ICPT έπεσε κατακόρυφα 23.5%.

Η συνάντηση θα παρέχει ευρεία πληροφόρηση NASH

Η συνάντηση του FDA θα παράσχει κάποια εικόνα για τον χώρο ανάπτυξης του NASH, είπε ο Smith.

«Πιστεύουμε ότι η συμβουλευτική επιτροπή θα χρησιμεύσει ως φόρουμ για να παρέχει την απαραίτητη σαφήνεια σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο η FDA βλέπει τόσο τον κίνδυνο/όφελος του ομπετιχολικού οξέος στο NASH, όσο και τις ευρύτερες γνώσεις σχετικά με τη διαδικασία ρυθμιστικής αναθεώρησης για αυτήν την ένδειξη, με σημαντικές επιπτώσεις για άλλες παίκτες NASH πέρα ​​από το Intercept», είπε.

Διατήρησε την αξιολόγηση απόδοσης της αγοράς στη μετοχή ICPT. Στις ειδήσεις την Παρασκευή, οι μετοχές έπεσαν κάτω από το δικό τους Κινητό μέσο όρο 50 ημερών, MarketSmith.com δείχνει. Η μετοχή της Intercept έχει ισχυρή Αξιολόγηση σχετικής δύναμης του 93 όμως. Αυτό τοποθετεί τις μετοχές στο κορυφαίο 7% όλων των μετοχών όταν πρόκειται για απόδοση 12 μηνών, σύμφωνα με IBD Digital.

Ακολουθήστε τον Allison Gatlin στο Twitter στο @IBD_AGatlin.

ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΟΥ ΑΡΕΣΕΙ ΕΠΙΣΗΣ:

Η δεκαετής προσπάθεια της Eli Lilly για τη νόσο του Αλτσχάιμερ μόλις απέτυχε

Η Dexcom κατέθεσε μια νέα εκκαθάριση του FDA για τα βασικά ανταγωνιστικά εργαστήρια Abbott

Αποθέματα για αγορά και παρακολούθηση: Κορυφαία IPO, Μεγάλα και μικρά καλύμματα, Μετοχές ανάπτυξης

Δείτε μετοχές στη λίστα των ηγετών κοντά σε ένα σημείο αγοράς

Επιλογές διαπραγμάτευσης: Πώς να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε επιλογές, πώς να διαχειρίζεστε τον κίνδυνο