Η επιτροπή CDC συνιστά νέους ενισχυτές omicron Covid με βολές που αναμένεται να ξεκινήσουν την επόμενη εβδομάδα

Η ανεξάρτητη επιτροπή των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων για τα εμβόλια συνέστησε επαναδιατυπωμένες αναμνηστικές βολές που στοχεύουν τις τελευταίες υποπαραλλαγές του omicron.

Το πάνελ ψήφισε 13 κατά 1 την Πέμπτη υπέρ των βολών αφού εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε μια συνάντηση που διήρκεσε σχεδόν επτά ώρες. Η Διευθύντρια του CDC, Dr. Rochelle Walensky, πρέπει ακόμη να δώσει την τελική ένδειξη πριν τα φαρμακεία αρχίσουν να χορηγούν τα ενισχυτικά, αλλά η εντάξει αναμένεται να ακολουθήσει γρήγορα.

PfizerΟι ενισχυτές omicron είναι για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, ενώ ΜοντέρναΟι ενημερωμένες λήψεις είναι για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Οι επιλέξιμες ηλικιακές ομάδες μπορούν να λάβουν τα ενισχυτικά τουλάχιστον δύο μήνες μετά την ολοκλήρωση της κύριας σειράς ή την πιο πρόσφατη αναμνηστική τους με τις παλιές λήψεις.

Η Pfizer σχεδιάζει να ζητήσει από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων να εγκρίνει επίσης τα νέα ενισχυτικά για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών στις αρχές Οκτωβρίου, είπαν στελέχη της εταιρείας στην επιτροπή την Πέμπτη.

Τα αρχικά εμβόλια δεν θα χρησιμοποιούνται πλέον ως αναμνηστικά σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, τώρα που οι αναμορφωμένες εμβόλια έρχονται στο διαδίκτυο.

Οι αξιωματούχοι δημόσιας υγείας αναμένουν άλλο ένα κύμα μόλυνσης από Covd αυτό το φθινόπωρο καθώς η ανοσία από τα παλιά εμβόλια εξασθενεί, περισσότερες μεταδοτικές υποπαραλλαγές του όμικρον εξαπλώνονται και οι άνθρωποι περνούν περισσότερο χρόνο σε εσωτερικούς χώρους καθώς ο καιρός γίνεται πιο κρύος και οι οικογένειες συγκεντρώνονται για τις γιορτές.

Το CDC και ο FDA ελπίζουν ότι οι νέοι ενισχυτές θα παρέχουν πιο ανθεκτική προστασία έναντι λοιμώξεων, ήπιων ασθενειών και σοβαρών ασθενειών. Οι επαναδιαμορφωμένες βολές στοχεύουν το omicron BA.5, την κυρίαρχη παραλλαγή του Covid καθώς και το στέλεχος που εμφανίστηκε στην Κίνα πριν από περισσότερα από δύο χρόνια.

Οι ΗΠΑ μέχρι στιγμής έχουν εξασφαλίσει 171 εκατομμύρια δόσεις νέων ενισχυτών της Pfizer και της Moderna. Περισσότεροι από 200 εκατομμύρια άνθρωποι είναι επιλέξιμοι για τους πυροβολισμούς, σύμφωνα με το CDC. Η Δρ Sara Oliver, στέλεχος του CDC, είπε στην επιτροπή την Πέμπτη ότι θα πρέπει να υπάρχει αρκετός εφοδιασμός του εμβολίου για να καλύψει τη ζήτηση αυτό το φθινόπωρο.

Δεν υπάρχουν δεδομένα από δοκιμές σε ανθρώπους για τους νέους ενισχυτές BA.5, επομένως δεν είναι σαφές πώς θα αποδώσουν στον πραγματικό κόσμο. Το CDC και η FDA χρησιμοποίησαν δεδομένα σε ανθρώπους από κλινικές δοκιμές για βολές που στόχευαν την αρχική έκδοση του omicron, BA.1, η οποία προκάλεσε ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση από τα παλιά εμβόλια.

Η Pfizer και η Moderna αρχικά ανέπτυξαν ενισχυτές omicron για να στοχεύσουν το BA.1, αλλά η FDA ζήτησε από τις εταιρείες να αλλάξουν ταχύτητα τον Ιούνιο και να αναπτύξουν λήψεις BA.5 αντ' αυτού, αφού η υποπαραλλαγή έγινε κυρίαρχη. Η απόφαση να επικεντρωθούμε στο BA.5 δεν άφησε αρκετό χρόνο για να περιμένουμε δεδομένα από δοκιμές σε ανθρώπους πριν από την κυκλοφορία του εμβολίου για το φθινόπωρο.

Η έλλειψη ανθρώπινων δεδομένων για τα εμβόλια BA.5 έχει προκαλέσει κάποια διαμάχη, αλλά ο Δρ Peter Marks, ανώτερος αξιωματούχος της FDA, είπε ότι ο οργανισμός ακολούθησε την ίδια διαδικασία που χρησιμοποιήθηκε για χρόνια με αλλαγές στελεχών για τα εμβόλια γρίπης. Ο Marks είπε την Τετάρτη ότι τα στελέχη του εμβολίου κατά της γρίπης αλλάζουν επίσης χωρίς κλινικά δεδομένα για τον άνθρωπο.

Ο Δρ Πάμπλο Σάντσεθ, το μόνο μέλος της επιτροπής που καταψήφισε τους πυροβολισμούς, χαρακτήρισε τη σύσταση πρόωρη και είπε ότι οι ΗΠΑ θα έπρεπε να είχαν περιμένει για ανθρώπινα δεδομένα πριν προχωρήσουν με τους ενισχυτές.

«Υπάρχει ήδη μεγάλος δισταγμός όσον αφορά τα εμβόλια – χρειαζόμαστε τα ανθρώπινα δεδομένα», δήλωσε ο Sanchez, καθηγητής παιδιατρικής στο State University του Οχάιο. Αλλά ο Sanchez είπε ότι πιστεύει ότι τα νέα ενισχυτικά είναι ασφαλή και πιθανότατα θα λάβει ο ίδιος.

Το μέλος της επιτροπής Δρ. Oliver Brooks, επικεφαλής ιατρός στην Watts HealthCare Corporation στο Λος Άντζελες, αναρωτήθηκε γιατί η FDA αποφάσισε να χρησιμοποιήσει ένα εμβόλιο BA.5 όταν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τα εμβόλια BA.1 που ανέπτυξαν αρχικά οι κατασκευαστές εμβολίων. Ο Μπρουκς κατέληξε να ψηφίζει υπέρ των βολών.

Ωστόσο, η Δρ Sarah Long, επίσης μέλος της επιτροπής, είπε ότι δεν υπάρχει λόγος να περιμένουμε ότι τα ενισχυτικά BA.5 θα είναι κατώτερα από τα παλιά εμβόλια, καθώς περιλαμβάνουν επίσης το αρχικό στέλεχος Covid και έχουν τη δυνατότητα να μειώσουν τις νοσηλείες και τους θανάτους που οδηγούν στο φθινόπωρο και χειμώνα. Υπέρ ψήφισε και ο Λονγκ.

Αξιωματούχοι του FDA και του CDC είπαν ότι οι ενισχυτές omicron BA.1 και omicron BA.5 είναι αρκετά παρόμοιοι, ώστε τα δεδομένα ανοσοαπόκρισης από το εμβόλιο BA.1 θα πρέπει να παρέχουν μια καλή ένδειξη για την απόδοση των βολών BA.5. Το Omicron BA.1 και το BA.5 συνδέονται στενά με μια διαφορά τεσσάρων μεταλλάξεων, σύμφωνα με τη Δρ Jacqueline Miller, η οποία εργάζεται για την ανάπτυξη εμβολίων στη Moderna.

Η Moderna ολοκλήρωσε την εγγραφή σε κλινικές δοκιμές για τις βολές BA.5 την περασμένη εβδομάδα και θα πρέπει να έχει αποτελέσματα μέχρι το τέλος του έτους, είπε ο Miller στην επιτροπή CDC την Πέμπτη. Η κλινική δοκιμή της Pfizer βρίσκεται επίσης σε εξέλιξη, αν και η εταιρεία δεν έχει πει πότε αναμένει αποτελέσματα.

Οι υπηρεσίες υγείας εξέτασαν επίσης δεδομένα σχετικά με τις λήψεις BA.5 από μελέτες σε ποντίκια. Η Moderna παρουσίασε δεδομένα που δείχνουν ότι οι βολές BA.5 αύξησαν τα αντισώματα σε ποντίκια περισσότερο από τέσσερις φορές σε σύγκριση με τις παλιές βολές. Τα ποντίκια εκφράζουν την ίδια κυτταρική πρωτεΐνη με τους ανθρώπους που κολλάει ο ιός. Το ενισχυτικό BA.5 της Pfizer αύξησε τα αντισώματα 2.6 φορές σε ποντίκια σε σύγκριση με το αρχικό εμβόλιο.

Οι πιο συχνές παρενέργειες από τις δοκιμές σε ανθρώπους των βολών BA.1 ήταν πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλοι, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, ρίγη, ναυτία, έμετος και πυρετός, σύμφωνα με την FDA.

Ο Oliver, ο αξιωματούχος του CDC, είπε στην επιτροπή ότι οι υγειονομικοί υπάλληλοι δεν αναμένουν καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας των βολών BA.1 και BA.5 δεδομένου ότι οι υποπαραλλαγές διαφέρουν μόνο κατά μερικές μεταλλάξεις.

Όμως ο Oliver σημείωσε ότι ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας μετά από αναμνηστικό εμβόλιο BA.5 είναι άγνωστος. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας μεταξύ των νεαρών ανδρών και των εφήβων αγοριών μετά τη δεύτερη δόση του εμβόλιο Pfizer και Moderna, αλλά ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας από λοίμωξη Covid είναι υψηλότερος, σύμφωνα με το CDC.

«Γνωρίζουμε ότι ο κίνδυνος μυοκαρδίτιδας είναι άγνωστος, αλλά αναμένουμε παρόμοιο κίνδυνο με αυτόν που παρατηρήθηκε μετά τα μονοσθενή εμβόλια», είπε ο Oliver. Τα μονοσθενή εμβόλια είναι τα παλιά εμβόλια που έχουν χορηγηθεί σε εκατομμύρια ανθρώπους στις ΗΠΑ τα τελευταία δύο χρόνια.

Τα αρχικά εμβόλια, τα οποία εγκρίθηκαν για πρώτη φορά τον Δεκέμβριο του 2020, δεν παρέχουν πλέον ουσιαστική προστασία έναντι της μόλυνσης, επειδή ο ιός έχει μεταλλαχθεί τόσο πολύ τα τελευταία δύο χρόνια. Οι βολές αναπτύχθηκαν ενάντια στο πρώτο στέλεχος που εμφανίστηκε στην Κίνα, επομένως δεν ταιριάζουν πλέον για να στοχεύσουν τις υποπαραλλαγές όμικρον που εξαπλώνονται.

Οι λοιμώξεις, τα νοσοκομεία και οι θάνατοι έχουν μειωθεί δραματικά από το τεράστιο κύμα της μόλυνσης από το όμικρον τον περασμένο χειμώνα, αλλά το καλοκαίρι έχουν σημειώσει πεισματικά υψηλό επίπεδο. Το Omicron BA.5 είναι η πιο μεταδοτική και ανοσοαποφυγή παραλλαγή μέχρι τώρα, και ως συνέπεια οι πρωτοφανείς λοιμώξεις γίνονται όλο και πιο συχνές.

Η αποτελεσματικότητα των παλαιών εμβολίων κατά της νοσηλείας μειώθηκε επίσης αφού το omicron BA.5 έγινε κυρίαρχο. Μια τρίτη δόση ήταν 77% αποτελεσματική στην πρόληψη της νοσηλείας τέσσερις μήνες μετά τη λήψη του εμβολίου, αλλά η προστασία μειώθηκε μετά από 120 ημέρες έως και 34%, σύμφωνα με τα δεδομένα του CDC. Μια τέταρτη δόση σε άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω ήταν 56% αποτελεσματική στην πρόληψη της νοσηλείας μετά από τέσσερις μήνες.

Οι θάνατοι και οι νοσηλείες από τον Covid σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω έχουν αυξηθεί από τον Απρίλιο, σύμφωνα με την Heather Scobie, επιδημιολόγο του CDC που παρουσίασε δεδομένα κατά τη συνάντηση της Πέμπτης. Οι θάνατοι έχουν αυξηθεί ιδιαίτερα μεταξύ ατόμων ηλικίας 75 ετών και άνω, είπε ο Scobie.

Το CDC έχει στραφεί σε μια πιο στοχευμένη απάντηση στη δημόσια υγεία με έμφαση στην προστασία των πιο ευάλωτων - ηλικιωμένων, ατόμων με σοβαρές ιατρικές παθήσεις και εκείνων που έχουν αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα. Αν και δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των νέων ενισχυτών στον πραγματικό κόσμο, οι ΗΠΑ προχωρούν γρήγορα για να τα διαθέσουν με την ελπίδα ότι θα προστατεύσουν τους ανθρώπους αυτό το φθινόπωρο.